Notice patient - PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistantet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLECRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant contient lasubstance active pantoprazole. PANTOPRAZOLE CRISTERS est un « inhibiteursélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantitéd’acide que produit votre estomac. Il est destiné à traiter les pathologiesgastriques et intestinales liées à l’acidité.
PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg est utilisé chez les adultes et les adolescentsâgés de 12 ans et plus dans :
· l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation del’œsophage (conduit reliant votre bouche à l’estomac) accompagnée de larégurgitation d’acide gastrique.
PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg est utilisé chez les adultes dans :
· l’infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez lespatients souffrant d’ulcères duodénaux et gastriques, en association avecdeux antibiotiques (thérapie d’éradication). Le but est d’éliminer lesbactéries et de réduire ainsi la probabilité de récidive de cesulcères,
· les ulcères gastriques et duodénaux,
· le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections à l’origined’un excès d’acidité gastrique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLECRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimégastro-résistant :
· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendrePANTOPRAZOLE CRISTERS :
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecinsi vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il feracontrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenezPANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant dans le cadre d’untraitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévationdes enzymes hépatiques,
· si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dupantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution del’absorption de la vitamine B12,
· demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que lepantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir(destiné au traitement de l’infection par le VIH),
· la prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose),
· si vous prenez PANTOPRAZOLE CRISTERS pendant plus de trois mois, il estpossible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium,
· s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE CRISTERSréduisant l’acide gastrique,
· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE CRISTERS.N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations,
· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris cemédicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être lesigne d’une autre maladie plus grave :
· perte de poids involontaire,
· vomissements, en particulier s’ils sont répétés,
· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noirdans les vomissements,
· présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires oud’apparence goudronneuse,
· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition,
· pâleur et faiblesse (anémie),
· douleur à la poitrine,
· douleur à l’estomac,
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament aété associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhéeinfectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afind’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également lessymptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examensseront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant dansle cadre d’un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probableque votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois quevous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/oucirconstance nouveau et exceptionnel.
Enfants et adolescents
L’utilisation de PANTOPRAZOLE CRISTERS n’est pas recommandée chez lesenfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de12 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimégastro-résistant
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance.
En effet, PANTOPRAZOLE CRISTERS pourrait avoir un impact sur l’efficacitéd’autres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou leposaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib(utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLECRISTERS peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agircorrectement,
· de la warfarine ou phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou lafluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôlessupplémentaires,
· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIHtel que l’atazanavir,
· du méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes,du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecinpeut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE CRISTERS car lepantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang,
· de la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression etautres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votremédecin pourrait être amené à diminuer la dose,
· de la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections),
· du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement desdépressions légères).
PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chezla femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que lebénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ouà naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANTOPRAZOLE CRISTERS n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue,vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimégastro-résistant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni lesécraser. Les avaler entiers avec un peu d’eau.
Posologie
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Dans le traitement de l’œsophagite par reflux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour.
Votre médecin pourra éventuellement vous dire d’augmenter la dose à2 comprimés par jour. La durée habituelle du traitement de l’œsophagitepar reflux est de 4 à 8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien detemps vous devez continuer à prendre le médicament.
Adultes
Dans le traitement d’une infection provoquée par une bactérie appeléeHelicobacter pylori chez les patients souffrant d’ulcères duodénaux etgastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapied’éradication)
Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d’antibiotiques, soitamoxicilline ou clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendrechacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole. Prenez lepremier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et ledeuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir. Suivez lesinstructions de votre médecin et prenez soin de lire les notices concernant cesantibiotiques.
La durée habituelle du traitement est d’une à deux semaines.
Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour.
Après consultation de votre médecin, la dose peut être doublée. Votremédecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre lemédicament. La durée habituelle du traitement pour les ulcères gastriques estde 4 à 8 semaines. La durée habituelle du traitement pour les ulcèresduodénaux est de 2 à 4 semaines.
Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison etd’autres affections caractérisées par une production excessive d’acidegastrique
La dose initiale recommandée est habituellement de deux compriméspar jour.
Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourraajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d’acidegastrique que vous produisez.
Si votre médecin vous a prescrit plus de deux comprimés par jour,répartissez-les en deux prises.
Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatrecomprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre lemédicament.
Populations particulières
Patients avec des problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLECRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant pour éradiquer Helicobacterpylori.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pasprendre plus d’un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour (des comprimés depantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).
Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous nedevez pas prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS pour éradiquer Helicobacter pylori.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgésde moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il n’existe aucun symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimégastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre. Prenez votre dose normale suivante au même moment qued’habitude.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimégastro-résistant
N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votremédecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, cessez de prendreces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le servicedes urgences de l'hôpital le plus proche :
Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à1 personne sur 1 000)
Gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire(rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté àrespirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), vertigessévères avec accélération du rythme cardiaque et transpirationabondante.
Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles)
Formation de cloques et dégradation rapide de votre état général,érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/deslèvres, ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome deLyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.
Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles)
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteintes sévères descellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reinsparfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas dudos (inflammation rénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Polypes bénins de l'estomac.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Maux de tête, vertiges, diarrhée, mal au cœur, vomissements, ballonnementset flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, douleur et gêne abdominales,rougeur cutanée, éruption, démangeaisons, sensation de faiblesse,d’épuisement ou de malaise général, troubles du sommeil, fracture de lahanche, du poignet ou des vertèbres.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue,urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, variations de poids,élévation de la température corporelle, forte fièvre, gonflement desextrémités (œdème périphérique), réactions allergiques, dépression,hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
Indéterminés (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)
Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents deces symptômes), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du tauxde magnésium dans le sang (voir rubrique 2) sensation de picotement,fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure oud’engourdissement, éruption cutanée, potentiellement accompagnée dedouleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhéeaqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Élévation des enzymes hépatiques.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Elévation de la bilirubine, augmentation des graisses dans le sang, chutebrutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes)associée à une forte fièvre.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par dessaignements ou des hématomes au-delà de la normale, diminution du nombre deglobules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence desinfections, diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs etrouges ainsi que des plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimégastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte/le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimégastro-résistant
· La substance active est :
Pantoprazole....................................................................................................................40,00 mg
Sous forme de pantoprazole sodiquesesquihydraté..........................................................45,15 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Noyau : mannitol, crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate desodium anhydre, stéarate de calcium.
Enrobage : alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E172), carbonate de sodiumanhydre, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1),dispersion à 30%, citrate de triéthyle.
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.
Flacon ou plaquette de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90, 140 ou180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
SOFARIMEX – INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA, LDA
AV. DAS INDUSTRIAS
ALTO DE COLARIDE/AGUAKLVA
2735–213 CACEM
PORTUGAL
ou
ADVANCE PHARMA GMBH
WALLENRODER STRASSE 12–14
13435 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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