PARACETAMOL TEVA SANTE 500 mg, comprimé effervescent - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARACETAMOL TEVA SANTE 500 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........500,00 mg

Pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), sodium

Un comprimé contient 209,6 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partirde 27 kg (soit à partir d’environ 8 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique

Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poidsde l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âgesapproximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutesles 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), laposologie est de 1 comprimé de 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), laposologie est de 1 comprimé de 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Chez les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d’environ 15 ans) :

La posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 comprimés de 500 mg parprise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamolpar jour, soit 6 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut êtreaugmentée jusqu’à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.

Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4.

Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleurou de fièvre :

· chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y comprisla nuit, de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.

· chez l’adulte, elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinfé­rieure à 10 mL/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit6 comprimés.

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée,sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situationssui­vantes :

· Adultes de moins de 50 kg,

· Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· Alcoolisme chronique,

· Déshydratation,

· Réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutritionchro­nique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou deplus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH,mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).

Voie orale.

Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d’eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance hépatocellulaire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour éviter un risque de surdosage :

· Vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autresmédica­ments.

· Respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

· Chez l’enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doitpas dépasser 80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9).

· Chez l’enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol nedoit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique4.9).

· Chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DEPARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

L’administration de paracétamol peut exceptionnellement entraîner unetoxicité hépatique, même à dose thérapeutique après un traitement decourte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques(voir rubrique 4.8).

· Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jourdans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :

o Poids < 50 kg,

o Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

o Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min(voir rubrique 5.2)),

o Alcoolisme chronique,

o Déshydratation,

o Réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutritionchro­nique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou deplus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH,mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert). Chez ces patients lerisque d'acidose métabolique est augmenté,

o Allergie à l‘aspirine et/ou aux anti-inflammatoires nonstéroïdien­s (AINS)

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.

En cas de sevrage récent d‘un alcoolisme chronique, le risque d‘atteintehépatique est majoré.

En cas de découverte d’une hépatite virale aigüe, il convientd’arrêter le traitement.

Chez l‘enfant, la posologie devra être ajustée en fonction du poids (voirrubrique 4.2).

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'unautre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 209,6 mg desodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 10,5% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium paradulte.

La dose maximale journalière de ce médicament équivaut à 84% del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS.

PARACETAMOL TEVA SANTE est considéré comme ayant une teneur élevée ensodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régimehyposodé strict

Ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant uneintolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre cemédicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Anticoagulants oraux : warfarine et autres antivitamines K (AVK)

Risque d'augmentation de l'effet de la warfarine et des autres AVK et durisque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales(4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôleplus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarineet des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol et aprèsson arrêt.

Les résines chélatrices

La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale, etpotentiellement l’efficacité du paracétamol pris simultanément. D’unefaçon générale, la prise de résine doit se faire à distance de celle duparacétamol en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Flucloxacilline

Risque d’acidose métabolique chez les patients recevant un traitementcon­comitant par flucloxacilline, en particulier chez les patients présentant unfacteur de risque de déficit en glutathion, tel qu’une septicémie, unemalnutrition, un alcoolisme chronique.

Médicaments hépatotoxiques

La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traitéspar des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou par des médicamentsin­ducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicamentsan­tiépileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine,to­piramate), la rifampicine ou en cas de prise concomitante d’alcool.L’in­duction du métabolisme entraine une production importante du métabolitehépa­totoxique du paracétamol. L’hépatotoxicité se produit si la quantitéde ce métabolite dépasse les capacités de liaison au glutathion.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par laméthode de la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentration anormalementélevée.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguinpar la méthode à l’acide phosphotungstique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrentl’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Lesétudes épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfantsexposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Sicela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peutêtre utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à ladose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à lafréquence la plus réduite possible.

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possiblependant l'allaitement.

En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénase et lasynthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilitéchez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt dutraitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étudechez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par systèmeorgane et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilisela convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000). Fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdèmede Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et desmédicaments apparentés.

Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leursurvenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicamentsap­parentés.

Très rare : réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson,nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique généraliséeaigue).

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez lespatients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase,throm­bopénie, leucopénie et neutropénie.

Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteintehépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lorsd’une utilisation dans une situation à risque (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.

Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chezles sujets âgés, chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ouintoxication accidentelle fréquente), chez les patients avec une atteintehépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant deréserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (voirrubrique 4.2), le jeûne, l’amaigrissement récent, le vieillissement, lesvirus de l’hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale(maladie de Gilbert). Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissentgé­néralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatiquesuscep­tible d'entrainer une insuffisance hépatocellulaire, un saignementgastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma etle décès.

En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heuresune augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase,de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.

Le surdosage peut également entrainer une pancréatite, unehyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entrel’heure supposée de la prise et l’heure de prélèvement.

· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas deprise orale.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Autres analgésiques etantipyrétiques-anilides, code ATC : N02BE01. N : système nerveux central.

Le paracétamol a un mécanisme d’action central et périphérique.

Une étude clinique des comprimés effervescents de paracétamol dosés à500 mg a permis d'observer chez 50% des patients l'obtention d'une analgésieen 20 minutes, soit plus rapidement qu'avec une forme sèche.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes aprèsl’ingestion.

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupé­rieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par lecytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétylbenzoquinone imine), qui dans les conditions normales d’utilisation, estrapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urinesaprès conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche,lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique estaugmentée.

L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée estéliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycurocon­juguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%).

Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.

· Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairancede la créatinine inférieure à 30 mL/min), l’élimination du paracétamolet de ses métabolites est retardée.

· Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellementadmises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développementn’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol (E420), povidone K30,saccharine sodique, carbonate de sodium anhydre, macrogol 6000.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8,16 ou 100 comprimés sous film (Aluminium/PE).

16 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon déshydratant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 268 848 9 5 : 8 comprimés sous films (Aluminium/PE)

· 34009 268 849 5 6 : 16 comprimés sous films (Aluminium/PE)

· 34009 268 850 3 8 : 16 comprimés en tube (Polypropylène)

· 34009 584 142 5 1 : 100 comprimés sous films (Aluminium/PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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