PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg poudre pour solution injectable (IV)

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PANTOPRAZOLEREIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

PANTOPRAZOLE REIG JOFRE est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons», un médicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac.C’est une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques etintestinales liées à l’acidité.

Cette préparation est injectée dans la veine et elle ne vous sera prescriteque si votre médecin estime que des injections de pantoprazole sont plusappropriées pour vous à ce moment-là que des comprimés de pantoprazole. Lescomprimés remplaceront les injections dès que votre médecin le jugeraopportun.

PANTOPRAZOLE REIG JOFRE est utilisé pour traiter :

· l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation del’œsophage (tube reliant votre gorge à votre estomac) accompagnée de larégurgitation d’acide gastrique ;

· les ulcères gastriques et duodénaux ;

· le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections produisant unexcès d’acidité gastrique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

N’utilisez jamais PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV)

· Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin d’utiliser PANTOPRAZOLE REIG JOFRE.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecinsi vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il feracontrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment. Le traitement devra êtreinterrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques.

· Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que lepantoprazole un médicament contenant de l’atazanavir (destiné au traitementde l’infection par le VIH).

· L'utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons comme PANTOPRAZOLEREIG JOFRE particulièrement sur une durée supérieure à un an, peutlégèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou durachis. Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou sivous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risqued'ostéoporose).

· Si vous prenez du pantoprazole depuis plus de trois mois, il est possibleque les niveaux de magnésium dans votre sang diminuent. Des taux faibles demagnésium peuvent entraîner fatigue, contractions musculaires involontaires,désorientation, convulsions, sensations vertigineuses ou accélération durythme cardiaque. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votremédecin rapidement. Des taux faibles de magnésium peuvent égalemententraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang.Votre médecin pourra décider de pratiquer des analyses de sang à intervallesréguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire au pantoprazole réduisant l'acidegastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par le pantoprazole. N'oubliez pasde mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un dessymptômes suivants :

· perte de poids involontaire ;

· vomissements répétés ;

· difficulté à avaler ;

· vomissements de sang ;

· vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie) ;

· vous notez la présence de sang dans vos selles ;

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de pantoprazole a étéassociée à une légère augmentation de la survenue de diarrhéeinfectieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afind’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également lessymptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic.

D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré letraitement.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV)

Les injections de pantoprazole peuvent modifier l’efficacité d’autresmédicaments. Aussi, informez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou leposaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib(utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE REIGJOFRE peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agircorrectement.

· de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte l’épaississementou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôlessupplémentaires.

· de l’atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection parle VIH).

· du méthotrexate (utilisé dans le traitement du psoriasis et de certainscancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêtertemporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre poursolution injectable (IV).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez prisrécemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sansordonnance.

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chezla femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vousêtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, vous ne devezutiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pourvous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue,vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

Pantoprazole REIG JOFRE 40 mg poudre pour solution injectable (IV) contientdu sodium

Ce médicament contient moins d’un mmol de sodium (23 mg) par flacon,c’est-à-dire qu’il est considéré comme étant « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) ?

Votre infirmier/ère ou votre médecin vous administrera la dose journalièresous forme d’une injection dans une veine en l’espace de 2 à15 minutes.

La dose habituelle est de :

Pour les ulcères gastriques, les ulcères duodénaux et l’œsophagite parreflux gastro-œsophagien

Un flacon (40 mg de pantaprazole) par jour.

Pour le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison etd’autres affections caractérisées par une production excessive d’acidegastrique

Deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.

Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de laquantité d’acide gastrique que vous produisez. Si vous recevez plus de deuxflacons (80 mg) par jour, les injections devront se faire en deux doseségales.

Votre médecin peut prescrire une dose temporaire de plus de quatre flacons(160 mg) par jour. Si votre taux d’acidité gastrique nécessite d’êtrecontrôlé rapidement, une dose de départ de 160 mg (quatre flacons) doitpermettre une réduction suffisante de la quantité d’acide gastrique.

Enfants (âgés de moins de 18 ans)

L’utilisation de ces injections est déconseillée chez l’enfant.

Populations particulières

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, l’injectionjournalière doit être ramenée à 20 mg (la moitié d’un flacon).

Si vous avez utilisé plus de PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre poursolution injectable (IV) que vous n’auriez dû

Ces doses sont contrôlées avec soin par votre infirmier/ère ou votremédecin de sorte qu’un surdosage est extrêmement peu probable. Il n’existeaucun symptôme connu de surdosage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous estétablie d’après la convention suivante :

Très fréquent (affectent plus d’un utilisateur sur 10)

Fréquent (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Peu fréquent (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Rare (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Très rare (affectent moins d’un utilisateur sur 10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, informezimmédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences del’hôpital le plus proche:

· Réactions allergiques graves (fréquence rare) : gonflement de la langueet/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à cellesprovoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique(œdème de Quincke/angio‑œdème), vertiges sévères avec accélération durythme cardiaque et transpiration abondante.

· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée) : formation decloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris unléger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des partiesgénitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythèmepolymorphe), sensibilité à la lumière, éruption cutanée, potentiellementaccompagnée de douleurs articulaires.

· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée) : jaunissement dela peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques,jaunisse) ou fièvre, rash et grossissement des reins parfois accompagnéd’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammationrénale grave).

Les autres effets indésirables sont :

· Fréquent (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Inflammation de la paroi veineuse et formation d'un caillot sanguin(thrombophlébite) au niveau du site d'injection du médicament ; polypesbénins dans l’estomac.

· Peu fréquent (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ;distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ;douleur et gêne abdominales ; rash cutané, exanthème, éruption ;démangeaisons ; sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général; troubles du sommeil.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, enparticulier sur une période de plus d’un an, peut légèrement augmentervotre risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.Informez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (médicaments susceptibles d’augmenter le risqued’ostéoporose).

· Rare (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Troubles ou perte du goût ; troubles de la vue tels que vision floue ;urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; variations de poids ;élévation de la température corporelle ; forte fièvre; gonflement desextrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression ;hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.

· Très rare (affectent moins d’un utilisateur sur 10 000)

Désorientation.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents deces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ; diminution du tauxde magnésium dans le sang, picotements, cisaillements, fourmillements,sensation de brûlure ou engourdissement. Inflammation du gros intestin quiprovoque une diarrhée aqueuse persistante.

Si vous prenez du pantoprazole depuis plus de trois mois, il est possible queles concentrations en magnésium dans votre sang baissent. De faiblesconcentrations en magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, descontractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions,des étourdissements, une fréquence cardiaque accrue. Si vous constatezn’importe lequel de ces symptômes, veuillez consulter votre médecinrapidement. De faibles concentrations en magnésium peuvent également conduireà une réduction des concentrations en potassium ou en calcium dans le sang.Votre médecin peut décider de réaliser des analyses sanguines régulièresafin de surveiller vos concentrations en magnésium.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

· Peu fréquent (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Elévation des enzymes hépatiques.

· Rare (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Élévation de la bilirubine; augmentation des graisses dans le sang ; chutesoudaine des globules blancs granulaires circulants, associée à une fortefièvre.

· Très rare (affectent moins d’un utilisateur sur 10 000)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par dessaignements ou des hématomes au-delà de la normale; diminution du nombre deglobules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence desinfections ; réduction simultanée anormale du nombre de globules rouges, dunombre de globules blancs et du nombre de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg poudre pour solutioninjectable (IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacondans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée/diluée en coursd’utilisation a été prouvée pendant 12 heures à 25 °C et 24 heures à5±3 °C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et lesconditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisationrelèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pasdépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’aspect visuel achangé (par exemple en cas d’opalescence ou précipitation).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV)

· La substance active est :

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodiquesesquihydraté).......................................... 40 mg

Pour un flacon.

· Les autres composants sont : édétate tétrasodique, mannitol,trométamol.

La solution reconstituée devra être incolore à légèrement jaune, etexempte de toute particule visible.

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur

PANTOPRAZOLE REIG JOFRE se présente sous forme d’une poudre pour solutioninjectable, blanche à blanc-cassé. Ce médicament est contenu dans un flaconde verre clair de 10 ml, fermé par une capsule en aluminium et un bouchon encaoutchouc.

PANTOPRAZOLE REIG JOFRE est disponible dans les présentations suivantes :chaque boîte contient 1, 5, 10 ou 20 flacons de verre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

GRAN CAPITAN, 10

08970 SANT JOAN DESPI (BARCELONE)

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES FORTE PHARMA S.A.M.

41, AVENUE HECTOR OTTO

MC 98000 MONACO

Fabricant

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

GRAN CAPITAN, 10

08970 SANT JOAN DESPI (BARCELONE)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

La solution prête à l’emploi est préparée en injectant 10 ml desolution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), dans le flaconcontenant la poudre. Cette solution reconstituée peut être administrée tellequelle ou bien être diluée à l’aide de 100 ml de solution injectable dechlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution injectable de glucose à50 mg/ml (5 %). Des conteneurs en verre ou en plastique doivent êtreutilisés pour la dilution.

PANTOPRAZOLE REIG JOFRE ne doit pas être préparé ou mélangé avec dessolvants autres que ceux mentionnés.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée/diluée en coursd’utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C et 24 heuresà 5±3 °C.

Le médicament doit être administré par voie intraveineuse sur une duréeallant de 2 à 15 minutes.

Le contenu du flacon est à usage unique et est destiné à une utilisationpar voie intraveineuse. Tout produit non utilisé ou ayant une apparencevisuelle altérée (par exemple en cas d’opalescence ou précipitation) devraêtre éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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