PARACETAMOL CHLORPHENAMINE VITAMINE C CLARIX, poudre pour solution buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARACETAMOL CHLORPHENAMINE VITAMINE C CLARIX, poudre pour solution buvableen sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.500 mg

Maléate de chlorphénamine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........4 mg

Acide ascorbique (vitamineC)..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..200 mg

Pour un sachet

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites,rhinop­haryngites et des états grippaux de l’adulte et de l’adolescent deplus de 15 ans :

· de l’écoulement nasal clair et des larmoiements,

· des éternuements,

· des maux de tête et/ou fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.

1 sachet par prise à renouveler si nécessaire au bout de 4 heuresminimum, sans dépasser 4 sachets par jour.

1 sachet contient 500 g de paracétamol et 4 mg de maléate dechlorphénamine.

Voie orale

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ouchaude.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effetsédatif du maléate de chlorphénamine.

Les prises de ce médicament doivent être espacées de 4 heures auminimum.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinfé­rieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de8 heures.

La durée habituelle du traitement est de 5 jours.

En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur, la conduite detraitement à tenir devra être réévaluée.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à l'un des constituants,

· Insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence deparacétamol,

· En raison de la présence de maléate de chlorphénamine :

o risque de glaucome par fermeture de l'angle,

o risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques.

· En raison de la présence de maléate de chlorphénamine, ce médicamentne doit généralement pas être utilisé en cas d'allaitement (voirrubrique 4.6),

· Phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes desurinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, uneréévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol oude maléate de chlorphénamine dans la composition d'autres médicaments :

· Doses maximales recommandées en paracétamol chez l'adulte et l'enfant deplus de 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammespar jour (voir rubrique 4.9).

· La posologie maximale en maléate de chlorphénamine est de 4 mg parprise et de 16 mg par jour.

Précautions d'emploi

Liées au paracétamol :

L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectueessen­tiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, lesprises doivent être espacées d'au moins 8 heures.

Liées à la présence de maléate de chlorphénamine :

Le maléate de chlorphénamine doit être utilisé avec prudence :

· Chez le sujet âgé présentant :

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertigeset à la sédation,

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique ;

· En cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison durisque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool(voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

Liées au saccharose :

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

Ce médicament contient 3,967g de saccharose par sachet, dont il faut tenircompte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou dediabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Liées au paracétamol

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydaseperoxydase en cas de concentrations anormalementé­levées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode à l'acide phosphotungstique.

Liées au maléate de chlorphénamine

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du systéme central et contribuerà diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques,an­titussifs et traitements de substitution); des neuroleptiques, desbarbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres quebenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,tri­mipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertense­urscentraux, du baclofène et du thalidomide.

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine­.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risquehémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j)pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et aprèsson arrêt.

+ Déféroxamine

Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalies de lafonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en généralréversible à l'arrêt de la vitamine C).

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoircommencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaqueen cas d'association.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La présence de maléate de chlorphénamine conditionne la conduite à teniren cas de grossesse ou d'allaitement.

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidenced'effet malformatif ou fœtotoxique lié à l'utilisation de la chlorphénamineet du paracétamol.

En conséquence, la chlorphénamine peut être prescrite pendant la grossessesi besoin. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte desrépercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques etsédatives de cette molécule.

Il existe un passage faible mais réel de la chlorphénamine dans le laitmaternel. Compte-tenu des possibilités de sédation ou d’excitationpa­radoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en casd’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l’alcool.

4.8. Effets indésirables

Liés au paracétamol

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de chocanaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ontété rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament etdes médicaments apparentés.

De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ontété signalés.

Liés à la présence de maléate de chlorphénamine

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origined'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voirrubrique 5.1).

Effets neurovégétatifs

· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses,con­stipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques,risque de rétention urinaire,

· hypotension orthostatique,

· troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de laconcentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

· incoordination motrice, tremblements,

· confusion mentale, hallucinations.

Réactions d’hypersensibilité

· érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellemen­tgéante,

· oedème, plus rarement oedème de Quincke,

· choc anaphylactique.

Effets hématologiques

· leucopénie, neutropénie,

· thrombocytopénie,

· anémie hémolytique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez lesjeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentellefré­quente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes :

· D'un surdosage en maléate de chlorphénamine: risque de convulsions,trou­bles de la conscience, coma,

· D'un surdosage en paracétamol : nausées, vomissements, anorexie,pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les24 premières heures.

· Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfantprovoque :

o Une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète etirréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidosemétabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et àla mort.

o Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques,de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence :

· Transfert immédiat en milieu hospitalier,

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol,

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique,

· Le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquementl'ad­ministration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéinepar voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure,

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

ANTALGIQUE ANTIPYRETIQUE.

ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES RECEPTEURS H1.

(N : Systéme nerveux central).

(R: Systéme respiratoire).

Association de paracétamol, d'un antihistaminique, le maléate dechlorphénamine et de l’acide ascorbique.

Maléate de chlorphénamine: antihistaminique H1 à structure propylamine,pos­sédant une activité anticholinergique, à l'origine d'effetsindési­rables.

Les antihistaminiques H1 ont en commun la propriété de s'opposer, parantagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamineno­tamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

Le passage de la barrière hémato-encéphalique est à l'origine d'effetssédatifs, de nature histaminergique et adrénolytique, cette dernièrepropriété pouvant aussi retentir sur un plan hémodynamique (risqued'hypo­tension orthostatique).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Paracétamol :

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes aprèsingestion.

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deuxvoies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugai­son.Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures auxdoses thérapeutiques.

Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'unintermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui dans lesconditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathionréduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et àl'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, laquantité de ce métabolite toxique est augmentée.

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée estéliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycurocon­juguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

· Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance dela créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et deses métabolites est retardée.

· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Maléate de chlorphénamine :

La biodisponibilité du maléate de chlorphénamine est comprise entre 25 et50 %. Il existe un effet de premier passage hépatique important.

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée del'effet varie de 4 à 8 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72 %.

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif pardéméthylation.

L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produitéliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination estcomprise entre 14 et 25 heures.

· L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie du maléate dechlorphénamine.

· Le maléate de chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le laitmaternel.

Acide ascorbique (vitamine C) :

L'absorption de la vitamine C est bonne. En cas d'apport supérieur auxbesoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, citrate de magnésium, aspartam, caramel liquide, arômeorange.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 g en sachets (Papier/Polyét­hylène/Alumini­um/Polyéthylène). Boîtede 8 et 12 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77000 MELUN

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 276 929 4 9 : 8 sachet(s) papier polyéthylène aluminiumpoly­éthylène de 5 g.

· 34009 276 930 2 1 : 12 sachet(s) papier polyéthylène aluminiumpoly­éthylène de 5 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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