PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOLSANDOZ 500 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres analgésiques etantipyrétiques – code ATC : N02BE01.

Ce médicament est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique(fait baisser la fièvre).

Ce médicament contient du paracétamol.

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête,états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (à partir d'environ 8 ans). Lire attentivement la rubrique„Poso­logie“.

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentationsde paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOLSANDOZ 500 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie,

· si vous avez une allergie au blé (différente de la maladiecœliaque).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOLSANDOZ 500 mg, comprimé :

· si vous êtes un adulte pesant moins de 50 kg,

· si vous avez une maladie des reins ou du foie,

· si vous consommez de l’alcool,

· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition)

· si vous êtes déshydraté(e).

Mises en garde spéciales

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennere­commandée. (voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de PARACETAMOL SANDOZ500 mg, comprimé que vous n’auriez dû »)

Consulter votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez, ouvotre enfant souffre d’une anomalie rénale ou hépatique, ou d’un déficitde l’enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie métaboliquehé­réditaire).

Consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicamentsi vous êtes, ou votre enfant est sous traitement par d’autres médicamentsqui peuvent interagir avec le paracétamol (voir Autres médicaments etPARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé).

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car ilpeut avaler de travers et s'étouffer.

Précautions d'emploi

· Si la douleur ou la fièvre persistent plus de 3 jours, ou en casd'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuerle traitement sans l'avis de votre médecin.

· Si vos symptômes, ou ceux de votre enfant, persistent ou s’aggravent,con­sulter votre médecin.

· Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant duparacétamol.

· L’utilisation prolongée de n’importe quel antalgique pour traiter unmal de tête pourrait l’aggraver. N’utilisez pas des doses élevéesd’antalgique pour soulager un mal de tête.

· Evitez la consommation d’alcool pendant l’utilisation de cemédicament en raison du risque d’atteinte hépatique.

· En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire deconsulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.

· En général, la consommation régulière d'antalgiques, en particuliersous forme d’association de différents antalgiques peut abîmer vos reins etpeut conduire à une insuffisance rénale.

· Si vous présentez des niveaux sanguins bas d’une molécule appeléeglutathion par exemple chez les patients atteints de diabète sucré, du VIH, dusyndrome de Down (Trisomie 21) ou de tumeurs.

· L’arrêt brutal d’un traitement de longue durée par de fortes dosesd’analgésiques peut entrainer des maux de tête, de la fatigue, des douleursmuscu­laires, de la nervosité ou des symptômes nerveux (symptômesvégé­tatifs). Dans ces cas, une nouvelle administration d’analgésiques nepourra se faire sans avis médical.

Autres médicaments et PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit undosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Au besoin, PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé peut être utilisé pendantla grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permettede soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la pluscourte possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleuret/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plusfréquemment.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.

PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé contient de l’amidon de blé.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes encas de maladie cœliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 2,5 microgrammes de gluten.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vousne devez pas prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (environ à partir de 8 ans).

Pour les enfants de moins de 50 kg.

La posologie de paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sontmentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de luidonner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter letraitement au poids de chaque enfant.

L’intervalle entre 2 prises dépend des symptômes et de la dosequotidienne maximale, mais ne doit jamais être inférieur à 6 heures.

· Pour les enfants pesant entre 27 et 32 kg (environ 8 à 11 ans), laposologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 3 comprimés par jour.

· Pour les enfants pesant entre 33 et 43 kg (environ 11 à 13 ans), laposologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

· Pour les enfants pesant entre 43 et 50 kg (environ 13 à 15 ans), laposologie est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, à renouveler sibesoin au bout de 6 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans).

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise selonl'intensité de la douleur, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heuresminimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un surdosage :

· vérifiez l'absence de paracétamol dans la composition d'autresmédica­ments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,

· ne dépassez jamais les doses recommandées (sauf avis médical) en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.

Patients insuffisants hépatiques

En cas de maladie du foie ou de maladie de Gilbert, la dose doit êtreréduite ou l’intervalle entre les prises doit être allongé. Veillez àtoujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votremédecin.

Patients insuffisants rénaux

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), il existeun risque d’accumulation de paracétamol. Veillez à toujours prendre cemédicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Patients âgés

Chez les sujets fragiles ou immobiles et chez ceux présentant uneinsuffisance rénale ou hépatique, il peut être nécessaire de diminuer ladose ou d’augmenter l’intervalle entre deux prises. Veillez à toujoursprendre ce médicament en suivant exactement les indications de votremédecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau,lait, jus de fruit).

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 anscar il peut avaler de travers et s'étouffer. Utiliser une autre forme.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vouspouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :

· découvrez votre enfant,

· faites le boire,

· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Fréquence d’administration

Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleurou de fièvre.

· Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y comprisla nuit, d’au moins 6 heures.

· Chez l’adulte, elles doivent être espacées de 6 heures minimum.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

Si la douleur ou la fièvre persistent plus de 3 jours, si elless'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé que vousn’auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence unmédecin.

Les symptômes d’un surdosage en paracétamol observés dans les premières24 heures sont la pâleur, les nausées, les vomissements et l’anorexie. Desdouleurs abdominales peuvent constituer le premier signe d’une atteinte dufoie, qui autrement ne se manifeste en général qu’après 24 à 48 heuresvoire même 4 à 6 jours après un surdosage en paracétamol. L’atteinte dufoie est généralement au maximum 72 à 96 heures après ingestion deparacétamol.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde :

Effets rarement observés (chez moins de 1 patient sur 1 000 et chez plusde 1 patient sur 10 000)

· Réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement duvisage ou du cou.

· Eruption, rougeur cutanée, urticaire, démangeaisons.

Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votremédecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.

· Augmentation des enzymes du foie.

Effets très rarement observés (chez moins de 1 patient sur 10 000)

· Modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin :taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules dusang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou desgencives.

Dans ce cas, consultez un médecin.

· Cas de réactions cutanées sévères.

Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votremédecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.

Effets dont la fréquence est indéterminée

· Réaction allergique pouvant se manifester par un malaise brutal avecchute de la pression artérielle.

· Réaction allergique grave pouvant débuter sous forme d’éruption surune zone de la peau mais pouvant évoluer rapidement vers un décollement de lapeau (Syndrome de Stevens Johnson et/ou Syndrome de Lyell).

Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votremédecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé

· La substance active est :

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........500 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, acide stéarique, amidon de blé (voir section 2),polyvidone K90, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 16.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Fabricant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret CEDEX

ou

ELAIAPHARM

ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES

SOPHIA ANTIPOLIS

06560 VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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