PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOLVIATRIS 500 mg, gélule ?

3. Comment prendre PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Autres analgésiques etantipyrétiqu­es‑anilides – code ATC : N02BE01.

PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule est un antalgique (calme la douleur) etun antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La substance active de ce médicament est le paracétamol.

Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre par exemple en casde maux de tête, d’état grippal, de douleurs dentaires, de courbatures, derègles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partirde 27 kg (soit à partir d’environ 8 ans). Lire attentivement la rubriquePosologie.

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 27 kg, il existe d'autresprésen­tations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOLVIATRIS 500 mg, gélule ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie grave du foie.

· pour traiter un enfant de moins de 6 ans, car il peut avaler de traverset s’étouffer. Utilisez une autre forme.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennere­commandée.

(voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas desurdosage »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule

· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ouen cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

· La prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnemen­tdu foie.

· Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre cemédicament :

o Si vous pesez moins de 50 kg,

o Si vous avez une maladie du foie ou maladie grave des reins,

o Si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment,

o Si vous souffrez de déshydratation,

o Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladiegénétique et héréditaire caractérisée notamment par des infectionsres­piratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dansle sang).

o si vous êtes allergique à l’aspirine et/ou aux anti inflammatoires nonstéroïdiens

· La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.

· En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risqued’atteinte hépatique est majoré.

· En cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids(voir rubrique « Comment prendre PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule »).

· En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez votre traitement et consultezvotre médecin.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous prenez PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, géluleet que vous devez faire un test sanguin car ce médicament peut fausser lesrésultats de votre taux d’acide urique (uricémie) et de sucre (glycémie)dans le sang.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousprenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vousrisqueriez un surdosage.

Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ouAVK), la prise de PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule aux doses maximales(4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée desexamens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votremédecin.

L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenezsimultanément des résines chélatrices – médicament qui diminue le taux decholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entreles 2 prises).

Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement parflucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de présenter une acidosemétabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de lafréquence respiratoire).

La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :

· Des médicaments potentiellement toxiques pour le foie

· Des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique duparacétamol tels que les médicaments antiépileptiques (phénobarbital,phé­nytoïne, carbamazépine, topiramate),

· De la rifampicine (un antibiotique),

· En même temps de l’alcool.

PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Au besoin, PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule peut être utilisé pendantla grossesse et l’allaitement. Utilisez la dose minimale permettant deréduire votre douleur et/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte quepossible et le moins fréquemment possible. Contactez votre médecin ou votresage-femme si la douleur et/ou fièvre ne diminuent pas ou si vous avez besoinde prendre ce médicament plus fréquemment au cours de votre grossesse.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (à partir d’environ 8 ans)

Chez l'enfant

La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sontmentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de luidonner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter letraitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soitenviron 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

La posologie usuelle est de :

Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), laposologie est d’1 gélule à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 gélules par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), laposologie est d’1 gélule à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 4 heures, sans dépasser 6 gélules par jour.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est d’1 ou 2 gélules à500 mg par prise (selon l'intensité de la douleur), à renouveler en cas debesoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 6 gélules par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votre médecinou de votre pharmacien, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g parjour, soit 8 gélules par jour. Si vous avez l'impression que l'effet dePARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.

Attention :

· Les dosages supérieurs à 3 g de paracétamol par jour nécessitent unavis médical,

· NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule).

· Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre lesprises.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesdoivent être espacées de 8 heures, et la dose totale par jour ne doit pasdépasser 6 gélules (3 g).

Situations particulières

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser3 g) par jour dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg

· si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

· si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment,

· si vous souffrez de déshydratation,

· si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladiegénétique et héréditaire caractérisée notamment par des infectionsres­piratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dansle sang).

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau,lait, jus de fruit).

La prise de gélule ou de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utiliser uneautre forme.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5° C, vouspouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :

· découvrez votre enfant,

· faites le boire,

· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Fréquence d'administration

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ou la fièvrene revienne : voir rubrique « Posologie ».

Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y comprisla nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

Chez l'adulte, les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devezattendre au moins 8 heures entre chaque prise.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, géluleest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Durée du traitement

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :

· à 5 jours en cas de douleurs,

· à 3 jours en cas de fièvre

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, sielles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votremédecin.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgencesmédicales.

Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance­hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau(encép­halopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez lespopulations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgéeset dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutritionchro­nique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômesd’in­toxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleursabdomi­nales, pâleur.

Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas(pancré­atite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans lesang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème desang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sonttous réduits en nombre ce qui entraine :

· une fatigue, un souffle court et une pâleur ;

· des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissonsimportants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;

· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, dessaignements de nez.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Rarement, une réaction allergique peut survenir :

o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,

o urticaire,

o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficultéà respirer (œdème de Quincke),

o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylac­tique).

Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre cemédicament et consulter rapidement votre médecin. À l’avenir, vous nedevrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.

· De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont étérapportés.

· Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certainescellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes(throm­bopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut êtreestimée sur la base de données disponibles) : troubles du fonctionnement dufoie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer desinfections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang(anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit englucose‑6‑phos­phate‑déshydro­génase, éruption cutanée en plaquesrouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant destâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprisedu médicament (érythème pigmenté fixe) , douleur localisée dans la poitrinequi peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique(syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas,consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule

· La substance active est :

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........500 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane,oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune.

Qu’est-ce que PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 16 gélules enflacon (PEHD) de 16 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

VIATRIS SANTE

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

LABORATOIRE BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

ou

EUROPHARTECH

RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

ou

MCDERMOTT LABORATORIES LTD

T/A GERARD LABORATORIES

35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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