Notice patient - PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé
Dénomination du médicament
PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé
Paracétamol/phosphate de codéine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendrePARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg,comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg,comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS contient deux antalgiques (antidouleurs) appelésparacétamol et codéine (sous forme de phosphate de codéine hémihydraté). Lacodéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiquesopioïdes qui agissent pour soulager la douleur.
PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS peut être utilisé chez les enfants âgés deplus de 12 ans pour le soulagement à court terme des douleurs modérées quine sont pas soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol oul’ibuprofène utilisés seuls.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREPARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la codéine, au paracétamol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique6) ;
· si vous avez des crises d’asthme sévères ou de graves problèmesrespiratoires ;
· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ;
· si vous avez de graves problèmes hépatiques ;
· si votre médecin vous a dit que vous avez une pression trop élevée dansla tête. Les signes peuvent être les suivants : maux de tête, vomissements etvision trouble ;
· si vous avez récemment eu une opération du foie, de la vésiculebiliaire ou des voies biliaires (tractus biliaire) ;
· si vous prenez un médicament pour traiter la dépression, appelé un IMAO(inhibiteur de la monoamine oxydase) ou si vous en avez pris un au cours des2 dernières semaines. Les IMAO sont des médicaments tels que le moclobémide,la phénelzine ou la tranylcypramine (voir « Autres médicaments etPARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé ») ;
· si vous avez moins de 12 ans ;
· si vous souffrez d’alcoolisme aigu ;
· si vous êtes une femme qui allaite ;
· si vous savez que vous métabolisez très rapidement la codéine enmorphine.
Ne prenez pas PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS plus longtemps que prescrit parvotre médecin.
N’utilisez pas ce médicament pour soulager les douleurs chez les enfantset les adolescents (de 0 à 18 ans) après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil.
Ne prenez pas PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS si l’une de ces conditionss’applique à vous.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendrePARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé si :
· vous avez de graves problèmes rénaux ;
· vous avez des problèmes hépatiques ou des problèmes avecl’alcool ;
· vous avez des problèmes pour uriner ou des problèmes de prostate ;
· vous avez une glande thyroïde sous-active ;
· vous avez une addiction aux opioïdes ;
· vous avez des problèmes de glandes surrénales ;
· vous avez une maladie des intestins telle qu’une colite ou une maladiede Crohn ou une obstruction de votre intestin ;
· vous êtes âgé ;
· vous souffrez d’anémie (réduction du nombre de globules rouges) ;
· vous êtes dénutri ou déshydraté ;
· la personne qui va prendre les comprimés est âgée de moins de 18 anset souffre de problèmes respiratoires.
La prise régulière et prolongée de codéine peut entraîner une addiction,qui pourrait déclencher une agitation et une irritabilité à l’arrêt descomprimés.
La prise trop fréquente ou trop prolongée d’un antidouleur pour soulagerdes maux de tête peut aggraver ceux-ci.
Ne prenez jamais plus de PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS que la doserecommandée. Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop demédicament, même si vous vous sentez bien. En effet, une trop grande quantitéde paracétamol peut provoquer une grave atteinte du foie apparaissantultérieurement.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. Lamorphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont untaux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pourcertaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petitequantité, et ne soulagera pas assez la douleur. D'autres personnes sont plussusceptibles d'avoir des effets secondaires en raison de la production d’unequantité importante de morphine. Si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demanderimmédiatement l’avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle,confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, nausées ou vomissements,constipation, manque d’appétit.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être pris par les enfants de moins de 12 ans etles enfants pesant moins de 33 kg.
Utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le soulagement des douleurschez l’enfant et l’adolescent après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil.
Utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants avec des problèmesrespiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chezces enfants.
Autres médicaments et PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg,comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Cela est particulièrement important avec les médicaments suivants :
· quinidine (un médicament pour les battements du cœur irréguliers) carson utilisation doit être évitée avec PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS ;
· médicaments utilisés pour traiter les psychoses telles quedésillusions, hallucinations ou paranoïa (antipsychotiques) ;
· médicaments pour traiter la dépression ;
· médicaments utilisés pour fluidifier le sang comme la warfarine ;
· médicaments pour traiter l’épilepsie (par exemple : phénytoïne,phénobarbital, carbamazépine) ;
· médicaments qui provoquent une somnolence (dépresseurs du SNC) comme lessomnifères, les médicaments pour traiter l’anxiété ou lesanesthésiques ;
· antibiotiques utilisés pour traiter les infections (par exemple :chloramphénicol, rifampicine, flucloxacilline*) ;
· antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple: terbinafine) ;
· métoclopramide ou dompéridone : utilisés pour arrêter les nausées oules vomissements ;
· colestyramine : pour diminuer les taux sanguins de cholestérol ;
· probénécide : utilisé pour traiter la goutte ;
· le remède à base de plante « millepertuis » ;
· autres antidouleurs ;
· barbituriques (par exemple : phénobarbital) ;
· pilule contraceptive.
*Un risque de troubles sanguins et métaboliques (acidose métabolique auniveau du taux anionique) a été rapporté lors de l’augmentation del’acidité plasmatique, en cas de prise concomitante de paracétamol et deflucloxacilline, en particulier chez les patients présentant un facteur derisque de déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, unsepsis, une malnutrition ou un alcoolisme chronique. Une acidose métabolique auniveau du taux anionique est une maladie grave nécessitant un traitementd’urgence.
L'utilisation concomitante de PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS et de médicamentssédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmentele risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépressionrespiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisationconcomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitementne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS enassociation avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée dutraitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Ilpourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aientconnaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votremédecin si vous ressentez de tels symptômes.
Pendant la prise de PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS, vous ne devez pas prendred’autres médicaments contenant du paracétamol.
Cela inclut certains médicaments contre les douleurs, la toux et le rhume.Cela inclut également un vaste éventail d’autres médicaments disponiblesauprès de votre médecin ou en pharmacie.
Si vous n’êtes pas sûr(e) qu’une de ces conditions s’applique àvous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrePARACETAMOL/CODEINE VIATRIS.
PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé avec de l’alcool
Vous ne devez pas boire d’alcool pendant la prise de ce médicament carl’alcool peut modifier la façon d’agir de PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS ne doit pas être utilisé pendant la grossessesauf avis contraire de votre médecin. L’utilisation régulière pendant lagrossesse peut provoquer des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. Encas d’utilisation, vous devez utiliser la dose la plus faible possiblepermettant de réduire vos douleurs et/ou votre fièvre et l’utiliser pendantla période de temps la plus courte possible. Contactez votre médecin si ladouleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre lemédicament plus fréquemment.
PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS ne doit pas être utilisé pendant les3 derniers mois de grossesse et pendant l’accouchement.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez, car la codéine et la morphinepasse dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS peut avoir un effet sur votre capacité àconduire ou à utiliser des machines car il peut entraîner une somnolence oudes étourdissements. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules etn’utilisez pas de machines.
PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours.
· Si les douleurs ne sont pas améliorées après 3 jours, demandez conseilà votre médecin.
La dose recommandée est de :
ADULTES
Un à deux comprimés toutes les 6 heures. Ne prenez pas plus de8 comprimés sur une période de 24 heures.
Une dose plus faible pourra être prescrite aux personnes âgées.
Des intervalles plus longs entre les prises pourront être nécessaires chezles patients avec des problèmes rénaux.
Adultes pesant moins de 50 kg
Votre médecin décidera de votre dose quotidienne de PARACETAMOL/CODEINEVIATRIS en fonction de votre poids.
UTILISATION CHEZ LES ENFANTS ET LES ADOLESCENTS
Adolescents (de 16 ans ou plus) de plus de 50 kg
Un ou deux comprimés toutes les 6 heures, si nécessaire, sans dépasser unmaximum de 8 comprimés sur une période de 24 heures.
Enfants de plus de 12 ans avec un poids corporel entre 33 et 50 kg
Un comprimé à un intervalle d’au moins 6 heures entre les prises sansdépasser un maximum de 4 comprimés sur une période de 24 heures.
Enfants de moins de 12 ans
PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg ne doit pas être administré auxenfants de moins de 12 ans en raison du risque de problèmes respiratoiresgraves.
Prenez ce médicament par voie orale.
Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.
La barre de cassure n’est pas destinée à couper le comprimé.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg,comprimé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS, prévenez votremédecin ou allez immédiatement aux urgences de l’hôpital le plusproche – même si vous vous sentez bien. En effet, trop de paracétamol peutprovoquer de graves lésions retardées du foie.
N’oubliez pas de prendre avec vous les comprimés restants et la boîteafin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Les symptômes de doses excessives de paracétamol comprennent la pâleur,les nausées, les vomissements, la perte de l'appétit et une douleur dans leventre. Des dommages au foie peuvent apparaître plus tard. Certaines personnesne montreront des symptômes que plusieurs heures ou jours après la prise.
Les symptômes les plus fréquents d’un surdosage en codéine sont desnausées et des vomissements. Vous pouvez aussi avoir une respirationinhabituellement lente ou superficielle, pouvant entraîner une trop grandequantité de dioxyde de carbone et pas assez d'oxygène dans le sang(dépression respiratoire).
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg,comprimé
Si vous oubliez de prendre une dose au moment prévu, prenez-la dès que vousvous en rappelez. Toutefois, s’il est presque l’heure de la prochaine prise,ne prenez pas la dose omise. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.
N’oubliez pas d’espacer les doses d’au moins 6 heures pour lesadultes, les enfants et les adolescents.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg,comprimé
L’utilisation prolongée de PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS peut conduire àune accoutumance et une dépendance. Si vous avez pris des doses quotidiennesrégulières de PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS pendant une période prolongée,n’augmentez pas les doses ou n’arrêtez pas brutalement le traitement sansen discuter avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables importants que vous devez connaître à propos dePARACETAMOL/CODEINE VIATRIS
· La prise trop fréquente ou trop prolongée d’un antidouleur poursoulager des maux de tête peut aggraver ceux-ci.
· La prise régulière et prolongée de ce médicament peut conduire à uneaddiction, qui pourrait entraîner une agitation et une irritabilité àl’arrêt des comprimés.
Arrêtez de prendre PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS et consultez un médecin ouallez à l’hôpital immédiatement dans les cas suivants :
· Vous présentez un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, duvisage, des lèvres ou de la gorge qui peuvent rendre difficile la déglutitionou la respiration (angio-œdème). Vous pourriez également remarquer uneéruption boursoufflée, prurigineuse (démangeaisons) ou de type piqured’orties (urticaire). Cela pourrait indiquer que vous avez une réactionallergique grave à PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS (effet indésirable rare quipeut affecter 1 personne sur 1 000).
· Vous avez des réactions cutanées sévères. De très rares cas ont étérapportés (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique etpustulose exanthématique aiguë généralisée) (effet indésirable très rarequi peut affecter 1 personne sur 10 000).
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’effetindésirable grave suivant :
· Graves maux d’estomac pouvant irradier jusque dans votre dos. Celapourrait être un signe d’inflammation du pancréas (pancréatite). Ils’agit d’un effet indésirable très rare.
Autres effets indésirables
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
· somnolence,
· maux de tête,
· sueurs anormales,
· nausées,
· vomissements,
· constipation,
· fatigue.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :
· sensations vertigineuses,
· troubles de la vue,
· sécheresse de la bouche.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :
· vous développez des infections ou des ecchymoses plus facilement qued’habitude. Cela pourrait indiquer un problème sanguin (comme uneagranulocytose, une neutropénie, une pancytopénie, une anémie ou unethrombopénie),
· troubles du sommeil,
· essoufflement,
· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (symptômes d’atteintehépatique),
· démangeaisons, éruption cutanée et rougeur de la peau.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· atteinte rénale chez des patients traités au long cours par ce type demédicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’étui après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé
· Les substances actives sont le phosphate de codéine hémihydraté et leparacétamol.
phosphate de codéinehémihydraté.........................................................................................30 mg
paracétamol.........................................................................................................................500 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, povidone, lactosemonohydraté, cellulose en poudre, talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé etcontenu de l’emballage extérieur
Les comprimés sont non enrobés, blancs à presque blanc, de forme oblongue,plat, à bords biseautés, avec l’inscription « PC2 » sur une face et unebarre de cassure sur l’autre face.
Ce médicament est disponible en boîte de 8 ou 16 comprimés sousplaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
S.C. SANTA S.A
STR. CARPATILOR N°60, OBIECTIV N°47, 48, 58, 133
BRASOV, JUD. BRASOV, COD 500269
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
Retour en haut de la page