PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLESUN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimégastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimégastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

PANTOPRAZOLE SUN 40 mg contient la substance active pantoprazole.

PANTOPRAZOLE SUN 40 mg est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons», un médicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac.Il est destiné à traiter les pathologies gastriques et dintestinales liées àl’acidité.

PANTOPRAZOLE SUN 40 mg est utilisé chez les adultes et les adolescentsâgés de 12 ans et plus dans :

· l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation del’œsophage (conduit reliant votre bouche à l’estomac) accompagnée de larégurgitation d’acide gastrique.

PANTOPRAZOLE SUN 40 mg est utilisé chez les adultes dans :

· l’infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez lespatients souffrant d’ulcères duodénaux et gastriques, en association avecdeux antibiotiques (thérapie d’éradication). Le but est d’éliminer lesbactéries et de réduire ainsi la probabilité de récidive de cesulcères.

· les ulcères gastriques et duodénaux.

· le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections à l’origined’un excès d’acidité gastrique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLESUN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecinsi vous avez eu des problèmes de foie dans le passé. Votre médecin feracontrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenezPANTOPRAZOLE SUN dans le cadre d’un traitement au long cours. Le traitementdevra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques.

· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dupantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution del'absorption de la vitamine B12.

· Si vous prenez en même temps que le pantoprazole un inhibiteur de laprotéase du VIH tel que l’atazanavir (destiné au traitement de l’infectionpar le VIH).

· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose (réduction de ladensité osseuse) ou si on vous a informé que vous étiez à risque de souffrird’osté­oporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes).

· Si vous prenez PANTOPRAZOLE SUN pendant plus de trois mois, il estpossible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesin­volontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsver­tigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

· S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE SUN réduisantl’acidité gastrique.

· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE SUN. N'oubliez pasde mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations.

Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris cemédicament, si vous constatez l'un des symptômes suivants, qui peut être lesigne d’une autre maladie plus grave :

· perte de poids involontaire

· vomissements, en particulier s’ils sont répétés

· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noirdans les vomissements

· présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires oud’apparence goudronneuse

· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition

· pâleur et faiblesse (anémie)

· douleur à la poitrine

· douleur à l’estomac

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament aété associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhéeinfec­tieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afind’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également lessymptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examensseront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE SUN dans le cadre d’un traitement au long cours(supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde soussurveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vousdevez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau etexceptionnel.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PANTOPRAZOLE SUN n’est pas recommandée chez lesenfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de12 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimégastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance.

En effet, PANTOPRAZOLE SUN pourrait avoir un impact sur l'efficacitéd'au­tres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou leposaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib(utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE SUNpeut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agircorrectement.

· de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte l'épaississement oula fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôlessupplé­mentaires.

· du méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes,du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecinpeut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE SUN car lepantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIHtel que l’atazanavir.

· de la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression etautres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votremédecin pourrait être amené à diminuer la dose.

· de la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).

· du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement desdépressions légères).

PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chezla femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vousêtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiezune grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendrece médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecinconsidère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pourvotre enfant né ou à naître.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE SUN n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue,vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni lesécraser. Les avaler entiers avec un peu d’eau.

La dose recommandée est :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Dans le traitement de l’œsophagite par reflux

La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Votre médecin pourraéventue­llement vous dire d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour. Ladurée habituelle du traitement de l’œsophagite par reflux est de 4 à8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devezcontinuer à prendre le médicament.

Adultes

Dans le traitement d’une infection provoquée par une bactérie appeléeHelicobacter pylori chez les patients souffrant d’ulcères duodénaux etgastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapied’éra­dication).

Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d’antibiotiques, soitamoxicilline ou clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendrechacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole. Prenez lepremier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et ledeuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir. Suivez lesinstructions de votre médecin et prenez soin de lire les notices concernant cesantibiotiques.

La durée habituelle du traitement est d’une à deux semaines.

Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux

La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Après consultation devotre médecin, la dose peut être doublée.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer àprendre le médicament. La durée habituelle du traitement pour les ulcèresgastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du traitement pour lesulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.

Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison etd’autres affections caractérisées par une production excessive d’acidegastrique

La dose initiale recommandée est habituellement de deux compriméspar jour.

Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourraajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d’acidegastrique que vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deuxcomprimés par jour, répartissez-les en deux prises.

Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatrecomprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre lemédicament.

Patients avec des problèmes rénaux

Si vous avez des problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLESUN pour éradiquer Helicobacter pylori.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pasprendre plus d’un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour (des comprimés depantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).

Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous nedevez pas prendre PANTOPRAZOLE SUN pour éradiquer Helicobacter pylori.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgésde moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû :

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimégastro-résistant:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez votredose normale suivante au même moment que d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE SUN 40 mg comprimégastro-résistant :

N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez deprendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez leservice des urgences de l’hôpital le plus proche :

Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à1 personne sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté àavaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties),difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème deQuincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaqueet transpiration abondante.

Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles) : vous pouvezremarquer un ou plusiers éléments suivants : formation de cloques etdégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un légersaignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitalesou sensibilité/é­ruption cutanée, en particulier sur les zones de la peauexposées à la lumière/au soleil. Vous pouvez également présenter desdouleurs articulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, de la fièvre, desglandes enflées (par exemple au niveau de l’aisselle) et les tests sanguinspeuvent montrer des modifications de certains globules blancs ou enzymeshépatiques (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythèmepolymorphe, Lupus érythémateux cutané subaigu, Syndrome d’hypersensibi­litémédicamen­teuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS),Photo­sensibilité).

Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de lapeau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques,jau­nisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagnéd’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammationrénale grave pouvant mener à une insuffisance rénale).

Les autres effets indésirables sont :

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Polypes bénins de l’estomac.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ;ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur etgêne abdominales ; rougeur cutanée ; éruption ; démangeaisons ; sensation defaiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ;fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue ;urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ;élévation de la température corporelle, forte fièvre, gonflement desextrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression,hy­pertrophie des glandes mammaires chez l’homme.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Désorientation.

Indéterminés (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)

Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents deces symptômes) ; sensation de picotements, fourmillement pincement et piqûre,sensation de brûlure ou d’engourdissement ; éruption cutanée,poten­tiellement accompagnée de douleurs articulaires, inflammation du grosintestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Élévation des enzymes hépatiques.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang, chutebrutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes)as­sociée à une forte fièvre.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par dessaignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre deglobules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence desinfections. Diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs etrouges ainsi que des plaquettes.

Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Diminution du taux sanguin de sodium, de magnésium, de calcium ou depotassium (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimégastro-résistant?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Pantoprazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........40,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté­.............­.............­.............­.............­..... 45,113 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Carbonate de sodium anhydre, mannitol (E 421), crospovidone type A,hydroxypropyl­cellulose-L, cellulose microcristalline, stéarate decalcium.

Sous-enrobage :

Opadry 02H52369 jaune : hypromellose, propylène glycol, povidone, dioxyde detitane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

Enrobage gastro-résistant :

Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (dispersionà 30%), citrate de triéthyle, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E 172).

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés gastro-résistants.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50 ou 100 comprimés gastro-résistants sousplaquettes (Aluminium/Po­lyamide/Alumi­nium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15 Quai de Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

sun pharma france

11–15 Quai de Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Fabricant

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

ou

TERAPIA SA

STR. FABRICII Nr. 124,

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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