Notice patient - PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Dénomination du médicament
PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Paracétamol/Phosphate de codéine hémihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable quine serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOLCODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
3. Comment prendre PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES –code ATC : N02BE51.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique(fait baisser la fièvre).
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiquesopioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seuleou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.
Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de12 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées pard’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofèneutilisés seuls.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOLCODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
Ne prenez jamais PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable :
· enfant de moins de 12 ans,
· enfant et adolescent (0–18 ans) après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la codéine, au paracétamolou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous êtes asthmatique,
· si vous avez une insuffisance respiratoire,
· si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de lacodéine en morphine,
· si vous allaitez.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrePARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable :
· si vous avez une maladie des reins ou du foie,
· si vous avez une maladie respiratoire (dont l’asthme),
· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),
· si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peutprovoquer des douleurs abdominales aiguës,
· si vous consommez de l’alcool,
· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) ou dedéshydratation,
· si vous avez une intolérance au fructose (maladiehéréditaire rare).
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol ou de la codéine, y compris si ce sont des médicaments obtenussans prescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée.
(Voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINESANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable que vous n'auriezdû »).
L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pasutiliser au-delà de 3 jours sans avis médical.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. Lamorphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont untaux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pourcertaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petitequantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes,appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante demorphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirablesgraves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devezarrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin :respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement dela pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentezpas bien.
La posologie quotidienne maximale de ce produit correspond à 3 280 mg desodium (sel de table). Cette dose est équivalente à 164 % de l'apportquotidien maximal en sodium recommandé chez l’adulte. Consultez votrepharmacien ou votre médecin si vous avez besoin de prendre PARACETAMOL CODEINESANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable tous les jours pendant unepériode prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur ensodium.
Ce médicament contient 175 mg de sel de benzoate par dose. Le sel debenzoate peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et desyeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient 486,55 mg de sorbitol par dose. Le sorbitol est unesource de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votreenfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez étédiagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), untrouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer lefructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) nepreniez ou ne receviez ce médicament.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré chez un enfant de moins de12 ans.
Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescriptionmédicale. Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans nouvel avismédical. Ce traitement doit s’accompagner d’une surveillance de votreenfant ; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pasde dose supplémentaire.
L’utilisation chez les enfants et les adolescents après unechirurgie :
La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil.
L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmesrespiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chezces enfants.
Autres médicaments et PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable
Si vous ou votre enfant avez pris récemment un autre médicament, y comprisun médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un desmédicaments suivants avant ou pendant le traitement par PARACETAMOL CODEINESANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable :
· Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas d’autresmédicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.
· Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pasd’autres médicaments contenant de la codéine. Vous risqueriez unsurdosage.
· Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou commetraitements de substitution (en cas de dépendance). Vous risqueriez notammentun surdosage.
Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament en cas de dosage dutaux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécableavec des aliments, boissons et de l’alcool
L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant letraitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Au besoin, il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse auxdoses recommandées par votre médecin. Vous devez utiliser la dose la plusfaible possible qui permettre de soulager la douleur et la prendre pendant ladurée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur nediminue pas ou si devez prendre le médicament plus fréquemment. En fin degrossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez lenouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votremédecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la doserecommandée.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine.La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le laitmaternel.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence decodéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieursprises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomèneest accentué par la prise de boissons alcoolisées.
PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécablecontient du sodium, du benzoate de sodium et du sorbitol.
Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 12 ans.
La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l'intensité de ladouleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée,pour la durée la plus courte possible.
La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours.Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votremédecin.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et deparacétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour lesmédicaments obtenus sans ordonnance.
Chez l’adulte
1 comprimé effervescent, à renouveler si nécessaire au bout de6 heures.
Eventuellement, prendre 2 comprimés effervescents en une prise en cas dedouleur intense, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.
Chez l’enfant et l’adolescent
Enfants âgés de moins de 12 ans
PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable nedoit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque deproblèmes respiratoires sévères.
Enfants âgés de plus de 12 ans
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur nerevienne.
Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids del'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information. Elle seradéterminée par votre médecin en fonction du poids et de l’intensité de ladouleur.
A titre informatif :
Les enfants âgés de plus de 12 ans doivent prendre :
· Poids entre 31 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 1 compriméeffervescent toutes les 6 heures, si besoin. Ne prenez jamais plus de4 comprimés effervescents par 24 heures.
· Poids supérieur à 50 kg (à partir d’environ 15 ans) : 1 compriméeffervescent toutes les 6 heures, si besoin. Eventuellement, prendre2 comprimés effervescents en une prise en cas de douleur intense. Ne prenezjamais plus de 6 comprimés effervescents par 24 heures.
Sujet âgé
La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport àla posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellementaugmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.
Patients insuffisants rénaux
En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risqued’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecinpeut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prisesdoit être au minimum de 8 heures.
Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit êtremise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemplesomnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.
Doses maximales recommandées
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la compositiond'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sansordonnance,
· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical)en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CODEINE SANDOZ500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est trop fort ou trop faible,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un peu de liquide avantla prise.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable que vous n’auriez dû :
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou lesurgences médicales.
Un surdosage peut être mortel.
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxicationsont : vomissements, douleurs abdominales, ralentissement respiratoire,somnolence.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg,comprimé effervescent sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescriptionmédicale.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg,comprimé effervescent sécable
En cas de traitement prolongé, l'arrêt brutal de ce médicament peutentraîner un syndrome de sevrage
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Liés à la présence de codéine
· constipation, nausées, vomissements,
· somnolence, vertige,
· gêne respiratoire,
· réactions d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptionscutanées étendues),
· douleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients opérés dela vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin.
L’usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance. Encas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraînerun syndrome de sevrage.
Liés à la présence de paracétamol
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou unerougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.
De très rares cas de réactions cutanées sévères ont étérapportés.
Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôledu bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie,taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules dusang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite ou le pilulier.
Conditionnement sous films thermosoudés : Pas de précautions particulièresde conservation.
Conditionnement en pilulier (Polypropylène) : A conserver à unetempérature ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable
· Les substances actives sont :
Paracétamol........................................................................................................................500 mg
Phosphate de codéinehémihydraté.........................................................................................30 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
· Les autres composants sont : Bicarbonate de sodium, carbonate de sodiumanhydre, acide citrique anhydre, docusate sodique, sorbitol, saccharine sodique,diméticone, benzoate de sodium (E211), macrogol 6000, arôme naturelpamplemousse atomisé 862404.
Qu’est-ce que PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescentsécable.
Boîte de 16 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
ou
UNITHER INSUTRIES
ZONE INDUSTRIELLE LE MALCOURLET
03800 GANNAT
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page