Notice patient - PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLEEG 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : code A02BC02.
PANTOPRAZOLE EG est un médicament qui réduit la production d’acidegastrique (inhibiteur sélectif de la pompe à protons).
PANTOPRAZOLE EG est utilisé :
· en association aux antibiotiques pour le traitement des ulcèresgastro-duodénaux. Ce traitement comporte l’éradication d’Helicobacterpylori, un micro-organisme pathogène responsable d’ulcères de l’estomac etde l’intestin ;
· pour le traitement des ulcères duodénaux ;
· pour le traitement des ulcères gastriques ;
· pour le traitement des formes modérées et sévères d’œsophagite parreflux (inflammation de l’œsophage) ;
· pour le traitement à long terme des pathologies s’accompagnant d’uneproduction excessive d’acide gastrique (par exemple, syndrome deZollinger-Ellison).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLEEG 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, à l’arachide,au soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLEEG 40 mg, comprimé gastro-résistant, en particulier :
· si vous avez des problèmes graves au niveau du foie. Veuillez avertirvotre médecin si vous avez déjà eu des problèmes au niveau du foie. Ilvérifiera plus souvent vos taux d’enzymes du foie, en particulier si vousprenez PANTOPRAZOLE EG comme traitement à long terme. En cas d'élévation destaux d’enzymes du foie, le traitement doit être arrêté ;
· si vous avez des réserves corporelles réduites de vitamine B12 ou desfacteurs de risque de réduction des taux de vitamine B12, et si vous recevez untraitement à long terme par pantoprazole. Comme tous les médicamentsantiacides, le pantoprazole peut causer une réduction de l’absorption de lavitamine B12 ;
· si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels quel’atazanavir (pour le traitement de l’infection à VIH) en même temps quele pantoprazole, consultez votre médecin pour recevoir des conseilsspécifiques. La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons comme lepantoprazole, surtout pendant une durée de plus d’un an, peut augmenterlégèrement le risque de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne.Avertissez votre médecin si vous avez une ostéoporose ou si vous prenez descorticostéroïdes (des médicaments susceptibles d’augmenter le risqued’ostéoporose) ;
· si vous êtes sous PANTOPRAZOLE EG depuis plus de trois mois, il estpossible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. Des taux faiblesde magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des étourdissements, uneaugmentation de la fréquence cardiaque. Si vous présentez l’un de cessymptômes, veuillez avertir rapidement votre médecin. Des taux faibles demagnésium peuvent également mener à une réduction des taux de potassium oude calcium dans le sang. Il est possible que votre médecin décide de réaliserdes tests sanguins réguliers pour surveiller vos taux de magnésium ;
· si vous avez déjà eu une réaction de la peau après un traitement parun médicament similaire à PANTOPRAZOLE EG pour réduire l’acidité del’estomac ;
· si vous présentez une éruption de la peau, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, avertissez votre médecin au plus vite car ilpourrait s’avérer nécessaire d’arrêter le traitement par PANTOPRAZOLE EG.N’oubliez pas de signaler également tout autre effet anormal tel qu’unedouleur dans vos articulations ;
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (chromogranine A).
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris cemédicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui pourraitêtre un signe d’une autre maladie plus grave :
· perte de poids involontaire,
· vomissements, particulièrement si répétés,
· vomissements de sang, apparaissant sous l’aspect de grains de cafésombres,
· sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses,
· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition,
· pâleur et faiblesse (anémie),
· douleur dans la poitrine,
· maux d’estomac,
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament aété associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhéeinfectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afind’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également lessymptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examensseront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE EG dans le cadre d’un traitement au long cours(supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde soussurveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vousdevez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveaux etexceptionnels.
Enfants et adolescents
L’utilisation de PANTOPRAZOLE EG n’est pas recommandée chez les enfantsen raison de l’insuffisance des données d’efficacité chez les enfants demoins de 12 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimégastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En effet, PANTOPRAZOLE EG peut modifier l’efficacité d’autresmédicaments. Aussi, informez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou leposaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib(utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE EGpeut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agircorrectement ;
· de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte l’épaississementou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôlessupplémentaires ;
· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH,tels que l’atazanavir ;
· du méthotrexate (prescrit pour le traitement de la polyarthriterhumatoïde, du psoriasis et du cancer) – si vous êtes actuellement sousméthotrexate, votre médecin peut suspendre temporairement votre traitement parPANTOPRAZOLE EG car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexatedans le sang ;
· de la fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autresmaladies psychiques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin peutréduire la dose ;
· de la rifampicine (utilisée pour traiter les infections) ;
· du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter ladépression légère).
PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n’y a pas beaucoup de données concernant l’utilisation dupantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a étérapporté.
Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que lebénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ouà naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANTOPRAZOLE EG n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue,vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant contient du maltitol
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant contient de la lécithinede soja
Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ouau soja.
PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans odium.
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Prenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les croquer ni lesécraser. Avalez les comprimés entiers avec un peu d’eau.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :
Dans le traitement de l’œsophagite par reflux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Votre médecin pourraéventuellement vous dire d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour. Ladurée habituelle du traitement de l’œsophagite par reflux est de 4 à8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devezcontinuer à prendre le médicament.
Adultes
Pour le traitement des infections par une bactérie appelée Helicobacterpylori chez les patients avec des ulcères gastriques et duodénaux, enassociation avec deux antibiotiques (traitement d’éradication)
Les associations suivantes sont recommandées :
| Matin | Soir |
| 1 comprimé de PANTOPRAZOLE EG 40 mg | 1 comprimé de PANTOPRAZOLE EG 40 mg |
| 1 000 mg d’amoxicilline | 1 000 mg d’amoxicilline |
| 500 mg de clarithromycine | 500 mg de clarithromycine |
ou
| Matin | Soir |
| 1 comprimé de PANTOPRAZOLE EG 40 mg | 1 comprimé de PANTOPRAZOLE EG 40 mg |
| 400 – 500 mg de métronidazole | 400 – 500 mg de métronidazole |
| 250 – 500 mg de clarithromycine | 250 – 500 mg de clarithromycine |
ou
| Matin | Soir |
| 1 comprimé de PANTOPRAZOLE EG 40 mg | 1 comprimé de PANTOPRAZOLE EG 40 mg |
| 1 000 mg d’amoxicilline | 1 000 mg d’amoxicilline |
| 400 – 500 mg de métronidazole | 400 – 500 mg de métronidazole |
Prenez le premier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuneret le second comprimé de pantoprazole 1 heure avant votre repas du soir.Suivez les instructions de votre médecin et veillez à lire les notices de cesantibiotiques. La durée habituelle du traitement est d’une à deuxsemaines.
Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Après consultation devotre médecin, la dose peut être doublée.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer àprendre le médicament. La durée habituelle du traitement pour les ulcèresgastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du traitement pour lesulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.
Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison etd’autres affections caractérisées par une production excessive d’acidegastrique
La dose initiale recommandée est habituellement de deux compriméspar jour.
Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourraajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d’acidegastrique que vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deuxcomprimés par jour, répartissez-les en deux prises.
Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatrecomprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre lemédicament.
Patients avec des problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes de reins, vous ne devez pas prendrePANTOPRAZOLE EG pour le traitement d’éradication d’Helicobacter pylori.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pasprendre plus d’un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour (des comprimés depantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).
Si vous souffrez de problèmes de foie modérés ou sévères, vous ne devezpas prendre PANTOPRAZOLE EG pour le traitement d’éradication d’Helicobacterpylori.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgésde moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistantque vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il n’existeaucun symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimégastro-résistant :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez votre dose normale suivante au même moment qued’habitude.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimégastro-résistant :
N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votremédecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez deprendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez leservice des urgences de l’hôpital le plus proche :
· Réactions allergiques graves (fréquence rare : pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou la gorge,difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées parles orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème deQuincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaqueet transpiration abondante.
· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquencene peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation decloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris unléger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des partiesgénitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythèmepolymorphe) et sensibilité à la lumière.
· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de lapeau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques,jaunisse) ou fièvre, rash, et grossissement des reins parfois accompagnéd’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammationrénale grave), pouvant conduire à l’insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
Polypes bénins dans l’estomac.
· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ;distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ;douleur et gêne abdominales ; rash, exanthème, éruption ; démangeaisons ;sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles dusommeil ; fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Altération ou perte totale du goût ; troubles de la vue tels que visionfloue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; variations depoids ; élévation de la température corporelle ; fièvre élevée ;gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ;dépression ; hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
· Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
· Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur labase des données disponibles)
Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents deces symptômes) ; baisse du taux de sodium dans le sang, baisse du taux demagnésium dans le sang (voir rubrique 2) ; sensation de picotements, defourmillements et de piqures, sensation de brûlure ou d’engourdissement,éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires (lupusérythémateux cutané subaigu), inflammation du gros intestin pouvant provoquerdes diarrhées aqueuses persistantes.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Elévation des enzymes hépatiques.
· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Elévation de la bilirubine ; augmentation du taux de substances grasses dansle sang ; chute brutale des globules blancs granuleux circulants, associée àune forte fièvre.
· Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par dessaignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre deglobules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence desinfections ; coexistence d'une baisse anormale du nombre de globules rouges etde globules blancs, ainsi que des plaquettes.
Très rare : la lécithine de soja peut provoquer des réactionsallergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et l’emballage extérieur après (EXP :). La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les comprimés conditionnés en flacons en plastique : PANTOPRAZOLE EG40 mg peut être utilisé dans les trois mois suivant la première ouverture duflacon.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Pantoprazole..........................................................................................................................40 mg
Equivalant à pantoprazole sodiquesesquihydraté.................................................................45,1 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate desodium anhydre (E 500), stéarate de calcium.
Pelliculage du comprimé :
Poly(alcool vinylique), talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171), macrogol3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E 172), carbonate de sodiumanhydre (E 500), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle(1:1), citrate de triéthyle (E 1505).
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur
PANTOPRAZOLE EG 40 mg se présente sous forme de comprimésgastro-résistants ovales, jaunes.
PANTOPRAZOLE EG 40 mg est disponible en plaquettes de 7, 14, 28 et50 comprimés et en flacons de 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 –15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 –15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTR. 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2
1190 WIEN
AUTRICHE
OU
SOFARIMEX INDUSTRIA QUIMICAE FARMACEUTICA, SA
AV. DAS INDUSTRIAS
ALTO DE COLARIDE, AGUALVA
2735–213 CACEM
PORTUGAL
OU
CENTRAFARM SERVICES B.V.
VAN DE REIJSTRAAT 31-E
4814 NE BREDA
PAYS-BAS
OU
EUROGENERICS N.V.
HEIZEL ESPLANADE B 22
1020 BRUSSELS
BELGIQUE
OU
LAMP S. PROPERO S.P .A.
VIA DELLA PACE, 25/A
41030 SAN PROSPERO (MO)
ITALIE
OU
SANICO NV
VEEDIJK 59
2300 TURNHOUT
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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