Résumé des caractéristiques - PARACETAMOL MYLAN CONSEIL 500 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PARACETAMOL MYLAN CONSEIL 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol.........................................................................................................................500 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blancs à blanc cassé, ronds, plats et biseautés, d’unelongueur de 13,0 à 13,3 mm et d’une largeur de 4,0 mm, avec une barre desécabilité sur un côté.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PARACETAMOL MYLAN CONSEIL 500 mg, comprimé est indiqué pour le traitementdes douleurs d’intensité légère à modérée et/ou de la fièvre.
PARACETAMOL MYLAN CONSEIL 500 mg, comprimé est indiqué chez les adultes etles enfants âgés de 12 ans ou plus (ou pesant plus de 40 kg).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieD’un point de vue général, la dose efficace la plus faible doit êtreutilisée pendant le temps le plus court nécessaire pour soulager lessymptômes.
Adultes (y compris les personnes âgées) et enfants âgés de 16 ans ouplus (ou pesant plus de 50 kg)
Un ou deux comprimés toutes les 4 à 6 heures (3 à 4 fois par jour)sans dépasser la dose maximale de 3 000 mg par jour.
L’intervalle minimum entre les prises doit être de 4 heures.
Enfants et adolescents âgés de 12 ans ou plus (ou pesant plus de40 kg)
La dose habituelle est de 1 comprimé, jusqu’à 4 fois maximum par jour,sans dépasser la dose maximale de 2 000 mg par jour.
PARACETAMOL MYLAN CONSEIL 500 mg, comprimé ne doit pas être utilisé chezl’enfant de moins de 12 ans ou pesant moins de 40 kg.
Populations particulières
Sujets âgés
L’expérience a montré qu’une posologie normale chez l’adulte estgénéralement appropriée.
Cependant, chez les sujets âgés fragiles et/ou immobiles, une réduction dela dose ou de la fréquence d’administration peut être appropriée.
Insuffisance rénale
En cas d’insuffisance rénale, la dose doit être réduite :
| Taux de filtration glomérulaire | Dose |
| 10 – 50 ml/min | 500 mg toutes les 6 heures |
| < 10 ml/min | 500 mg toutes les 8 heures |
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une diminution de la fonction hépatique ouSyndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l’intervalle entre lesprises prolongé.
La dose quotidienne efficace ne doit pas être supérieure à 60 mg/kg/jour(sans dépasser 2 g/jour) dans les situations suivantes :
· Adultes pesant moins de 50 kg,
· Insuffisance hépatique légère à modérée, syndrome de Gilbert(ictère familial non‑hémolytique),
· Déshydratation,
· Malnutrition chronique.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée, sauf après avismédical auprès d’un médecin.
Les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandéeet de ne pas utiliser d'autres médicaments contenant du paracétamol (y comprisles associations médicamenteuses).
Un surdosage ou la prise de doses quotidiennes multiples peut gravementendommager le foie de manière irréversible ; le cas échéant, une assistancemédicale doit être immédiatement recherchée même si le patient se sent bienen raison du risque de dommages hépatiques irréversibles (voirrubrique 4.9).
Chez un sujet jeune traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'associationd'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
La prudence est conseillée en cas d'administration de paracétamol à despatients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, uneinsuffisance hépatique légère à modérée (y compris en cas de syndrome deGilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), unehépatite aiguë, en cas de traitement concomitant par des médicamentsaffectant les fonctions hépatiques, aux patients présentant un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique, aux patientsdont la consommation d’alcool est excessive, aux patients qui présentent unedéshydratation ou une malnutrition chroniques.
Les risques de surdosage sont plus importants chez les patients présentantune maladie hépatique alcoolique non cirrhotique. La prudence est recommandéeen cas d’alcoolisme chronique. Il est recommandé de ne pas prendre d’alcoolpendant le traitement. Le cas échéant, la dose journalière ne doit pasdépasser 2 grammes.
Si une fièvre élevée ou des signes d’infection secondaires apparaissent,ou si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, un médecin doit êtreconsulté.
En cas de prise d’antalgiques au long cours (> 3 mois) quotidienne ouplus fréquente, des céphalées peuvent apparaître ou s’aggraver ; elles nedoivent pas être traitées par des doses plus élevées. Dans ces cas, unmédecin doit être consulté avant de prendre des antalgiques.
La prudence est recommandée chez les patients asthmatiques sensibles àl’acide acétylsalicylique. En effet, un bronchospasme provoqué par la prisede paracétamol (réaction croisée) a été rapporté.
L’automédication avec du paracétamol doit être limitée lors de la prised’anticonvulsivants. En cas d’utilisation concomitante, la toxicitéhépatique est potentialisée et la biodisponibilité du paracétamol estréduite, notamment lors de l’utilisation de fortes doses de paracétamol(voir rubrique 4.5).
La prudence est recommandée chez les patients présentant des états dedéplétion en glutathion tels que la septicémie ; l'utilisation deparacétamol pouvant augmenter le risque d'acidose métabolique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,soit essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
La prise concomitante de paracétamol et de chloramphénicol peut retarderl’élimination du chloramphénicol. Le paracétamol peut augmenter lesconcentrations plasmatiques du chloramphénicol et le risque de toxicité.
L’effet anticoagulant de la warfarine et des autres coumarines peut êtreaugmenté par une utilisation quotidienne prolongée de paracétamol. Cependant,des prises occasionnelles n’ont pas d’effet significatif. Le paracétamolest un analgésique de choix pour les patients prenant des anticoagulants.
Il n’est pas encore possible d’évaluer l’impact clinique desinteractions entre le paracétamol et les dérivés de la coumarine.L'utilisation à long terme de ce médicament chez les patients recevant desanticoagulants oraux ne doit être réalisée que sous contrôle médical. Unepotentialisation des effets de la warfarine a été observée avecl'administration continue de doses élevées de paracétamol.
En cas d’utilisation concomitante de paracétamol et de zidovudine (AZT),les neutropénies peuvent s’aggraver ou devenir plus fréquentes. Leparacétamol ne doit pas être pris avec l’AZT sans avis du médecin.
Lorsque le paracétamol est pris en même temps que des médicamentssusceptibles de retarder la vidange gastrique, la propanthéline par exemple,l'absorption et le délai d’action du paracétamol peuvent êtreretardés.
L'ingestion simultanée de médicaments entraînant une accélération de lavidange, par exemple le métoclopramide et la dompéridone, augmentel'absorption et diminue le délai d’action du paracétamol.
La colestyramine peut réduire la vitesse d’absorption du paracétamol. Parconséquent, le paracétamol doit être pris une heure avant ou 4 heures aprèsce médicament.
La prise concomitante de paracétamol et de médicaments activant les enzymeshépatiques tels que certains antiépileptiques (ex. phénytoïne, barbiturique,carbamazépine) et la rifampicine peut augmenter la toxicité du paracétamol enraison de la conversion des métabolites actifs en métabolites hépatotoxiques,ce qui peut augmenter le risque de dommages hépatiques ou les aggraver. Uneréduction de la dose n’est généralement pas nécessaire chez les patientsrecevant simultanément des doses thérapeutiques de paracétamol etd’antiépileptiques. Cependant, les patients doivent limiterl’automédication avec du paracétamol lorsqu’ils sont traités avec desantiépileptiques. Ceci s'applique également à l'utilisation de paracétamolen cas d'alcoolisme chronique.
Le probénécide provoque une réduction d'un facteur de près de deux de laclairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronique.Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée en cas detraitement concomitant par le probénécide.
Interférence avec les tests de laboratoire
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique par laméthode à l'acide phosphotungstique. La prise de paracétamol peut fausser ledosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDe nombreuses données sur les femmes enceintes n’indiquent ni toxicitémalformative ou néonatale, ni fœtotoxicité. Les études épidémiologiquessur le neurodéveloppement chez les enfants exposés au paracétamol in uteromontrent des résultats peu concluants.
Si nécessaire sur le plan clinique, le paracétamol peut être utilisépendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plusfaible possible pendant le temps le plus court possible et à la fréquence laplus faible possible.
AllaitementLe paracétamol traverse la barrière placentaire et est excrété dans lelait maternel.
Aux doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissonsallaités n’est attendu.
Les études chez l'Homme n'ont révélé aucun risque pendantl'allaitement.
En conséquence, dans des conditions normales d'utilisation, le paracétamolpeut être utilisé pendant l'allaitement.
FertilitéAucun effet délétère sur la fertilité n’a été rapporté lors d’uneutilisation normale de paracétamol.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Le paracétamol n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
Cependant, il convient de prendre en compte le fait que pendant le traitementpar le paracétamol, des effets indésirables tels qu'une légère somnolence etdes vertiges peuvent être observés.
4.8. Effets indésirables
Les événements indésirables suivants postérieurs à la commercialisationont été estimés à partir de déclarations spontanées. Les donnéesci-dessous sont présentées par système de classification et parfréquence.
Les effets indésirables ci-dessous sont listés par ordre décroissant defréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).
| Système | Fréquence | Symptômes |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Très rare | Troubles hématopoïétiques (thrombocytopénie, leucopénie, cas isolésd’agranulocytose, pancytopénie) |
| Affections du système nerveux | Fréquent | Légère somnolence |
| Peu fréquent | Vertige, somnolence, nervosité | |
| Affections du système immunitaire | Rare | Sensation de brûlure pharyngée |
| Très rare | Choc anaphylactique, réactions d'hypersensibilité cutanée y compriséruptions cutanées, œdème de Quincke et syndrome de Stevens Johnson | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Bronchospasme chez les patients sensibles à l’aspirine (asthmeanalgésique) |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent | Nausée, vomissement |
| Rare | Diarrhée, douleurs abdominales (y compris crampes et sensations debrûlure), constipation | |
| Affections hépatobiliaires | Très rare | Fonction hépatique anormale |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare | Érythème |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Très rare | Réaction allergique, réactions allergiques sévères (œdème de Quincke,sudation, nausée, tension artérielle élevée, choc) |
En dépit d’échecs méthodologiques, les donnéescliniques/épidémiologiques semblent indiquer que l’administration à longterme d’analgésiques peut provoquer une néphropathie, notamment une nécrosepapillaire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
La prise de fortes doses de paracétamol peut entraîner des signesd'intoxication qui n'apparaissent qu'après 24 à 48 heures. Les patientspeuvent développer un dysfonctionnement hépatique, une nécrosehépatocellulaire et un coma hépatique (pouvant être fatal). L'insuffisancerénale aiguë peut survenir à la suite d'une insuffisance hépatique ou,rarement, en l'absence de celle-ci.
Symptômes
Les symptômes suivants peuvent survenir en cas de surdosage deparacétamol :
· Au cours de la phase I, qui dure 12 à 24 heures après le surdosage,les patients peuvent présenter des nausées, des vomissements, unetranspiration, une somnolence et un malaise.
· Au cours de la phase II, après 24 à 48 heures, les symptômess'améliorent, mais les premiers signes de lésions hépatiques peuventapparaître : douleur abdominale légère, hépatomégalie, augmentation destaux de transaminases et de bilirubine, allongement du temps de prothrombine etoligurie.
· Au cours de la phase III, après 48 heures, les taux de transaminasesatteignent leur maximum, ictère, coagulopathie, hypoglycémie, progression versle coma hépatique.
Des arythmies cardiaques ont été rapportées.
Des lésions hépatiques peuvent survenir chez les adultes ayant pris 10–15g (150–205 mg/kg) ou plus de paracétamol. 20–25 g ou plus de paracétamolpeuvent être fatals.
Conduite à tenir
Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge du surdosage deparacétamol. Même en l'absence de symptômes précoces significatifs, lespatients doivent être envoyés d'urgence à l'hôpital pour une surveillancemédicale immédiate.
Le traitement d’urgence en cas de surdosage avec du paracétamol consisteen une vidange gastrique par aspiration ou un lavage gastrique et en uneadministration de charbon activé (uniquement si l'antidote est administré parvoie intraveineuse, car le charbon empêche l'absorption de l'antidote par voieorale), lorsque l'intoxication s'est produite moins de 4 heures et à une doseégale ou supérieure à 10 g.
Étant donné que la quantité de paracétamol ingérée est généralementincertaine et/ou ne peut être liée à des fins thérapeutiques, laconcentration plasmatique de paracétamol doit être déterminée dès quepossible et au plus tôt 4 heures après l'ingestion (afin de garantir uneconcentration maximale). Le traitement spécifique avec l’antidote,l’acétylcystéine, doit être administré immédiatement (ne pas attendre lesrésultats de laboratoire pour initier le traitement) s’il s’est écoulémoins de 24 heures après l’ingestion. Les résultats seront optimaux sil’acétylcystéine est administrée dans les 16 premières heures, enparticulier dans les 8 premières heures. Cependant, des succèsthérapeutiques ont été rapportés, même lorsque l'administrationd'acétylcystéine avait été instaurée 36 heures après l'ingestion deparacétamol.
La dose de charge d'acétylcystéine administrée par voie orale est de140 mg/kg, suivie d'une dose d'entretien orale de 70 mg/kg toutes les4 heures pour 17 doses. Si le patient est incapable de conserverl'acétylcystéine en raison de vomissements, une administrationd'acétylcystéine par cathéter peut être utilisée. Si l'administrationintraveineuse est utilisée, la dose initiale est de 150 mg/kg par poidscorporel pendant 15 minutes, suivie de 50 mg/kg pendant 4 jours, puis de100 mg/kg pendant les 16 heures suivantes. Une autre alternative consiste àadministrer 2,5 g de méthionine par voie orale, toutes les 4 heures, pour untotal de 4 doses si le patient est conscient et ne vomit pas.
Les patients atteints d'une maladie du foie doivent recevoir une solution deglucose par voie intraveineuse afin d'éviter une hypoglycémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques,Anilides, Code ATC : N02BE01.
Le paracétamol est un analgésique à action périphérique, en bloquant lagénération d'impulsions de douleur dans les récepteurs à la bradykinine quicausent la douleur.
Le paracétamol semble agir principalement en inhibant la synthèse deprostaglandines dans le système nerveux central (SNC) et, dans une moindremesure, par une action périphérique. Cela semble expliquer pourquoi leparacétamol n’a pas d’activité anti-inflammatoire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLe paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé par letractus gastro-intestinal.
DistributionLe paracétamol est rapidement distribué dans la plupart des fluidescorporels.
La liaison aux protéines plasmatiques est minimale aux concentrationsthérapeutiques habituelles.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutesaprès ingestion.
BiotransformationMétabolisme hépatique : le paracétamol est métabolisé dans le foie etexcrété dans l'urine sous forme glycoroconjuguée et sulfoconjuguée ; moinsde 5 % sont excrétés sous forme inchangée.
Une petite quantité (moins de 4 %) est métabolisée par le cytochrome P450et le métabolite réactif intermédiaire ainsi formé est liépréférentiellement au glutathion du foie. En cas d’intoxication, laquantité de ce métabolite est élevée.
La conjugaison est inchangée chez les patients âgés.
ÉliminationLa demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellementadmises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développementn’est disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycolate d'amidon sodique (type A), povidone K-30, amidon de maïsprégélatinisé, acide stéarique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 10, 16, 20 et 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117 ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 883 8 5 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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