Notice patient - PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de proguanil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PALUDRINE100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : P01BA01
ANTIPALUDIQUE
Le paludisme est une maladie parasitaire transmise par la piqûre d’unmoustique vivant en zone tropicale. Le paludisme peut être très grave, il fauttout faire pour s’en protéger (voir Mises en garde spéciales).
Ce médicament est prescrit le plus souvent en association à un autremédicament antipaludique à base de chloroquine notamment dans les zones où ilexiste des souches de parasites résistants à la chloroquine :
· Pays du groupe II,
· Pays du groupe III lorsqu’il n’est pas possible d’avoir recours auxautres traitements préventifs du paludisme recommandés.
Le classement des pays tropicaux au sein de ces groupes est mis à jourrégulièrement. Se renseigner auprès de votre médecin et des servicesmédicaux de conseils aux voyageurs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PALUDRINE100 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de proguanil ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PALUDRINE100 mg, comprimé sécable.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d’insuffisance rénale(maladie des reins), de rares cas d’anomalie sanguine ayant été décrits.Dans ce cas, la posologie doit être réduite (voir rubrique 3).
Dans le cadre d’une protection contre le paludisme, il convient égalementde se protéger des piqûres de moustique :
· après le coucher du soleil, port de vêtements amples couvrant la plusgrande surface corporelle possible, serrés au col, poignets et chevilles, etapplication de produits répulsifs sur les surfaces exposées ;
· utilisation d’une moustiquaire et d’insecticide.
Dans certaines régions, la prise de ce médicament peut ne pas êtresuffisante pour assurer la prévention du paludisme.
Le retard de diagnostic étant la première cause de gravité de cettemaladie, en cas de fièvre au cours du voyage, consulter le plus rapidementpossible un médecin ou téléphoner à votre société d’assistance. Il fautsonger au paludisme devant toute fièvre inexpliquée, frisson, malaisegénéral survenant après le septième jour de séjour en zoned’endémie.
En cas de maladie dans les mois suivant votre retour, indiquezimpérativement à votre médecin traitant que vous revenez d’une zone oùsévit le paludisme.
Pendant le traitement, il est important de prévenir immédiatement votremédecin si vous présentez une réaction cutanée associée ou non à de lafièvre, à une perturbation de l’état général, ou encore à un gonflementdes ganglions. Un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse pouvantpotentiellement mettre votre vie en danger pourrait être suspecté, les casrapportés restant exceptionnels (voir rubrique 4). Votre médecin décidera dela prise en charge et de la surveillance adaptée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicamentssuivants :
· Anticoagulants oraux : la prise concomitante de PALUDRINE peut enaugmenter l’effet de ces médicaments. Le contrôle plus fréquent des testssanguins de coagulation, voire une adaptation éventuelle de la posologie devotre traitement anticoagulant oral, peuvent être nécessaires. Demandezconseil à votre médecin.
· Hormones thyroïdiennes : utilisées en situation d’hypothyroïdie(insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde).
· Antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium qui sontutilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou indigestion). Les antiacidespeuvent réduire la quantité de PALUDRINE absorbée par votre intestin. Celapeut signifier que toute la dose de PALUDRINE qui vous a été prescrite n’estpas absorbée dans votre corps et que le médicament n’agira pas correctement.Par conséquent, vous devez prendre votre dose d'antiacide au moins deux heuresavant ou après avoir pris PALUDRINE.
· Inhibiteurs de protéase boostés (médicaments utilisés pour traiter lesinfections virales telles que le VIH/SIDA). Ceux-ci peuvent modifier laquantité de PALUDRINE dans votre corps.
· Si vous devez être vacciné contre la typhoïde avec un vaccin oralvivant, vous devez informer votre médecin que vous prenez PALUDRINE, avantd’être vacciné. Votre traitement avec PALUDRINE pourrait devoir êtreajusté.
PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
La prévention du paludisme est particulièrement importante pendant lagrossesse.
Paludrine peut abaisser le taux d'acide folique dans le sang. Si vous êtesenceinte et que votre médecin vous a prescrit PALUDRINE, une supplémentationen acide folique pourra être envisagée.
Bien que ce médicament soit retrouvé dans le lait maternel, sa quantitéest insuffisante pour assurer une protection du nourrisson. Une prévention parles médicaments antipaludiques spécifiques est donc nécessaire chezl’enfant nourri au sein.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de :
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2 comprimés par jour enune prise.
Enfants entre 1 et 12 ans : la posologie habituelle est de 3,0 mg/kg parjour, en arrondissant au demi-comprimé supérieur.
Poids corporel entre 9 et 16,5 kg (1 à 4 ans) : ½ 1/2 comprimé/jour ou50 mg/jour.
Poids corporel entre 17 et 33 kg (5 à 8 ans) : 1 comprimé/jour ou100 mg/jour.
Poids corporel entre 33,5 et 45 kg (9 à 12 ans) : 1 et ½ 1/2comprimé/jour ou 150 mg/jour.
En cas d’insuffisance rénale (maladie grave des reins) :
Chez les patients insuffisants rénaux (dialysés ou non), la posologie doitêtre adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.
À titre indicatif :
| Clairance de la créatinine (ml/min/1,73m²) | Posologie |
| > 60 | 200 mg/jour |
| 60 – 20 | 100 mg/jour |
| 19 – 10 | 50 mg tous les 2 jours |
| < 10 | 50 mg/semaine |
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Mode d’administration
Voie orale. Les comprimés seront absorbés de préférence avecde l’eau.
Ce médicament est habituellement prescrit en même temps qu’un autremédicament antipaludique à base de chloroquine, ne pas négliger la prise decet autre médicament.
Fréquence d’administration
La dose quotidienne sera administrée de préférence après un repas, à lamême heure chaque jour sans interruption du traitement.
Durée de traitement
Le traitement doit être débuté la veille du départ et poursuivie pendanttoute la durée du risque d’impaludation et pendant les 4 semainessuivantes.
Si vous avez pris plus de PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Prenez les comprimés avec vous et montrez-les à votre médecin. Si vousn’avez plus de comprimés, prenez l’emballage vide avec vous.
Si vous oubliez de prendre PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre PALUDRINE et consultez immédiatement votre médecin encas de :
· Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (appelé aussi syndrome deDRESS, réaction très grave pouvant potentiellement mettre la vie en danger, setraduisant par une éruption cutanée associée ou non à d’autres symptômescomme de la fièvre, une éosinophilie, une atteinte d’un ou plusieursorganes, ou encore à un gonflement des ganglions) peut exceptionnellementsurvenir (voir rubrique 2).
· Si vous avez tout autre signe de réaction allergique. Ces signes peuventinclure :
o Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvantentraîner une difficulté à avaler ou à respirer.
o Une éruption cutanée prurigineuse (ressemblant à de l'urticaire).
Autres effets indésirables :
· Diminution du nombre de cellules sanguines, pouvant être responsabled’ecchymoses (bleus) inexpliquées, d’hémorragies, d’infections graves,ou de sensations de grande fatigue ou d’essoufflement.
· Gêne gastrique modérée, incluant une diarrhée, qui disparaîtgénéralement à la poursuite du traitement.
· Aphtes, inflammation des muqueuses de la bouche.
· Perte de cheveux.
· Réactions cutanées, y compris démangeaisons, desquamation (décollementet perte de la couche superficielle de l’épiderme), dépigmentation.
· Inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant causer fatigue, faiblesse,perte d'appétit, éruption cutanée, ulcères, inflammations des yeux, douleursau niveau des articulations, essoufflements et perte de poids.
· Fièvre.
· Atteintes hépatiques (qui peuvent être associées à des réactionsallergiques) et des anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
À conserver à température ambiante. À conserver dans l’emballageextérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Chlohydrate deproguanil................................................................................................100 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, carbonate de calcium, gélatine, stéarate de magnésium(E572).
Qu’est-ce que PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
PALUDRINE 100 mg comprimé sécable se présente sous forme de compriméssécables, blancs, non enrobés.
Boîte de 56 ou 1000.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Alliance Pharma (Ireland) Ltd
United Drug House
Magna Drive
Dublin
D24 X0CT
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALLIANCE PHARMA FRANCE SAS
35 RUE D’ARTOIS
75008 PARIS
Fabricant
ANDERSONBRECON (UK) LIMITED
WYE VALLEY BUSINESS PARK
BRECON ROAD, HAY-ON-WYE, HEREFORD
HEREFORDSHIRE, HR3 5PG
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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