Résumé des caractéristiques - PANFUREX 4 %, suspension buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PANFUREX 4%, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nifuroxazide.......................................................................................................................................4 g
Pour 100 g de suspension buvable.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 220 mg de nifuroxazide.
Excipients à effet notoire : sodium, saccharose, parahydroxybenzoate deméthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
En complément de la réhydratation, traitement de la diarrhée aiguëprésumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènesinvasifs (altération de l'état général, fièvre, signestoxi-infectieux…).
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou parvoie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de ladiarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladiesassociées,…).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieEnfant de plus de 2 ans : 660 mg par jour, soit 3 cuillères-mesures parjour, en 3 prises.
Le traitement ne doit pas excéder 7 jours.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux dérivés du nitrofurane ou à l'un des autresconstituants.
· Prématuré, nouveau-né (de 0 à 1 mois) et nourrisson de moins de2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLa réhydratation peut être l'élément essentiel du traitement desdiarrhées aiguës de l'enfant.
Elle devra être systématiquement envisagée.
La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté deréhydratation orale ou par voie intraveineuse.
Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus à cet effet et derespecter les modalités de reconstitution et d'utilisation.
· La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, lessolutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés auxdéshydratations peu sévères.
· Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger lespertes digestives.
· La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et110 mmol/l.
· L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pasaméliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel.
Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tous les1/4 d'heure par exemple.
A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation oraledoit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour unedéshydratation de 5 à 10% du poids du corps.
En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou derefus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra êtreenvisagée.
En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérantun phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusionsystémique.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi· Chez l'enfant de plus de 2 ans :
o En cas de prescription d'une réhydratation par soluté de réhydratation,les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution devront êtreclairement et précisément expliqués.
o En l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il estnéanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de :
§ réhydrater l'enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées,afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la rationquotidienne moyenne en eau est de 2 litres),
§ maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée.
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ouboissons glacés.
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
· La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au caspar cas.
· Devant une diarrhée chez l'enfant, il convient d'envisagerl'éventualité d'un déficit en saccharase avant de prescrire un médicamentcontenant du saccharose.
· Ce médicament contient 39 mg de sodium pour 100 g, soit 2,14 mg parcuillère-mesure de 5 ml. A prendre en compte chez les patients suivant unrégime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseilléesCe médicament est déconseillé avec les médicaments provoquant uneréaction antabuse et les dépresseurs du SNC.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCe médicament est destiné à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dansdes circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il fautrappeler les points suivants :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique dunifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.
AllaitementL'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par cemédicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitionssuivantes :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/ 1000)
Très rare (< 1/ 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : Réactions allergiques à type d’éruptioncutanée, d’urticaire, d’angiœdème, de choc anaphylactique.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucune information spécifique n’est disponible concernant les symptômesde surdosage en nifuroxazide.
En cas de suspicion de surdosage en nifuroxazide, une surveillance du patientdevra être effectuée et un traitement symptomatique devra être misen œuvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX INTESTINAL, code ATC :A07AX03.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n'estpas altérée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), polysorbate 80,saccharine sodique, arôme banane*, cellulose dispersible (AVICEL RC 591),glycérol, eau purifiée.
*Composition de l'arôme banane : lactones, linalol, eugénol,alphaterpinéol, esters des acides acétique, butyrique, propionique, caprique,isovalérique, esters des alcools éthylique, butylique, isoamylique,benzylique, géraniol, saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun contenant 90 ml de suspension buvable, obturé par unecapsule en polyéthylène et conditionné avec une cuillère-mesure de5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Bien agiter avant emploi.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 327 559 4 3 : 90 ml en flacon (verre brun) avec unecuillère-mesure de 5 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 10 Décembre 1984.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Octobre 2017.
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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