Résumé des caractéristiques - PANCRELASE, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PANCRELASE, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cellulase fongique...........................................................................................................................100 mg*
Pour un comprimé enrobé.
*Correspondant à un minimum de 130 unités FIP (Fédération InternationalePharmaceutique) d'activité cellulosique.
Excipients à effet notoire: lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Voie orale.
1 comprimé au début de chacun des 2 principaux repas.
Le comprimé est à avaler tel quel avec un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un desconstituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour conserver à Pancrélase toute son activité, ne jamais le joindre àdes aliments dont la température dépasse 60°C.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiquéen cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué encas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de lagrossesse.
En effet, les données animales et cliniques sont insuffisantes.
Allaitement
En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament est à éviterpendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PREPARATIONS ENZYMATIQUES
Code ATC: A09AA
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon, talc, stéarate de magnésium, povidone 30,gomme laque, saccharose, dioxyde de titane (E 171), gomme arabique, jaune dequinoléine (E 104), cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de lalumière et de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 50, 60, 150 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées(Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène – aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VOVAN
CHEMIN DU COURDE
32200 GIMONT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 342 747–2: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorurede vinyle/Polychlorure de vinylidène – aluminium).
· 336 997–0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorurede vinyle/Polychlorure de vinylidène – aluminium).
· 342 748–9: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorurede vinyle/Polychlorure de vinylidène – aluminium).
· 307 791–9: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorurede vinyle/Polychlorure de vinylidène – aluminium).
· 307 792–5: 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorurede vinyle/Polychlorure de vinylidène – aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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