Notice patient - PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable
Mésilate de bromocriptine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARLODEL2,5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AGONISTE DOPAMINERGIQUE – code ATC :NO4BC01
INHIBITEUR DE LA SECRETION DE PROLACTINE – code ATC : G02BC01
Ce médicament est préconisé dans:
Endocrinologie
En cas d'une hyperprolactinémie (augmentation dans le sang de l'hormoneprolactine régulant notamment la sécrétion de lait) caractérisée :
· chez la femme:
o troubles sévères du cycle menstruel,
o stérilité,
o galactorrhée (écoulement du lait en dehors des périodesd'allaitement),
· chez l'homme:
o gynécomastie (développement des seins de l'homme), impuissance.
Neurologie
La maladie de Parkinson, à différents stades de la maladie, seul ou enassociation à d'autres médicaments antiparkinsoniens.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARLODEL2,5 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la bromocriptine, à d'autresalcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· d’antécédents ou présence de fibroses (tissu cicatriciel) affectantvotre cœur, vos poumons ou votre abdomen,
· d’insuffisance coronaire,
· de troubles psychiatriques ou d’antécédents des troublesd’affections psychiatriques et des facteurs de risque vasculaire ou uneartériopathie périphérique,
· d’hypertension sévère au cours de la grossesse ou consécutive àl’accouchement,
· d’association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique «Autres médicaments et PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable»).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable.
Faîte attention avec PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable :
Si vous venez d’accoucher, vous pouvez être plus à risque de présentercertains symptômes (rares) : une pression artérielle élevée, une crisecardiaque, des convulsions, un accident vasculaire cérébral ou des troublesmentaux. Par conséquent, vous devez faire surveiller votre tension artériellepar votre médecin régulièrement pendant les premiers jours de traitement.Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une pression artérielleélevée, des douleurs à la poitrine ou des maux de tête inhabituellementsévères ou persistants (avec ou sans troubles visuels).
Mises en garde
En cas de somnolence excessive ou d’accès de sommeil d’apparitionsoudaine lors de votre traitement par PARLODEL, vous devez contacter votremédecin.
Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignantremarque l’apparition d’envies ou de désirs de vous comporter de façoninhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l’envie, à lapulsion ou à la tentation d’effectuer certaines activités qui pourraientvous affecter ou affecter d’autres personnes. Ces comportements sont appelésdes troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction auxjeux (d’argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire desdépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou unepréoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importants. Votremédecin peut avoir besoin de diminuer la dose de bromocriptine ou d’arrêterle traitement.
Si vous avez ou avez eu des fibroses (tissu cicatriciel) affectant votrecœur, vos poumons ou votre abdomen. Avant traitement, votre médecin vérifierasi votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous fera uneéchocardiographie (un examen par ultrason du cœur) avant le début dutraitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des fibrosesapparaissent le traitement doit être interrompu. Si traitement prolongé et encas de douleurs lombaires (bas du dos), d’œdèmes (infiltration de liquidedans les tissus) des jambes ou de troubles respiratoires, contactez votremédecin.
Une surveillance attentive est nécessaire en cas de tabagisme, hypertensionartérielle, obésité, de maladie vasculaire ou de traitement concomitant pardes médicaments vasoconstricteurs. Dans ces cas votre médecin doit évaluer lerapport entre le bénéfice attendu et les risques.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».
L’absorption d’alcool pendant le traitement est formellementdéconseillée.
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que del’apathie (manque de motivation), anxiété, dépression, fatigue,transpiration, douleur après avoir réduit la dose ou arrêté votre traitement(appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques). Il pourra déciderde ralentir la diminution des doses ou vous demander de reprendre votretraitement, pour ensuite diminuer plus lentement.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas d’une affection cardiaque sévère, detroubles psychiques, de troubles de la mémoire ou d’ulcère de l’estomac oudu duodénum.
Une surveillance de la tension artérielle est recommandée en début detraitement.
Endocrinologie
En cas de trouble du cycle menstruel, stérilité ou galactorrhée(écoulement du lait), PARLODEL peut restituer un cycle ovulatoire et permettrela fécondation.
Si une grossesse n’est pas désirée, il est impératif d’utiliser unecontraception mécanique ou progestative (en excluant lesoestroprogestatifs).
Si une grossesse survient, il est conseillé d’interrompre le traitementdès que le diagnostic de grossesse est positif.
En cas de grossesse, chez une patiente porteuse d’un adénome hypophysaire,il faut surveiller des signes pouvant correspondre à une reprise de lacroissance de la tumeur (maux de tête intenses, troubles visuels).
En cas d’écoulement nasal inexpliqué, contacter votre médecin.
Neurologie
Une surveillance attentive s’impose chez les patients de plus de 65 ans,en particulier une surveillance tensionnelle et psychique. Une dose faible doitêtre utilisée.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN
NE PAS LAISSER À LA PORTÉE DES ENFANTS.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS,NOTAMMENT AVEC LES NEUROLEPTIQUES (sauf la clozapine), LES ANTIBIOTIQUES DUGROUPE DES MACROLIDES (sauf la spiramycine), LES ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE(ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine) ET CERTAINS MEDICAMENTSUTILISES COMME DECONGESTIONNANT NASAL ou ORAL IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENTTOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Dans certains cas, ce médicament peut être utilisé pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines estattirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses ou d'une baisse dela vigilance lors de l'utilisation de ce médicament. PARLODEL peut induire unesomnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous nedevez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération devotre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à unrisque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines)jusqu'à la disparition de ces effets.
PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable et doit être adaptée à l'indicationthérapeutique, à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilitéindividuelle de chaque patient.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Il est recommandé de prendre ce médicament au milieu des repas.
Si vous avez pris plus de PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable :
Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenirvotre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· nausées, vomissements, hypotension orthostatique (diminution de lapression artérielle dans la position verticale pouvant s’accompagner devertiges) et exceptionnellement, des malaises peuvent survenir en début detraitement ; ces effets régressent en général spontanément. En cascontraire, la dose doit être diminuée, voire le traitement doit êtrearrêté ;
· somnolence, accès de sommeil peuvent apparaître soudainement ;
· confusion, hallucinations, délires, agitation peuvent être observés,particulièrement aux fortes doses et chez des patients présentant des signesde détérioration mentale. Ces effets nécessitent une réduction de laposologie, voire un arrêt du traitement.
Ont été également observés par ordre de fréquence décroissante :
· maux de tête, sensations vertigineuses, assoupissement
· congestion nasale
· constipation
· dyskinésies (mouvements anormaux)
· hypotension
· sécheresse de la bouche
· réaction cutanée allergique
· perte des cheveux
· crampes au niveau des jambes
· inflammation de l’enveloppe du cœur (péricardite)
· pleurésie (inflammation de la plèvre), dyspnée (difficultérespiratoire). Dans de rares cas, après utilisation à long terme et à fortesdoses, des fibroses (perte de l’élasticité) de la plèvre et des poumons oudu rétropéritoine ont été rapportées.
· douleur abdominale
· œdème (infiltration de liquide dans les tissus) des membresinférieurs,
· pâleur des extrémités déclenchée par l'exposition au froid chez desmalades présentant des antécédents de troubles artériels et de phénomènede Raynaud.
· Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :
· incapacité de résister aux envies d’effectuer une action qui pourraitcauser du tort à vous-même ou à d’autres personnes, telle que :
o Des impulsions fortes de jouer (de l’argent) de façon excessive malgrédes conséquences personnelles ou familiales graves ;
o Un intérêt modifié ou augmenté pour la sexualité et un comportementsuscitant des soucis importants pour vous ou d’autres personnes, par exempleune augmentation de la libido;
o Des achats ou des dépenses excessifs et incontrôlables ;
o Manger de façon excessive (manger des quantités importantes denourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plusde nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vousrassasier).
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements. Ilenvisagera des mesures pour prendre en charge ou réduire ces symptômes.
De très rares cas (affectant moins de une personne sur 10 000) de troublestouchant les valves cardiaques et troubles associés par exemple inflammation(péricardite) et fuite liquidienne dans le péricarde (épanchementpéricardique) ont été rapportés.
Les symptômes précoces peuvent être les suivants (associés ou non) :difficulté à respirer, respiration courte, douleurs thoraciques ou lombaireset jambes enflées. Si vous avez l’un de ces symptômes, vous devez consulterimmédiatement votre médecin.
A l’arrêt du traitement, en cas de troubles (fièvre, rigiditémusculaire, confusion, etc…) consultez votre médecin.
Informez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants : apathie(manque de motivation), anxiété, dépression, fatigue, transpiration, douleur.Ces symptômes sont caractéristiques d’un syndrome de sevrage aux agonistesdopaminergiques pouvant apparaître après l’arrêt ou la diminution de votretraitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Mésilate de bromocriptine...........................................................................................................2,87 mg
Quantité correspondant en bromocriptine base à......................................................................2,50 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, acide maléïque, stéarate demagnésium, lactose monohydraté, édétate de sodium.
Qu’est-ce que PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîtede 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
MADAUS GMBH
LÜTTICHER STRAßE 5
53842 TROISDORF
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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