Résumé des caractéristiques - PANNOGEL 10, gel pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PANNOGEL 10, gel pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Peroxyde debenzoyle.............................................................................................................10,0 g
Pour 100 g de gel.
Excipient à effet notoire : 100 g de gel contient 5,00 g depropylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel pour application cutanée
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’acné de sévérité moyenne.
PANNOGEL 10, gel pour application cutanée est indiqué chez les adultes etadolescents.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdolescents et adultes
Sur la peau préalablement nettoyée, rincée à l'eau claire et bienséchée (visage, dos, thorax), appliquer Pannogel en couche mince, sansfrotter.
Laisser sécher le produit et se laver soigneusement les mains.
PédiatrieLa sécurité et l'efficacité de Pannogel n'ont pas été établies chezl'enfant, l'acné étant rarement présente dans cette population.
Mode d’administrationLaisser sécher le produit et se laver soigneusement les mains.
Le rythme des applications sera le suivant :
En cure d'attaque : 1 ou 2 applications par jour, jusqu'à stabilisationdes signes cliniques,
Puis en cure d'entretien : 1 application tous les deux jours jusqu'àdiminution satisfaisante de l'acné.
Adapter la posologie à la réponse thérapeutique et à la toléranceindividuelle (voir rubrique 4.4).
Généralement, l’amélioration est visible après 4 à 6 semaines detraitement.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés dans la rubrique 6.1 ;
Hypersensibilité aux peroxydes (eau oxygénée…).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Éviter l'application sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritationscutanées.
Précautions d’emploi
Des informations précises fournies au malade pourront éviter l'arrêtprématuré et injustifié du traitement :
Une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Ellene témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au topique tant qu'ellereste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle enfaisant précéder la mise en route du traitement par une « touche d'essai »(applications répétées sur une petite surface tégumentaire pendant 10 à15 jours consécutifs).
Pour réduire au maximum ces phénomènes d'irritation :
· Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitementspréalables ;
· Eviter, en règle générale, l'emploi concomitant avec d'autresthérapeutiques locales kératolytiques ou détersives ;
· Utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de 2 fois parjour) ;
· S'abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé oualcoolisé ;
· Ne pas s'exposer au soleil en début de traitement ; par la suite, il estpréférable d'utiliser un filtre solaire ;
· Ne pas se servir de lampes à UV ;
· Une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clairet sur certaines zones tégumentaires plus fragiles (cou, décolleté, creuxsous-claviculaire, pourtour des yeux et de la bouche).
· Si les phénomènes d'irritation s'avèrent gênants, espacer lesapplications. Si l'irritation gênante persiste malgré les précautionsd'emploi, le traitement devra être interrompu.
· En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche,narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.
· Le produit peut décolorer certaines fibres textiles (vêtements,literie…).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Eviter l'utilisation concomitante de Pannogel et de préparations dermiquesanti-acnéiques contenant un dérivé de la vitamine A.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseChez l’Homme, la sécurité de Pannogel durant la grossesse n’a pas étéétablie.
AllaitementIl n’existe pas de données sur le passage de Pannogel dans le laitmaternel. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
· Dans des conditions normales d'utilisation, apparition probable delégères sensations de brûlures lors de la première application, etd'érythème et de desquamation modérés après quelques jours detraitement.
· Durant les premières semaines de traitement, une augmentation soudaine etsans gravité de la desquamation peut apparaître chez la plupart des patients.Cette desquamation subsiste normalement un ou deux jours si le traitement esttemporairement interrompu.
· Le patient peut aussi présenter temporairement un prurit, un œdèmefacial, une dermite ou une éruption cutanée, ainsi que des phénomènes dephotosensibilisation en cas d’exposition au soleil.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, des mesures symptomatiques appropriéesdoivent être prises.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION ANTIACNEIQUE A USAGE TOPIQUE,code ATC : D10AE01
(D : Dermatologie)
Dans l’état actuel des connaissances, la pathogénie de l’acné associeplusieurs facteurs :
· Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance desandrogènes) ;
· Rétention du sébum par anomalie de la kératinisation del’infra-infundibulum du follicule pilosébacé, aboutissant à la formation decomédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels) ;
· Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes(Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis…) et certains composantsirritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, depustules et de nodules.
Mécanisme d’actionLe peroxyde de benzoyle exerce (à des degrés différents) un effet :
· Antibactérien : efficacité sur le Propionibacterium acnes, principalresponsable des phénomènes inflammatoires ;
· Kératolytique : lyse de la substance intracellulaire de la couchecornée ;
· Sébostatique.
La formule principalement aqueuse de l’excipient (environ 80 % d’eau)diminue les risques d’irritation en début de traitement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le peroxyde de benzoyle est stable à la surface de la peau et dans lefollicule pilo-sébacé. Son absorption percutanée est lente. Sa réduction enacide benzoïque s'effectue lentement au contact de la peau acnéique, et lorsde son absorption.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité animale du peroxyde de benzoyle ont montré que cecomposé n'est pas toxique après application topique.
La transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque avant sonabsorption laisse une large marge de sécurité, l'acide benzoïque étant unadditif alimentaire bien connu.
Le peroxyde de benzoyle est un composé générateur de radicaux libres. Lalibération d'oxygène durant la transformation en acide benzoïque pourraitêtre impliquée dans l'effet tumorigène observé au niveau cutané chez lasouris.
L'application du peroxyde de benzoyle, chez la souris, à fortes doses(20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) a provoquél'augmentation des tumeurs induites par le diméthylbenzanthracène (DMBA). LeDMBA est une substance chimique cancérigène puissante à laquelle les patientsont peu de chances d'être exposés. La pertinence de ces études chez l'hommeest donc limitée. Les études chez la souris ont également démontré que leperoxyde de benzoyle n'accélère pas la croissance des tumeurs induites par lesrayons ultra-violets.
Aucune étude de la toxicité sur la reproduction n'a été effectuée.
En l'état actuel des connaissances, aucun effet fœtotoxique n'a été misen évidence lors de l'utilisation topique du peroxyde de benzoyle sous forme degel pour application cutanée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbomère 940, éther laurique de macrogol 23, propylèneglycol, hydroxydede sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l’abri de la chaleur. Eviter la proximité d’uneflamme.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 40 g (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALLIANCE PHARMA France SAS
35 rue d’Artois
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 343 356 7 9 : Tube de 40 g (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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