Notice patient - PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée
Tapentadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PALEXIA LP250 mg, comprimé à libération prolongée?
3. Comment prendre PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libérationprolongée?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libérationprolongée?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libération prolongéeET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le tapentadol – la substance active contenue dans PALEXIA LP – est unantalgique puissant qui appartient à la classe des opioïdes. PALEXIA LP estutilisé pour le traitement des douleurs chroniques sévères de l’adulte quine peuvent être traitées que par des antalgiques opioïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PALEXIA LP250 mg, comprimé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez de l’asthme ou si votre respiration est dangereusementlente ou faible (dépression respiratoire, hypercapnie) ;
· si vous avez une paralysie de l’intestin ;
· en cas d’intoxication aigue par l’alcool, des somnifères, d’autresmédicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicamentsqui agissent sur l’humeur et les émotions) (voir rubrique « Prise d’autresmédicaments »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PALEXIA LP250 mg, comprimé à libération prolongée :
· si vous avez une respiration lente ou peu profonde ;
· si vous souffrez d’une augmentation de la pression intracrânienne oudes troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma ;
· si vous avez eu un traumatisme crânien ou une tumeur du cerveau ;
· si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins (voir rubrique «Comment prendre PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libérationprolongée») ;
· si vous souffrez d’une maladie du pancréas, dont la pancréatite, oudes voies biliaires ;
· si vous prenez des médicaments appelés agonistes / antgonistes mixtesdes récepteurs opioïdes (tels que la pentazocine, la nalbuphine) ou agonistespartiels des récepteurs µ-opioïdes (tel que la buprénorphine)
· Si vous êtes susceptible de souffrir d’épilepsie ou de convulsions, ousi vous prenez d’autres médicaments connus pour augmenter le risque de crisesépileptiques, car le risque de convulsions pourrait augmenter.
PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée peut entrainer unedépendance physique et psychique. Si vous avez une tendance à abuser desmédicaments ou si vous êtes dépendant à des médicaments, vous ne devezprendre ce médicament que pendant de courtes durées et sous strictesurveillance médicale.
Troubles respiratoires liés au sommeil
PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée contient unesubstance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuventprovoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnéecentrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant lesommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dansle sang).
Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dosed’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totaled’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.
Autres médicaments et PALEXIA LP 250 mg comprimé à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicamentsqui peuvent provoquer des convulsions, tels que certains antidépresseurs ouantipsychotiques. Le risque d’avoir une crise d’épilepsie peut augmenter sivous prenez PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée en mêmetemps. Votre médecin vous indiquera si PALEXIA LP 250 mg, comprimé àlibération prolongée peut vous convenir.
L'utilisation concomitante de PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libérationprolongée avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines etmédicaments apparentés (certains somnifères ou tranquillisants (exbarbituriques), ou d’autres médicaments qui soulagent la douleur comme lesopioïdes, la morphine et la codéine (aussi utilisés pour soigner la toux),des antipsychotiques, des antihistaminiques H1, de l’alcool) augmente lerisque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire),de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques,l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu‘en l’absenced’autre option de traitement.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit PALEXIA LP 250 mg, comprimé àlibération prolongée en association avec un médicament sédatif, il devralimiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vousprenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il peut être utilede demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômesdécrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type desymptômes.
Si vous prenez un médicament qui influe sur les niveaux de sérotonine (telsque certains médicaments pour traiter la dépression), consultez votre médecinavant de prendre PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée car descas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés. Le syndromesérotoninergique est rare mais peut menacer le pronostic vital. Les symptômesincluent des contractions rythmiques involontaires des muscles dont les musclesqui contrôlent les mouvements oculaires, l’agitation, une transpirationexcessive, tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de latension musculaire, une température du corps supérieure à 38°C.En cas desurvenue, demandez conseil à votre médecin.
L’association de PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libération prolongéeavec d’autres médicaments agonistes/antagonistes mixtes des récepteursμ-opioïde (exemple : pentazocine, nalbuphine) ou agonistes partiels (exemple :buprénorphine) n’a pas été étudiée. Il est possible que PALEXIA LP perdede son efficacité s’il est donné avec l’un de ces médicaments. Prévenezvotre médecin si vous êtes actuellement traité par l’un de cesmédicaments. La prise de PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libérationprolongée avec des inhibiteurs ou inducteurs puissants (exemples : rifampicine,phenobarbital, le millepertuis) de certaines enzymes nécessaires àl’élimination du tapentadol de votre corps peut avoir une influence surl’efficacité du tapentadol ou pourrait entrainer des effets indésirablessurtout au début ou à l’arrêt de cet autre traitement. Tenez votre médecininformé de tous les médicaments que vous prenez.
PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas êtreassocié à des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments pour le traitementde la dépression). Dites à votre docteur si vous prenez des inhibiteurs de laMAO ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours.
PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments etboissons
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par PALEXIA LP, car celapourrait accentuer certains effets indésirables tels que la somnolence. Lanourriture n'a pas d'influence sur l'action de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ne prenez pas ces comprimés :
· si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le recommande,
· au cours de l’accouchement car cela pourrait entrainer une respirationdangereusement lente ou faible (dépression respiratoire) chez lenouveau-né,
· au cours de l’allaitement car il pourrait être présent dans le laitmaternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PALEXIA LP peut provoquer une somnolence, des sensations de vertige et unevision floue et peut modifier vos réactions. Cela peut arriver notammentlorsque vous commencez à prendre PALEXIA LP, si votre médecin modifie laposologie ou si vous buvez de l’alcool ou prenez des tranquillisants. Demandezà votre médecin si vous pouvez conduire une voiture ou utiliser desmachines.
PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée contient dulactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,consultez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin ajustera la dose en fonction de l’intensité de votredouleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manièregénérale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.
Posologie
Adulte
La posologie habituelle est de 1 comprimé toutes les 12 heures. Il n’estpas recommandé de prendre des doses quotidiennes totales de PALEXIA LP 250 mg,comprimé à libération prolongée supérieures à 500 mg par jour. Sinécessaire, votre médecin peut vous prescrire un dosage ou un délai entre lesdoses plus approprié. Si vous sentez que l’effet de ces comprimés est tropfort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 65 ans), un ajustement des doses n’estgénéralement pas nécessaire. Cependant, l’excrétion du tapentadol peutêtre retardée chez certains patients de ce groupe d’âge. Si vous êtesconcerné, votre médecin pourra vous proposer une posologie différente.
Maladie du foie ou des reins (insuffisance)
Les patients qui ont des problèmes sévères du foie ne doivent pas prendrece médicament. Si vous avez des problèmes hépatiques d’intensitémodérée, votre médecin pourra vous recommander une posologie différente. Encas de problèmes légers du foie, un ajustement de la posologie n’est pasnécessaire.
Les patients atteints de problèmes sévères des reins ne doivent pasprendre ce médicament. En cas de problèmes rénaux d’intensité légère àmodérée, un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire.
Enfants et adolescents
PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée n’est pasrecommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Mode d’administration
PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée est à prendre parvoie orale.
Il faut avaler les comprimés entiers avec une quantité suffisante deliquide.
Les comprimés ne doivent pas être mâchés, cassés ou écrasés – celapourrait entrainer un surdosage car la substance active sera libérée troprapidement dans le corps.
Vous pouvez prendre ce médicament l’estomac vide ou avec les repas.
Il est possible que l’enveloppe du comprimé ne soit pas complètementdigérée et que vous la retrouviez dans vos selles. Ceci ne doit pas vousinquiéter, étant donné que la substance active du comprimé a déjà étéabsorbée par votre organisme et ce que vous voyez n’est que l’enveloppe ducomprimé.
Il ne faut pas prendre les médicaments plus longtemps que la périodeindiquée par le médecin.
Si vous avez pris plus de PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libérationprolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Après la prise de doses très fortes, vous pourriez présenter les effetssuivants :un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de lapression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état dechoc, des troubles de la conscience allant jusqu'au coma (inconscienceprofonde), des crises d'épilepsie et une respiration dangereusement lente oupeu profonde ou un arrêt respiratoire.
Si cela vous arrive, il faut immédiatement appeler un médecin.
Si vous oubliez de prendre PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libérationprolongée :
Si vous oubliez de prendre des comprimés, la douleur risque deréapparaître. N’augmentez pas la dose pour compenser les doses que vous avezoubliées, continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.
Si vous arrêtez de prendre PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libérationprolongée :
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement, la douleurrisque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement, consultezvotre médecin avant d’arrêter.
L'arrêt du traitement n’entraîne en général pas d’effet. Cependant,dans de rares cas, les personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtentbrutalement le traitement après avoir pris ce médicament pendantquelques temps.
Les symptômes peuvent être :
· agitation, larmoiement, le nez qui coule, bâillement, transpiration, desfrissons, douleur musculaire et pupille dilatée.
· Irritabilité, anxiété, mal de dos, douleur articulaire, faiblesse,crampes abdominales, difficulté à dormir, nausées, perte d’appétit,vomissements, diarrhée et augmentations de la pression arterielle, de lafréquence de la respiration ou cardiaque.
Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement,consultez votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement soudainement sans que votremédecin vous y ait autorisé. Si votre médecin souhaite que vous arrêtiez letraitement, il/elle vous dira comment procéder. Cela pourra inclure uneréduction progressive des doses.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables importants ou symptômes à surveiller et ce qu’ilfaut faire en cas de survenue :
Ce médicament peut entrainer des réactions allergiques. Les symptômespeuvent être une respiration sifflante, des difficultés à respirer, ungonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée oudes démangeaisons principalement celles touchant tout le corps.
Un autre effet indésirable sérieux est un état dans lequel vous respirezplus lentement ou moins profondément que d’habitude. Cela apparait plusfréquemment chez les patients âgés ou affaiblis.
Si vous êtes concerné par ces effets indésirables, contactezimmédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables qui peuvent apparaitre :
Très fréquent (peut concerner plus d’1 patient sur 10) : nausées,constipation, sensations de vertiges, somnolence, maux de tête.
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) : diminution del’appétit, anxiété, humeur dépressive, troubles du sommeil, nervosité,impatience, troubles de l’attention, tremblements, contractions musculaires,flush (accès de rougeur), essoufflements, vomissements, diarrhée, indigestion,démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption cutanée, sensationde faiblesse, fatigue, impression de changement de la température du corps,sécheresse des muqueuses, accumulation d’eau dans les tissus (œdème).
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) : réactionsallergiques aux médicaments (incluant gonflement sous la peau et urticaire etdans les cas sévères : difficulté à respirer, chute de la pression sanguine,perte de connaissance ou choc), perte de poids, désorientation, confusion,excitabilité (agitation), troubles de la perception, rêves anormaux, euphorie,diminution du niveau de conscience, troubles de la mémoire, troubles mentaux,évanouissement, sédation, troubles de l’équilibre, difficultés à parler,engourdissement, sensations anormales de la peau (ex picotements,fourmillements), vision anormale, augmentation du rythme cardiaque, diminutiondu rythme cardiaque, palpitations, diminution de la pression sanguine, gêneabdominale, urticaire, gêne pour uriner, urines fréquentes, troubles sexuels,syndrome de sevrage (voir rubrique « si vous arrêtez de prendre PALEXIA LP250 mg, comprimé à libération prolongée »), impression d’être anormal,irritabilité.
Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) : dépendance autraitement, pensée anormale, crise d’épilepsie, état proche del’évanouissement, coordination anormale des membres, respirationdangereusement lente ou peu profonde (dépression respiratoire), troubles de lavidange gastrique, impression d’être ivre, impression de relâchement.
Fréquence indéterminée : délire
La probabilité d’avoir des idées et un comportement suicidaires estgénéralement augmentée chez les patients souffrant de douleur chronique. Deplus, certains médicaments pour le traitement de la dépression (qui ont unimpact sur le système des neurotransmetteurs dans le cerveau) peuvent augmenterce risque, surtout au début du traitement. Bien que le tapentadol ait aussi deseffets sur les neurotransmetteurs, les données d’utilisation du tapentadolchez l’humain ne mettent pas en évidence d’augmentation du risque desuicide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser PALEXIA LP après la date de péremption mentionnée sur laboîte et la plaquette thermoformée. La date d’expiration fait référence audernier jour du mois.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée
La substance active est :
Tapentadol...........................................................................................................................250 mg
Sous forme de chlorhydrate de tapentadol
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium
Pelliculage :
Hypromellose, lactose monohydraté, Talc, macrogol 6000, propylèneglycol,dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172),oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée.
Les comprimé sont pelliculés, rouge brunâtre, de forme oblongue (7 mm x17 mm), avec le logo Grünenthal sur l’une des faces et « H5 » surl’autre face.
Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé en boîtede 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 comprimés ou sousconditionnement pour délivrance à l’unité (boîte de 10×1, 14×1, 20×1,28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1 et 100×1).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRÜNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
19, rue ERNEST RENAN – CS 90001
92024 NANTERRE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRÜNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
19, rue ERNEST RENAN – CS 90001
92024 NANTERRE CEDEX
Fabricant
GRÜNENTHAL GMBH
ZIEGLERSTRASSE 6
52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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