Résumé des caractéristiques - PANADOL 500 mg, comprimé pelliculé sécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PANADOL 500 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol....................................................................................................................500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles chez l'adulte et l'enfant à partir de 27 kg (soitenviron 8 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieCette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (à partir d'environ 8 ans).
La dose efficace la plus faible doit être prise pendant la pluscourte durée.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies enfonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Lesâges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titred'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutesles 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
| Poids (âge) | Dose par administration | Intervalle d’administration | Dose journalière maximale |
| Entre 27 et 40 kg (environ 8 à 12 ans) | 500 mg (1 comprimé) | 6 heures | 2000 mg par jour (4 comprimés) |
| Entre 41 et 50 kg (environ 12 à 15 ans) | 500 mg (1 comprimé) | 4 heures minimum | 3000 mg (6 comprimés) |
| >50 kg (à partir d’environ 15 ans) | 500 à 1000 mg (1 à 2 comprimés) | 4 heures minimum | 3000 mg (6 comprimés) |
La durée maximum de traitement sans avis médical est de 3 jours.
Adultes
| Poids | Dose par administration | Intervalle d’administration | Dose journalière maximale |
| Adultes >50 kg | 500 à 1000 mg (1 à 2 comprimés) | 4 heures minimum | 3000 mg (6 comprimés) |
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans), il n'est généralement pas nécessaire de dépasser3 g de paracétamol par jour soit 6 comprimés.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut êtreaugmentée jusqu'à 4 g par jour soit 8 comprimés par jour. Toujoursrespecter un intervalle de 4 heures entre les prises. Doses maximalesrecommandées : voir rubrique 4.4.
Mode d’administrationVoie orale.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Les comprimés, si besoin après les avoir cassés en deux, sont à avalertels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit, …).
La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l'enfant demoins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route. Utiliser uneautre forme.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre :
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris lanuit, de préférence de 6 heures et de 4 heures minimum.
· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale :
La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour.
En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé deréduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises selonle tableau suivant :
Adultes :
| Clairance de la créatinine | Dose |
| ≥50 mL/min | 500 mg toutes les 4 heures |
| 10–50 mL/min | 500 mg toutes les 6 heures |
| <10 mL/min | 500 mg toutes les 8 heures |
Insuffisance hépatique :
La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sansexcéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situationssuivantes :
· adultes de moins de 50 kg
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
· alcoolisme chronique
· malnutrition chronique
· déshydratation
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
· Insuffisance hépatocellulaire sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée àsévère doivent prendre l’avis d’un médecin avant l’utilisation de cemédicament.
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autresmédicaments;
· respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).
Le surdosage en paracétamol peut entraîner une insuffisance hépatique quipeut conduire à une greffe de foie ou à la mort.
Des cas d’insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patientsavec de faibles niveaux de glutathion tels que les patients sévèrementdénutris, anorexiques, avec un indice de masse corporelle faible, en casd’alcoolisme chronique ou de septicémie. Chez ces patients, la prise deparacétamol peut accroitre le risque d’acidose métabolique.
En cas de persistance des symptômes, demander un avis médical.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Doses maximales recommandées :
· chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doitpas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9)
· chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doitpas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9)
· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOLNE DOIT PAS DEPASSER 4 GRAMMES PAR JOUR. (Voir rubrique 4.9).
La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'unautre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :
· poids < 50 kg
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/mn(voir rubriques 4.2 et 5.2),
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
· déshydratation (voir rubrique.4.2)
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêterle traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiAnticoagulants oraux
L’effet anticoagulant de la warfarine ou autres coumarines peut êtreaugmenté par la prise journalière répétée et prolongée de paracétamolavec une augmentation du risque de saignement : des prises occasionnellesn’ont pas d’effet significatif.
Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et aprèsson arrêt.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalementélevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode à l'acide phosphotungstique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
De nombreuses données chez la femme enceinte n’ont pas mis en évidence derisque malformatif ou de toxicité foetale ou néonatale liés àl’utilisation du paracétamol. Des études épidémiologiques sur leneuro-développement des enfants exposées in utero au paracétamol montrent desrésultats discordants.
Si l'état clinique le justifie, le paracétamol peut être utilisé pendantla grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plusfaible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plusréduite possible.
Allaitement
Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternelsuite à une administration orale. Des cas de rash cutané ont été rapportéschez le nourrisson allaité.
Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possiblependant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Peu susceptible de causer un effet sur la capacité à conduire ou àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets reportés après la mise sur le marché, à dosesthérapeutiques/recommandées et considérées comme attribuables sontprésentés ci-dessous par système d’organe avec leur fréquence, définiecomme suit :
Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent(≥1/1000, <1/100), Rare ≥1/1000, <1/1000), Très rare (<1/10000),Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
La fréquence des effets indésirables a été estimée à partir desrapports spontanés reçus au cours des études cliniques suivant lacommercialisation.
| Système d’organe | Effet indésirable | Fréquence |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Thrombocytopénie | Très rare |
| Affections du système immunitaire | Anaphylaxie | Très rare |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Réactions cutanées graves | Très rare |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Bronchospasme chez les patients sensibles à l’aspirine ou à d’autresanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) | Très rare |
| Affections hépatobiliaires | Dysfonction hépatique | Très rare |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chezles sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteintehépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant demalnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissentgénéralement dans les 24 premières heures.
L’expérience indique que les signes cliniques de lésions hépatiquesapparaissent généralement de 24h à 48h après le surdosage avec un pointculminant après 4 à 6 jours.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à lamort. Des cas de pancréatite aigüe ont été rapportés avec toxicitéhépatique et dysfonctionnement du foie.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence :
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol.
Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.
Un traitement symptomatique sera institué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRETIQUES –ANILIDES, code ATC : N02BE01 (N. Système nerveux central).
Mécanisme d’action
Le mécanisme précis des propriétés antalgiques et antipyrétiques duparacétamol reste à établir, pouvant impliquer des actions centrales etpériphériques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 30 à60 minutes après ingestion.
DistributionLe paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus.
Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. Laliaison aux protéines plasmatiques est faible.
BiotransformationLe paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par lecytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétylebenzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, estrapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urinesaprès conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche,lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique estaugmentée.
ÉliminationL'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée estéliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5 %est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiologiques :
Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance dela créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et deses métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude conventionnelle utilisant les normes acceptées et actuellementen vigueur pour l’évaluation de la toxicité pour la reproduction et ledéveloppement ne sont disponibles.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, amidon prégélatinisé, povidone, sorbate de potassium,talc, acide stéarique, hypromellose, triacétine, cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC blanc opaque/Aluminium) enboîte carton/PVC.
10, 12 ou 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVCtransparent/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 381 633–4 ou 34009 381 633 4 6 : 16 comprimés sous plaquettesthermoformées (PVC blanc opaque/Aluminium) en boîte carton/PVC.
· 340 328–2 ou 34009 340 328 2 0 : 10 comprimés sous plaquettesthermoformées (PVC transparent/Aluminium).
· 340 329–9 ou 34009 340 329 9 8 : 12 comprimés sous plaquettesthermoformées (PVC transparent/Aluminium).
· 340 330–7 ou 34009 340 330 7 0 : 16 comprimés sous plaquettesthermoformées (PVC transparent/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
09.02.1996/ 09.02.2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Août 2019
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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