Notice patient - PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé
Tapentadol
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Palexia 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Palexia50 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre Palexia 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Palexia 50 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PALEXIA 50 mg, comprime pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Le tapentadol – la substance active contenue dans PALEXIA – est unantalgique puissant qui agit contre la douleur et qui appartient à la classedes opioïdes. PALEXIA est utilisé pour le traitement des douleurs aiguësmodérées à sévères de l’adulte qui peuvent être traitées seulement pardes antalgiques opioïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PALEXIA50 mg, comprime pelliculé?
Ne prenez jamais PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tapentadol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament listés à la rubrique 6 («Informations supplémentaires »);
· si vous avez de l’asthme ou si votre respiration est dangereusementlente ou peu profonde (dépression respiratoire, hypercapnie)
· si vous avez une paralysie de l’intestin
· en cas d’intoxication aigue par l’alcool, des somnifères, d’autresmédicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicamentsqui agissent sur l’humeur et les émotions) (voir rubrique « Autresmédicaments et PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé »).
Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PALEXIA 50 mg,comprimé pelliculé :
· si vous avez une respiration lente ou peu profonde ;
· si vous souffrez d’une augmentation de la pression intracrânienne oudes troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma ;
· si vous avez eu un traumatisme crânien ou une tumeur du cerveau ;
· si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins (voir rubrique «Comment prendre PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé ») ;
· si vous souffrez d’une maladie du pancréas, dont la pancréatite, oudes voies biliaires
· si vous prenez des médicaments appelés agonistes / antagonistes mixtesdes récepteurs opioïdes (tels que la pentazocine, la nalbuphine) ou agonistespartiels des récepteurs µ-opioïdes (tel que la buprénorphine).
· Si vous êtes susceptible de souffrir d’épilepsie ou de convulsions, ousi vous prenez d’autres médicaments connus pour augmenter le risque de crisesépileptiques, car le risque de convulsions pourrait augmenter.
·
PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé, peut entrainer une dépendance physiqueet psychique. Si vous avez une tendance à abuser des médicaments ou si vousêtes dépendant à des médicaments, vous ne devez prendre ce médicament quependant de courtes durées et sous stricte surveillance médicale.
Troubles respiratoires liés au sommeil
PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé contient une substance activeappartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer destroubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil(respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) etl’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).
Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dosed’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totaled’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.
Autres médicaments et PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez, avez pris récemment ou allez prendre un autre médicament, ycompris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien.
Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicamentsqui peuvent provoquer des convulsions, tels que certains antidépresseurs ouantipsychotiques. Le risque d’avoir une crise d’épilepsie peut augmenter sivous prenez PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé en même temps. Votre médecinvous indiquera si PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé peut vous convenir.
L'utilisation concomitante de PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé avec desmédicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés(certains somnifères ou tranquillisants (ex barbituriques), ou d’autresmédicaments qui soulagent la douleur comme les opioïdes, la morphine et lacodéine (aussi utilisés pour soigner la toux), des antipsychotiques, desantihistaminiques H1, de l’alcool) augmente le risque de somnolence, dedifficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre enjeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitantene doit être envisagée qu‘en l’absence d’autre option de traitement.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit PALEXIA 50 mg, comprimépelliculé en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la doseet la durée du traitement concomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vousprenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il peut être utilede demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômesdécrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type desymptômes.
Si vous prenez un médicament qui influe sur les niveaux de sérotonine (telsque certains médicaments pour traiter la dépression), consultez votre médecinavant de prendre PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé car des cas de syndromesérotoninergique ont été rapportés. Le syndrome sérotoninergique est raremais peut menacer le pronostic vital. Les symptômes incluent des contractionsrythmiques involontaires des muscles dont les muscles qui contrôlent lesmouvements oculaires, l’agitation, une transpiration excessive, tremblements,une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, unetempérature du corps supérieure à 38°C.En cas de survenue, demandez conseilà votre médecin.
L’association de PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé avec d’autresmédicaments agonistes/antagonistes mixtes des récepteurs μ-opioïde (ex :pentazocine, nalbuphine) ou agonistes partiels (exemple : buprénorphine) n’apas été étudiée. Il est possible que PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculéperde de son efficacité s’il est donné avec l’un de ces médicaments.Prévenez votre médecin si vous êtes actuellement traité par l’un de cesmédicaments.
La prise de PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé avec des inhibiteurs ouinducteurs puissants (exemples : rifampicine, phenobarbital, le millepertuis) decertaines enzymes nécessaires à l’élimination du tapentadol de votre corpspeut avoir une influence sur l’efficacité du tapentadol ou pourrait entrainerdes effets indésirables surtout au début ou à l’arrêt de cet autretraitement. Tenez votre médecin informé de tous les médicaments que vousprenez.
PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être associé à desinhibiteurs de la MAO (certains médicaments pour le traitement de ladépression). Dites à votre docteur si vous prenez des inhibiteurs de la MAO ousi vous en avez pris au cours des 14 derniers jours.
PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par PALEXIA, car celapourrait accentuer certains effets indésirables tels que la somnolence. Lanourriture n'a pas d'influence sur l'action de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous prévoyez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ces comprimés :
– si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le recommande,
– au cours de l’accouchement car cela pourrait entrainer une respirationdangereusement lente ou peu profonde (dépression respiratoire) chez lenouveau-né,
– au cours de l’allaitement car il pourrait être présent dans le laitmaternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une somnolence, dessensations de vertige et une vision floue et peut modifier vos réactions. Celapeut arriver notamment lorsque vous commencez à prendre PALEXIA 50 mg,comprimé pelliculé,lorsque votre médecin modifie la posologie ou lorsque vousbuvez de l’alcool ou prenez des tranquillisants. Demandez à votre médecin sivous pouvez conduire une voiture ou utiliser des machines.
PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,consultez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PALEXIA 50 mg, comprime pelliculé?
Prenez toujours ce médicament en respectant strictement les instructions devotre médecin ou pharmacien. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Votre médecin ajustera la dose en fonction de l’intensité de votredouleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manièregénérale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.
Posologie
Adulte
La posologie habituelle est de 1 comprimé toutes les 4 à 6 heures. Iln’est pas recommandé de prendre des doses quotidiennes supérieures à700 mg par jour de tapentadol le premier jour de traitement et supérieures600 mg par jour de tapentadol les jours suivants. Si nécessaire, votremédecin peut vous prescrire un dosage ou un délai entre les prises plusapproprié. Si vous sentez que l’effet de ces comprimés est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 65 ans), un ajustement des doses n’estgénéralement pas nécessaire. Cependant, l’excrétion du tapentadol peutêtre retardée chez certains patients de ce groupe d’âge. Si vous êtesconcerné, votre médecin pourra vous proposer une posologie différente.
Maladie du foie ou des reins (insuffisance)
Les patients qui ont des problèmes sévères du foie ne doivent pas prendrece médicament. Si vous avez des problèmes hépatiques d’intensitémodérée, votre médecin pourra vous recommander une posologie différente. Encas de problèmes légers du foie, un ajustement de la posologie n’est pasnécessaire.
Les patients atteints de problèmes sévères des reins ne doivent pasprendre ce médicament. En cas de problèmes rénaux d’intensité légère àmodérée, un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire.
Enfants et adolescents
PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé n’est pas autorisé chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans.
Mode d’administration
PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé est à prendre par voie orale.
Il faut avaler les comprimés entiers avec une quantité suffisante deliquide. Vous pouvez prendre ce médicament l’estomac vide ou avecles repas.
Il ne faut pas prendre les médicaments plus longtemps que la périodeindiquée par le médecin.
Si vous avez pris plus de PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Après la prise de doses très fortes, vous pourriez présenter les effetssuivants :un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de lapression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état dechoc, des troubles de la conscience allant jusqu'au coma (inconscienceprofonde), des crises d'épilepsie et une respiration dangereusement lente oupeu profonde ou un arrêt respiratoire.
Si cela vous arrive, il faut immédiatement appeler un médecin !
Si vous oubliez de prendre PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre des comprimés, la douleur risque deréapparaître. N’augmentez pas la dose pour compenser les doses que vous avezoubliées, continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.
Si vous arrêtez de prendre PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé :
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement, la douleurrisque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement, consultezvotre médecin avant d’arrêter.
L'arrêt du traitement n’entraîne en général pas d’effet. Cependant,dans de rares cas, les personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtentbrutalement le traitement après avoir pris ce médicament pendantquelques temps.
Les symptômes peuvent être :
– agitation, larmoiement, le nez qui coule, bâillement, transpiration, desfrissons, douleur musculaire et pupille dilatée.
– Irritabilité, anxiété, mal de dos, douleur articulaire, faiblesse,crampes abdominales, difficulté à dormir, nausées, perte d’appétit,vomissements, diarrhée et augmentations de la pression artérielle, de lafréquence de la respiration ou cardiaque.
Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement,consultez votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement soudainement sans que votremédecin vous y ait autorisé. Si votre médecin souhaite que vous arrêtiez letraitement, il/elle vous dira comment procéder. Cela pourra inclure uneréduction progressive des doses.
Si vous avez d'autres questions à propos de l'utilisation de ce médicament,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Effets indésirables importants ou symptômes à surveiller et ce qu’ilfaut faire en cas de survenue :
Ce médicament peut entrainer des réactions allergiques. Les symptômespeuvent être une respiration sifflante, des difficultés à respirer, ungonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée oudes démangeaisons principalement celles touchant tout le corps.
Un autre effet indésirable grave est un état dans lequel vous respirez pluslentement ou moins profondément que d’habitude. Cela apparait plusfréquemment chez les patients âgés ou affaiblis
Si vous êtes concernés par ces effets indésirables, contactezimmédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables qui peuvent apparaitre :
Très fréquent (peut concerner plus de 1 patient sur 10) : nausées,vomissements, sensations de vertige, somnolence, maux de tête.
Fréquent (peut concerner 1 à 10 patients sur 100) : diminution del’appétit, anxiété, confusion, hallucination, troubles du sommeil, rêvesanormaux, tremblements, flush (accès de rougeurs), constipation, diarrhée,indigestion, bouche sèche, démangeaisons, augmentation de la transpiration,éruption cutanée, crampes musculaires, sensation de faiblesse, fatigue,impression de changement de la température du corps
Peu fréquent (peut concerner 1 à 10 patients sur 1000) : humeurdépressive, désorientation, excitabilité (agitation), nervosité, impatience,euphorie, troubles de l’attention, troubles de la mémoire, état proche del’évanouissement, sédation, difficulté à contrôler ses mouvements,difficultés à parler, engourdissement, sensations anormales de la peau (expicotements, fourmillements), secousses musculaires, vision anormale,augmentation du rythme cardiaque, palpitations, diminution de la pressionsanguine, respiration dangereusement lente ou peu profonde (dépressionrespiratoire), diminution de l’oxygène dans le sang, essoufflement, gêneabdominale, urticaire, sensation de lourdeur, gêne pour uriner, urinesfréquentes, syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendrePALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé»), accumulation d’eau dans les tissus(œdème), sensation d’être anormal, impression d’être ivre,irritabilité, sensation de relâchement.
Rare (peut concerner 1 à 10 patients sur 10 000) : réaction allergiqueaux médicaments (incluant gonflement sous la peau, et urticaire, et dans descas sévères : difficultés à respirer, une chute de la pression sanguine,perte de connaissance, ou choc), pensée anormale, crise d’épilepsie,diminution du niveau de conscience, coordination anormale des membres,diminution de la fréquence cardiaque, troubles de la vidange gastrique.
Fréquence indéterminée : délire
La probabilité d’avoir des idées et un comportement suicidaires estgénéralement augmentée chez les patients souffrant de douleur chronique. Deplus, certains médicaments pour le traitement de la dépression (qui ont unimpact sur le système des neurotransmetteurs dans le cerveau) peuvent augmenterce risque, surtout au début du traitement. Bien que le tapentadol ait aussi deseffets sur les neurotransmetteurs, les données d’utilisation du tapentadolchez l’humain ne mettent pas en évidence d’augmentation du risque desuicide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PALEXIA 50 mg, comprime pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser PALEXIA après la date de péremption mentionnée sur laboîte et la plaquette thermoformée. La date d’expiration fait référence audernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PALEXIA 50 mg, comprime pelliculé
· La substance active est :
Tapentadol......................................................................................................................50 mg
Sous forme de chlorhydrate de tapentadol
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,povidone K30, stéarate de magnésium
Pelliculage :
Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, Talc.
Qu’est-ce que PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Les comprimés sont blancs, de forme de ronde de 7mm de diamètre, avec lelogo Grünenthal sur l’une des faces et « H6 » sur l’autre face.
Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé en boîtede 5, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90, 100 comprimés ou sousconditionnement pour délivrance à l’unité (boîte de 10×1, 14×1, 20×1,28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1et100×1).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRÜNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
19, rue ERNEST RENAN – CS 90001
92024 NANTERRE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRÜNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
19, rue ERNEST RENAN – CS 90001
92024 NANTERRE CEDEX
Fabricant
GRÜNENTHAL GMBH
ZIEGLERSTRASSE 6
52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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