Résumé des caractéristiques - PARAMINAN 500 mg, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PARAMINAN 500 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide para-aminobenzoïque........................................................................................................500,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des photodermatoses solaires idiopathiquesbénignes
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVEE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
· Adulte 4 à 6 comprimés par jour en 2 à 3 prises.
· Enfant de plus de 6 ans: 2 comprimés par jour en 2 prises.
Le traitement commencera de préférence 15 jours avant le début del'exposition solaire et se poursuivra tout au long de celle-ci, jusqu'àinstallation d'une réaction protectrice de l'épidémie (bronzage)
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à l'acidepara-aminobenzoïque ou à une substance contenant un groupement amine en„para“ (sulfamides, certains anesthésiques locaux, certains conservateurset colorants…)
· enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route du à laforme pharmaceutique.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament ne protège pas des coups de soleil.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de cemédicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendantla grossesse.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Manifestations allergiques, localisée voire généralisée, parfois dès lapremière exposition apparente, avec sensibilisation de groupe, croisée avecles nombreux dérivés de l'acide para-aminobenzoïque (sulfamides, certainsanesthésiques locaux, conservateurs, colorants…)
4.9. Surdosage
Un surdosage massif entraîne des nausées et vomissements
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PROTECTEUR CONTRE LES RAYONS UV A USAGESYSTEMIQUE.
(D: Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acide para-aminobenzoïque est bien résorbé par voie orale.
L'élimination de l'acide para-aminobenzoïque est essentiellement rénale(90 %) et rapide. Une autre voie d'élimination est la sueur.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique,colophane, gomme laque, carbonate de calcium, talc, saccharose, gomme arabique,dioxyde de titane (E 171), gélatine, cire d'abeille blanche, cire de cachalot,cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
50 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 10 comprimés enrobés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LAPHAL
AVENUE DE PROVENCE
BP 7
13718 ALLAUCH CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 148–1: 40 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· 329 149–8: 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· 329 150–6: 80 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· 319 027–7: 120 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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