Résumé des caractéristiques - PANFUREX 200 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PANFUREX 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nifuroxazide.......................................................................................................................200 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : Lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne, en l'absence de suspicionde phénomènes invasifs (altération de l’état général, fièvre, signestoxi-infectieux…).
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'uneréhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou parvoie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de ladiarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladiesassociées…).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L’ADULTE
Adulte : 4 gélules (800 mg) par jour en 2 à 4 prises.
La durée du traitement est limitée à 7 jours.
Population pédiatrique :
PANFUREX 200 mg, gélule est contre-indiqué dans la population pédiatrique(voir 4.3).
Mode d’administrationVoie orale.
Avaler les gélules à l’aide d’un verre d’eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés du nitrofurane ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· La réhydratation devra être systématiquement envisagée lors dutraitement des diarrhées aiguës.
· Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite àtenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation orale oupar voie intraveineuse devra être envisagée.
· En cas de diarrhée sévère et prolongée, de vomissements sévères ourefus de manger, une réhydratation par voie intraveineuse devra êtreenvisagée.
· En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniquessuggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonnediffusion systémique.
· Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant uneintolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) nedoivent pas prendre ce médicament.
Précautions d’emploiLe patient devra être informé de la nécessité de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ;
· s’alimenter le temps de la diarrhée,
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ouboissons glacés,
o et en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effetmalformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour,les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduitessur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique dunifuroxazide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.
Allaitement
L’allaitement demeure possible en cas de traitement bref par cemédicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors del’utilisation du nifuroxazide au cours d’essais cliniques et lors del’expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés parsystème organe et fréquence en utilisant la convention suivante : trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1 000), très rare (<10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)
| Effets indésirables | ||||
| Classe de système d’organe | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Fréquence indéterminée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption érythémateuse maculo-papuleuse, eczéma, pustulose exanthématiqueaiguë généralisée, photosensibilité. | |||
| Affection du système immunitaire | Réaction allergique à type d’éruption cutanée, urticaire, œdème deQuincke, choc anaphylactique | |||
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Thrombopénie, anémie hémolytique, agranulocytose | |||
| Investigations | Elévation des transaminases | |||
| Affections du rein et des voies urinaires | Chromaturie | |||
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucune information spécifique n’est disponible concernant les symptômesde surdosage en nifuroxazide.
En cas de suspicion de surdosage en nifuroxazide, une surveillance du patientdevra être effectuée et un traitement symptomatique devra être misen œuvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIINFECTIEUX INTESTINAL, code ATC :A07AX03.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL’absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinalen’est pas altérée. Elle est toutefois suffisante pour engendrer des effetssystémiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs modifié, stéarate de magnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée PVC/Aluminium de 12, 28 ou 70 gélules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 267 050 3 9 : 12 gélules sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· 34009 327 558 8 2 : 28 gélules sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· 34009 554 915 6 9 : 70 gélules sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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