PARACETAMOL TEVA 500 mg, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARACETAMOL TEVA 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........500,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple :eau, lait, jus de fruit).

La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans carelle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (soit environ à partir de 8 ans).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies enfonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Lesâges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titred'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutesles 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), laposologie est de 1 gélule à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 gélules par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), laposologie est de 1 gélule à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 4 heures, sans dépasser 6 gélules par jour.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 gélules à500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heuresminimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 6 gélules par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, laposologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit8 gélules par jour.

Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre :

· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris lanuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures ;

· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinfé­rieure à 10 mL/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit6 gélules.

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sansexcéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situationssui­vantes :

· adultes de moins de 50 kg ;

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;

· alcoolisme chronique ;

· malnutrition chronique ;

· déshydratation.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance hépatocellulaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autresmédica­ments ;

· respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

· chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doitpas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9) ;

· chez l'enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pasexcéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9) ;

· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOLNE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'unautre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :

· poids < 50kg ;

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min(voir rubriques 4.2 et 5.2),

· alcoolisme chronique ;

· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique).

Chez les patients présentant un statut en glutathion appauvri, l'utilisationde paracétamol peut augmenter le risque d'acidose métabolique ;

· déshydratation (voir rubrique.4.2) ;

· en cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convientd'arrêter le traitement.

Excipient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalementé­levées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode à l'acide phosphotungstique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risquehémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j)pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuellede la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par leparacétamol et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrentl’absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Lesétudes épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfantsexposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Sicela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peutêtre utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à ladose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à lafréquence la plus réduite possible.

Le paracétamol est excrété dans le lait, mais dans des quantités qui nesont pas cliniquement significatives.

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possiblependant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par systèmeorgane et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilisela convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000). Fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité à type de chocanaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ontété rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament etdes médicaments apparentés.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : thrombopénie, agranulocytose, leucopénie etneutropénie.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : lésions hépatiques.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Très rare : réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson,nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique généraliséeaigue).

Fréquence indéterminée : exanthème.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chezles sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteintehépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant demalnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissentgé­néralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à lamort. Une nécrose tubulaire rénale aigue peut se développer.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANALGESIQUES etANTIPYRETIQUES-ANILIDES, code ATC : N02BE01.

Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes aprèsingestion.

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupé­rieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par lecytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétylbenzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, estrapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urinesaprès conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche,lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique estaugmentée.

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée estéliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycurocon­juguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

· Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairancede la créatinine inférieure à 10 mL/min), l'élimination du paracétamol etde ses métabolites est retardée.

· Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellementadmises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développementn’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, distéarate de glycérol, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer jaune (E172), érythrosine (E127), laurilsulfate de sodium,polyéthylène glycol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 6 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 8 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 12 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 16 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 40 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 219 414 9 4 : 6 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 219 415 5 5 : 8 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 219 416 1 6 : 12 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 219 417 8 4 : 16 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 581 456 9 8 : 40 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 581 457 5 9 : 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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