Notice patient - PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Dénomination du médicament
PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescentsécable
Paracétamol, phosphate de codéine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOLCODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
3. Comment prendre PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antalgique périphérique/analgésiqueopioïde ‑ code ATC : N02BE51.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine : c’est unantalgique (calme la douleur).
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiquesopioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seuleou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.
Ce médicament peut être utilisé chez les adultes et les enfants de plus de12 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées pard’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofèneutilisés seuls.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOLCODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprime effervescent sécable ?
Ne prenez jamais PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable
· Si vous êtes allergique au paracétamol et/ou à la codéine, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· enfant de moins de 12 ans ;
· enfant et adolescent (0–18 ans) après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si vous êtes asthmatique ;
· si vous avez une insuffisance respiratoire ;
· si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de lacodéine en morphine ;
· si vous allaitez.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN.
| Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. |
| Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol ou de la codéine, y compris si ce sont des médicaments obtenussans prescription. |
| Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée. |
| (Voir rubrique 3 « COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30mg, comprimé effervescent sécable ?»). |
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si une des conditionssuivantes s'applique à vous :
· Si vous êtes un adulte et vous pesez moins de 50 kg ;
· Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol, de lacodéine ou tout autre médicament pouvant provoquer une dépressionrespiratoire (médicaments obtenus avec ou sans ordonnance) ;
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins ;
· Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale nonhémolytique) ;
· Ou en cas d’abus d’alcool (consommation excessive d’alcool(3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour) ;
· Si vous souffrez de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase(G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique) ;
· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition – réservesbasses en glutathion hépatique), d’anorexie, boulimie ou cachexie (perte depoids importante) ;
· Si vous avez des problèmes de déshydratation, hypovolémie (perteimportante d’eau corporelle) ;
· Si vous avez une maladie respiratoire (dont l'asthme) ;
· En cas d'encombrement bronchique (toux avec expectoration) ;
· En cas d'opération de la vésicule biliaire.
Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverted’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec PARACETAMOLCODEINE BIOGARAN, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait êtresuspendu par votre médecin.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.
Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis du médecin en particulier siles troubles persistent au bout de 3 jours et/ou en cas de survenue de toutautre signe après la prise du médicament.
Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter rapidement lemédecin en cas de surdosage accidentel.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. Lamorphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont untaux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pourcertaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petitequantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes,appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides une quantité importante demorphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirablesgraves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devezarrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin :respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement dela pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentezpas bien.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de12 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescriptionmédicale. Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans nouvel avismédical. Ce traitement doit s’accompagner d’une surveillance de votreenfant ; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pasde dose supplémentaire.
L’utilisation chez les enfants et les adolescents après unechirurgie :
La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil.
L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmesrespiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chezces enfants.
En cas d'hypertension intracrânienne, ce médicament risque d'augmenterl'importance de cette hypertension.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LIE AU PARACETAMOL
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament quiralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, PARACETAMOLCODEINE BIOGARAN peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire,votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez de la flucloxacilline(antibiotique de la classe des pénicillines) en raison du risque accrud’acidose métabolique, en particulier si vous présentez un facteur de risquede déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis(infection générale grave de l'organisme par des germes pathogènes), unemalnutrition ou un alcoolisme chronique.
Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecinvous prescrit à vous ou à lui, un dosage du taux d'acide urique ou du sucredans le sang.
LIE A LA CODEINE
Ce médicament doit être évité avec les agonistes-antagonistesmorphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).
PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécableavec des aliments, boissons et de l’alcool
L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Au besoin, PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN peut être utilisé pendant lagrossesse aux doses recommandées par votre médecin. Vous devez utiliser ladose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou lafièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votremédecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ousi vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chezle nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l’avis devotre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la doserecommandée.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine.La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le laitmaternel.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présencede codéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieursprises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomèneest accentué par la prise de boissons alcoolisées.
PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécablecontient du sodium et du sorbitol.
Ce médicament contient 410 mg de sodium (composant principal du sel detable) par dose. Cela équivaut à 21% de l’apport alimentaire quotidienmaximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 487 mg de sorbitol par dose.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l’adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours.Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votremédecin.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et deparacétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour lesmédicaments obtenus sans ordonnance.
Toujours respecter un intervalle de 6 heures entre deux prises.
La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l’intensité de ladouleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée,pour la durée la plus courte possible.
A titre d’information, la posologie usuelle dépend de l'âge et du poidsdu patient (voir tableau posologique ci-dessous) :
| Poids (âge) | Dose par prise | Intervalle minimum entre les prises | Dose journalière maximale |
| 31 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) | 1 comprimé soit 500 mg paracétamol + 30 mg codéine | 6 heures | 4 comprimés par jour soit 2 g paracétamol + 120 mg codéine |
| > 50 kg (environ 15 à 18 ans) | 1 (à 2) comprimé soit 500 mg à 1 g paracétamol + 30 à 60 mg codéine | 6 heures | 6 comprimés par jour soit 3 g paracétamol + 180 mg codéine |
| Adulte | 1 (à 2) comprimé Soit 500 mg à 1 g paracétamol + 30 à 60 mg codéine | 6 heures | 6 comprimés par jour* soit 3 g paracétamol + 180 mg codéine |
* Sauf avis médical.
Chez l'adulte
1 comprimé effervescent, à renouveler si nécessaire au bout de6 heures.
Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense,sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour (sauf avis médical).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants âgés de moins de 12 ans
PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN ne doit pas être administré aux enfants demoins de 12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.
Enfants âgés de plus de 12 ans
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur nerevienne.
Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids del’enfant. Dans le tableau ci‑dessus ; les âges sont mentionnés à titred’information. Elle sera déterminée par votre médecin en fonction du poidset de l’intensité de la douleur.
Sujet âgé
La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport àla posologie conseillée chez l’adulte. Votre médecin pourra éventuellementaugmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.
Insuffisance rénale
En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risqued’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecinpeut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prisesdoit être au minimum de 8 heures.
Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit êtremise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemplesomnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.
Doses maximales recommandées
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifiez l’absence de codéine et de paracétamol dans la compositiond’autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sansordonnance ;
· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical)en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Les comprimés effervescents doivent être dissous dans un peu de liquideavant d’être administrés.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg,comprimé effervescent sécable que vous n’auriez dû
Chez l’enfant, l’intoxication par le paracétamol et la codéine peuventêtre graves. En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir enurgence un médecin.
Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et desdifficultés respiratoires.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg,comprimé effervescent sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescriptionmédicale.
N'augmentez pas la dose et respectez le délai entre les prises.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg,comprimé effervescent sécable
En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peutentraîner un syndrome de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
LIES A LA PRESENCE DE CODEINE
Possibilité de :
· sensation d'endormissement, euphorie, trouble de l'humeur,hallucination ;
· rétrécissement de la pupille, contraction musculaire, destruction descellules des muscles, picotement, fourmillements, syncope, tremblements,difficulté à uriner, atteinte des reins ;
· réaction d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire, éruptioncutanée étendue) ;
· constipation, nausées, vomissements ;
· somnolence, états vertigineux ;
· réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et, dans de rares cas,éruption cutanée étendue) ;
· gênes respiratoires ;
· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés(sans vésicule biliaire).
· il existe un risque d'abus, de dépendance et de syndrome de sevrage àl'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et le nouveau-né demère intoxiquée à la codéine.
LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL
· dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ouune rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol ;
· dans certains rare cas des réactions cutanées graves ont étérapportées. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votremédecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol ;
· exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas decertains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettespouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas,consultez un médecin ;
· des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentationd’enzymes hépatiques, d’INR augmenté ou diminué ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance‑ Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimeeffervescent sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable
· Les substances actives sont :
Paracétamol.........................................................................................................................500 mg
Phosphate de codéinehémihydraté.........................................................................................30 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
· Les autres composants sont :
Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre,docusate sodique, sorbitol, saccharine sodique, diméticone, benzoate de sodium(E211), macrogol 6000, arôme naturel pamplemousse atomisé 862404.
Qu’est-ce que PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescentsécable.
Boîte de 16.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
UNITHER INDUSTRIES
Z.I. LE MALCOURLET
03800 GANNAT
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire].
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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