PARACETAMOL EG 500 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARACETAMOL EG 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........500 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (à partir d'environ 8 ans).

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies enfonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Lesâges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titred'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutesles 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

· pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 Kg (environ 8 à 13 ans),la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoinau bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

· pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 Kg (environ 12 à 15 ans),la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoinau bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

· pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans): la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heuresminimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour soit 6 comprimés.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut êtreaugmentée jusqu'à 4 g par jour soit 8 comprimés par jour. Toujoursrespecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées : (voir rubrique 4.4).

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre.

· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris lanuit, de préférence de 6 heures, et de 4 heures minimum ;

· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale:

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinfé­rieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises devra être augmentéet sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser3 g par jour soit 6 comprimés.

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sansexcéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situationssui­vantes:

· adultes de moins de 50 kg ;

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;

· alcoolisme chronique ;

· malnutrition chronique ;

· déshydratation.

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau,lait, jus de fruit).

4.3. Contre-indications

· hypersensibilité au paracétamol ou aux autres composants ;

· insuffisance hépatocellulaire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autresmédica­ments,

· respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

· chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doitpas dépasser 80 mg/Kg/jour (voir rubrique 4.9).

· chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doitpas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).

· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOLNE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

· de poids < 50kg ;

· d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;

· d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30ml/mn(voir les rubriques 4.2 et 5.2) ;

· d'alcoolisme chronique ;

· de malnutrition chronique (réserves basses en glutathionhépa­tique) ;

· de déshydratation (voir rubrique 4.2).

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêterle traitement.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'unautre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risquehémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j)pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et aprèsson arrêt.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalementé­levées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode à l'acide phosphotungstique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrentl’absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Lesétudes épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfantsexposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamolpeut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé àla dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et àla fréquence la plus réduite possible.

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possiblependant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de chocanaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ontété rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament etdes médicaments apparentés ;

· de très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénieont été signalés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chezles sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteintehépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant demalnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissentgé­néralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et àla mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

· transfert immédiat en milieu hospitalier ;

· prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol ;

· évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique ;

· le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure ;

· traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRETIQUES (N.Système nerveux central), code ATC : N02BE01

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes aprèsingestion.

Le paracétamol se distribue facilement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupé­rieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par lecytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétylbenzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, estrapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urinesaprès conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche,lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique estaugmentée.

L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée sontéliminés par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycurocon­juguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%).

Moins de 5% sont éliminés sous forme inchangée. La demi-vie d'éliminationest d'environ 2 heures.

Insuffisant rénal :

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinfé­rieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de sesmétabolites est retardée.

Sujet âgé :

La capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellementadmises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développementn’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone K90,carboxymét­hylamidon (type A).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 347 305 8 0 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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