Notice patient - PARACETAMOL TEVA SANTE 500 mg, comprimé effervescent
Dénomination du médicament
PARACETAMOL TEVA SANTE 500 mg, comprimé effervescent
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleur.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL TEVA SANTE 500 mg, comprimé effervescent etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOLTEVA SANTE 500 mg, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre PARACETAMOL TEVA SANTE 500 mg, compriméeffervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL TEVA SANTE 500 mg, compriméeffervescent ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL TEVA SANTE 500 mg, comprimé effervescentET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Autres analgésiques etantipyrétiques-anilides- N02BE01.
PARACETAMOL TEVA SANTE est un antalgique (calme la douleur) et unantipyrétique (fait baisser la fièvre).
La substance active de ce médicament est le paracétamol.
Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre par exemple en casde maux de tête, d’état grippal, de douleurs dentaires, de courbatures, derègles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partirde 27 kg (soit à partir d’environ 8 ans). Lire attentivement la rubriquePosologie.
Pour les enfants ayant un poids inférieur à 27 kg, il existe d’autresprésentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOLTEVA SANTE 500 mg, comprimé effervescent ?
Ne prenez jamais PARACETAMOL TEVA SANTE 500 mg, compriméeffervescent :
· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie grave du foie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
| Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée. (voir « Comment prendre PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé ») |
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOLTEVA SANTE 500 mg, comprimé effervescent.
Faites attention avec PARACETAMOL TEVA SANTE :
· si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ouen cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, necontinuez pas le traitement sans l’avis de votre médecin ;
· la prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnement dufoie ;
· vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre cemédicament :
o si vous pesez moins de 50 kg ;
o si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins ;
o si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment. En cas de sevrage récent d’un alcoolismechronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré ;
o si vous souffrez de déshydratation ;
o si vous êtes par exemple dans une situation de malnutrition chronique, sivous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poidsrécemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et quevous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus duSIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose(maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par desinfections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladiede Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux debilirubine dans le sang). Ces situations peuvent contribuer à augmenter lerisque de présenter une acidose métabolique (excès d’acide dans lesang) ;
o si vous êtes allergique à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires nonstéroïdiens ;
· la consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée ;
· en cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez votre traitement et consultezvotre médecin.
Analyses de sang
Prévenez votre médecin si vous prenez PARACETAMOL TEVA SANTE et que vousdevez faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats devotre taux d’acide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dansle sang.
Enfants
En cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids (voirrubrique « Comment prendre PARACETAMOL TEVA SANTE 500 mg, compriméeffervescent »).
Autres médicaments et PARACETAMOL TEVA SANTE 500 mg, compriméeffervescent
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vousrisqueriez un surdosage.
Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par la warfarineou un AVK), la prise de PARACETAMOL TEVA SANTE aux doses maximales (4 g/jour)pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examensbiologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votremédecin.
L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenezsimultanément une résine chélatrice, médicament qui diminue le taux decholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entreles 2 prises).
Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement parflucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de présenter une acidosemétabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de lafréquence respiratoire).
La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :
· des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,
· des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique duparacétamol tels que les médicaments antiépileptiques (phénobarbital,phénytoïne, carbamazépine, topiramate),
· de la rifampicine (un antibiotique),
· de l’alcool.
PARACETAMOL TEVA SANTE 500 mg, comprimé effervescent avec des aliments,boissons et de l’alcool
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse et allaitement
Au besoin, PARACETAMOL TEVA SANTE 500 mg comprimé effervescent peut êtreutilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faiblepossible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendrependant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin ousage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devezprendre le médicament plus fréquemment.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PARACETAMOL TEVA SANTE 500 mg, comprimé effervescent contient du sodium etdu sorbitol (E420).
Ce médicament contient 209,6 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 10,5% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez besoin de prendrePARACETAMOL TEVA SANTE tous les jours pendant une période prolongée,particulièrement si on vous a conseillé un régime pauvre en sel.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e)que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou sivous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose(IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité àdécomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votreenfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL TEVA SANTE 500 mg, comprimé effervescent?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (à partir d’environ 8 ans).
La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sontmentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de luidonner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter letraitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soitenviron 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
La posologie usuelle est de :
Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), laposologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), laposologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans) :
La posologie usuelle est de 1 ou 2 comprimés à 500 mg par prise (selonl'intensité de la douleur), à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heuresminimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 6 comprimés par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votre médecinou de votre pharmacien, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g parjour, soit 8 comprimés par jour. Si vous avez l'impression que l'effet dePARACETAMOL TEVA SANTE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Attention :
· les dosages supérieurs à 3 g de paracétamol par jour nécessitent unavis médical.
· NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule).
· Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre lesprises.
Situations particulières
La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 60 mg/kg (sans dépasser3 g) par jour dans les situations suivantes :
· adultes de moins de 50 kg
· si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins. En cas demaladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises doiventêtre espacées de 8 heures, et la dose totale par jour ne doit pas dépasser6 comprimés (3 g),
· si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment,
· si vous souffrez de déshydratation,
· si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous avez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladiegénétique et héréditaire caractérisée notamment par des infectionsrespiratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dansle sang).
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Boire après dissolution complète dans un verre d’eau.
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vouspouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :
· découvrez votre enfant,
· faites le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Fréquence d'administration
Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ou la fièvrene revienne : voir rubrique « Posologie ».
Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y comprisla nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
Chez l'adulte, les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devezattendre au moins 8 heures entre chaque prise.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL TEVA SANTE est trop fortou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Durée du traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :
· à 5 jours en cas de douleurs,
· à 3 jours en cas de fièvre.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, sielles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votremédecin.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL TEVA SANTE 500 mg, compriméeffervescent que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgencesmédicales.
Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisancehépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau(encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez lespopulations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgéeset dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutritionchronique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômesd’intoxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleursabdominales, pâleur.
Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas(pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans lesang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème desang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sonttous réduits en nombre ce qui entraine :
· une fatigue, un souffle court et une pâleur ;
· des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissonsimportants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;
· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, dessaignements de nez.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL TEVA SANTE 500 mg, compriméeffervescent :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL TEVA SANTE 500 mg, compriméeffervescent :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Rarement, une réaction allergique peut survenir :
o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,
o urticaire,
o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficultéà respirer (œdème de Quincke),
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylactique).
Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre cemédicament et consulter rapidement votre médecin. À l’avenir, vous nedevrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.
· De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont étérapportés. (tel que décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre defaçon très grave à tout le corps, destruction de la peau). Il fautimmédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamaisreprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) : troubles du fonctionnement dufoie, diminution du nombre de certaines cellules du sang (globules blancs(leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombopénie)) pouvant se manifesterpar des saignements du nez ou des gencives, diminution importante de certainsglobules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose),destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez lespatients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase,éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensationde brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmesendroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe) , douleurlocalisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et lamâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis), difficulté à respirer(bronchospasme). Dans ce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL TEVA SANTE 500 mg, comprimé effervescent?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL TEVA SANTE 500 mg, compriméeffervescent
· La substance active est :
Paracétamol.............................................................................................................500,00 mg
Pour un comprimé effervescent.
· Les autres composants sont :
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol (E420), povidone K30,saccharine sodique, carbonate de sodium anhydre, macrogol 6000.
Qu’est-ce que PARACETAMOL TEVA SANTE 500 mg, comprimé effervescent etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de8, 16 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
UNITHER INDUSTRIES
Z.I. LE MALCOURLET
03800 GANNAT
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseils d’éducation sanitaire
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé detraiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant pesant plus de 27 kg(soit environ à partir de 8 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes apparaissent ;
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave ;
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements ;
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.
· s'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement ;
· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulièrement ;
· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général,de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminutionde la force dans un membre ;
· si elle vous réveille la nuit ;
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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