PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate detrihexyphéni­dyle.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...5,00 mg

Pour une gélule.

Excipient(s) à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Maladie de Parkinson.

· Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les doses varient selon les sujets.

La posologie optimale sera obtenue par augmentation progressive encommençant par une dose de 2 mg.

La dose quotidienne de trihexyphénidyle peut être administrée en une seuleprise :

· Chez l'adulte, les doses varient de 4 à 15 mg sans dépasser 20 mgpar jour,

· Chez le sujet âgé, ne pas dépasser 10 mg par jour.

Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action dessubstances parasympatholy­tiques, la posologie doit être ajustée d'une façontrès précise.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au chlorhydrate de trihexyphénidyle ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Glaucome,

· Adénome prostatique,

· Cardiopathie décompensée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démencesen particulier chez les parkinsoniens.

Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré dePARKINANE à libération prolongée utilisé dans le but d'obtenir un étateuphorique.

Chez les patients souffrant de maladies obstructives intestinales et dutractus urinaire l'administration doit être prudente.

L'interruption brutale d'un traitement anticholinergique peut comporter desrisques de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien et doitêtre évitée.

En cas d'apparition de signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendreprovi­soirement le traitement.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

Précautions d'emploi

Les sujets âgés peuvent être plus sensibles à l'action des substancespara­sympatholytiqu­es, avec un risque de troubles du comportement tels que deshallucinations, une confusion mentale et une agitation (voir 4.2 Posologie et4.8 Effets indésirables).

L'association de deux médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques doitêtre évitée car les effets indésirables anticholinergiques peuvent êtreadditifs (voir 4.5 Interactions avec d'autres médicaments).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline,li­suride) :

Risque de majoration des troubles neuropsychiques. Surveillance clinique etbiologique régulière, notamment en début d'association.

Médicaments atropiniques :

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuventadditionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement unerétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, unesécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par lesantidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, l’amantadine, lesantispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques­phénothiazini­ques ainsi que la clozapine.

Médicaments morphiniques (alfentanil, buprénorphine, codéine,dextro­méthorphane, dihydrocodéine, éthylmorphine, fentanyl, hydromorphone,mét­hadone, morphine, nalbuphine, nalméfène, naloxone, naltrexone, noscapine,oxy­codone, péthidine, pholcodine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol,tra­madol)

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère lorsquePARKINANE est administré en association avec un médicament morphinique.

Médicaments anticholinesté­rasiques (ambénonium, donépézil,galan­tamine, néostigmine, pyridostigmine, rivastigmine)

Risque de moindre efficacité de l’anticholines­térasique par antagonismedes récepteurs de l’acétylcholine par PARKINANE.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1° trimestre de la grossesse, les données cliniques pour letrihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sensd'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin degrossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétésatro­piniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard àl'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser letrihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyleau cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né deseffets précédemment décrits.

En raison de l'effet atropinique, l'allaitement est déconseillé.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machinesdoit être attirée sur la possibilité des troubles de l'accommodation liéesà l'utilisation de ce produit. Dans ces cas, la conduite automobile estcontre-indiquée.

Il faut toutefois remarquer que les indications de PARKINANE concernent lesplus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pasrecommandée.

4.8. Effets indésirables

Des troubles du comportement à type d'hallucinations, de confusion mentaleet d'agitation ont été rapportés, en particulier chez le sujet âgé.

Les données issues des essais cliniques nécessaires pour déterminer lafréquence des effets indésirables sont limitées pour letrihexyphénidyle.

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables signalés spontanément.Les effets indésirables ont été classés par terme préférentiel MedDRA,classe de systèmes d’organes et fréquence.

Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent(≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Tableau des effets indésirables :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Symptômes :

Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase,paralysie de l'accommodation, tarissement des secrétions et surtouttachycardie, agitation, confusion mentale et hallucinations, dépressionres­piratoire.

Traitement :

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire enmilieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antiparkinsonien anticholinergique, codeATC : N04AA01.

Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Ilestompe le tremblement et l'hypertonie mais n'a que peu d'effet surl'akinésie.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Par rapport à un témoin de trihexyphénidyle (libération immédiate), lescoordonnées des pics de concentration plasmatique du principe actif desgélules de PARKINANE à libération prolongée indiquent une absorptionsig­nificativement plus lente du trihexyphénidyle traduisant la libérationpro­gressive de ce principe actif à partir des microgranules au niveau dutractus digestif tandis que les aires sous la courbe sont équivalentes.

Le trihexyphénidyle est largement métabolisé et est éliminé dans l'urineessenti­ellement sous forme de dérivés hydroxylés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, amidon de maïs, polyvidone excipient, gomme laque décirée,copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (Eudragit L100), talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule : bleu patenté V, érythrosine,gé­latine.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EISAI SAS

5/6, PLACE DE L'IRIS

92400 courbevoie

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 317 472 3 9 : 20 gélules sous plaquettes PVC/Aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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