Résumé des caractéristiques - PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g, comprimé sécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol........................................................................................................................................1 g
Sous forme de paracétamol COMPAP COARSE L
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administrationVoie orale.
Si besoin après l'avoir cassé en deux, le comprimé est à avaler tel quelavec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
PosologieAttention: cette présentation contient 1000 mg de paracétamol par unité :ne pas prendre 2 unités à la fois
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de50 kg (environ 15 ans). .
La posologie unitaire usuelle est de un demi à un comprimé à 1 g parprise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de besoin, la prise peutêtre répétée au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 3 comprimés par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut êtreaugmentée jusqu'à 4 g (4 comprimés) par jour. Toujours respecter unintervalle de 4 heures entre deux prises.
Fréquence d'administration:Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre:
• chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale:En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de8 heures.
Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés.
Fonction hépatique diminuée:Chez les patients dont la fonction hépatique est diminuée ou qui souffrentdu syndrome de Gilbert, il convient de réduire la dose ou de prolongerl'intervalle entre les prises.
La dose efficace quotidienne ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (jusqu'à2 g/jour maximum) dans les situations suivantes:
· adultes pesant moins de 50 kg,
· insuffisance hépatique légère à modérée, syndrome de Gilbert(ictère familial non hémolytique),
· déshydratation,
· dénutrition chronique,
· alcoolisme chronique.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres composants.
· Insuffisance hépatocellulaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn raison de la dose unitaire par comprimé (1 g), cette présentation n'estpas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dansla composition d'autres médicaments.
Dose maximale recommandée:
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser la dose de 3 g deparacétamol par jour chez l'adulte, soit 3 comprimés. chez l'adulte etl'enfant de plus de 50 kg (environ 15 ans):
Cependant, en cas de nécessité (douleurs plus intenses ou non complètementcontrôlées par 3 g par jour), la dose totale peut être augmentée jusqu'à4 g (4 comprimés) par jour, en respectant un intervalle de 4 heures entreles prises.
LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR. (Voirrubrique 4.9).
La prudence est conseillée en cas d'administration de paracétamol à despatients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, uneinsuffisance hépatique légère à modérée (y compris le syndrome deGilbert), Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), une hépatiteaiguë, aux patients sous traitement concomitant par des médicaments affectantles fonctions hépatiques, aux patients présentant un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase, anémie hémolytique sévère, auxpatients qui consomment excessivement de l'alcool, aux patients qui souffrent dedéshydratation et à ceux souffrant de malnutrition chronique (voirrubrique 4.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risquehémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j)pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptationéventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par leparacétamol et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclureun effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation,peut être prescrit pendant toute la grossesse.
AllaitementAux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possiblependant l'allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de chocanaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ontété rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament etdes médicaments apparentés.
· De très rares cas de réactions cutanées sévères ont étérapportés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénieont été signalés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez lesjeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentellefréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes:
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissentgénéralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et àla mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
· transfert immédiat en milieu hospitalier;
· prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol;
· évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique;
· le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure;
· traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, codeATC : N02BE01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes aprèsingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue facilement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par lecytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétylbenzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, estrapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urinesaprès conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche,lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique estaugmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sontéliminés par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'éliminationest d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisant rénal:en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de lacréatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de sesmétabolites est retardée.
· Sujet âgé:la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone, acide stéarique, amidon prégélatinisé.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 381 972–3 ou 34009 381 972 3 5: 8 comprimés sous plaquettesthermoformées (PVC/Aluminium).
· 571 474–4 ou 34009 571 474 4 0: 100 comprimés sous plaquettesthermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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