PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Paroxétine (sous forme de chlorhydrate de paroxétine anhydre)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAROXETINEVIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antidépresseur – Inhibiteur sélectifde la recapture de la sérotonine – code ATC : N06 AB 05

PAROXETINE VIATRIS est un traitement destiné aux adultes souffrant dedépression et/ou de troubles anxieux.

Les troubles anxieux dans lesquels PAROXETINE VIATRIS peut être prescritsont les suivants :

· troubles obsessionnels compulsifs (pensées répétitives, obsessionnellesavec comportement incontrôlable),

· trouble panique (attaques de panique, y compris celles causées par lapeur des lieux publics, l'agoraphobie)

· trouble anxiété sociale (peur ou rejet de situations où vous devezêtre en société)

· état de stress post-traumatique (anxiété causée par un événementtrau­matique)

· anxiété généralisée.

PAROXETINE VIATRIS appartient à la classe de médicaments appelésInhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS).

Les personnes souffrant de dépression ou d'anxiété présentent un taux desérotonine (substance présente dans le cerveau) diminué.

Le mécanisme d'action de PAROXETINE VIATRIS et des autres ISRS n'est pascomplètement connu, mais ils augmenteraient le taux de sérotonine dans lecerveau.

Bien traiter votre dépression ou votre trouble anxieux est important pourvous aider à vous sentir mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINEVIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculésécable :

· Si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines unmédicament appelé IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase, incluant lemoclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)). Votremédecin vous dira comment débuter le traitement avec la paroxétine une foisque vous aurez arrêté le traitement par IMAO.

· Si vous prenez un anti-psychotique appelé thioridazine ou unanti-psychotique appelé pimozide.

· Si vous êtes allergique à la paroxétine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes concerné par l’un de ces points, ne prenez pas PAROXETINEVIATRIS et informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous prenez un autre traitement (voir rubrique ci-dessous « Autresmédicaments et PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculéséca­ble »).

· Si vous prenez du tamoxifène pour traiter un cancer du sein. PAROXETINEVIATRIS pouvant diminuer l’efficacité du tamoxifène, votre médecin pourrapréférer un autre traitement antidépresseur.

· Si vous avez des problèmes de reins, de foie ou de cœur.

· Si vous souffrez d'épilepsie ou si vous avez eu dans le passé desconvulsions ou des crises.

· Si vous avez déjà eu un épisode « maniaque » (excitationin­contrôlable et hyperactivité).

· Si vous avez eu une sismothérapie (électrochoc).

· Si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation, desecchymoses (bleus) ou si vous saignez facilement, ou si vous prenez unmédicament qui peut augmenter les saignements comme la warfarine, desantipsychotiques comme la perphénazine ou la clozapine, des antidépresseur­stricycliques, des médicaments contre la douleur ou l'inflammation appelésAnti-inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) tels que l'aspirine, l'ibuprofène,le célécoxib, l'étodolac, le diclofénac, le méloxicam.

· Si vous êtes diabétique.

· Si vous suivez un régime pauvre en sel.

· Si vous souffrez de glaucome (hypertension au niveau de l'œil).

· Si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être ou si vous allaitez (voirrubriques « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· Si vous avez moins de 18 ans (voir rubrique ci-dessous « Enfants etadolescents »).

Si vous présentez l’une des conditions ci-dessus et si vous n’en avezpas déjà parlé à votre médecin, retournez voir votre médecin etdemandez-lui son avis sur la prise de la PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimépelliculé sécable.

Les médicaments comme PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé(appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle(voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés aprèsl’arrêt du traitement.

Enfants et adolescents

PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ne doithabituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moinsde 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effetsindési­rables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires oucomportement hostile (comportement agressif, d’opposition et colère)lorsqu’ils sont traités par PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculésécable.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrirePAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable à des patients demoins de 18 ans s’il/elle décide que c’est dans l’intérêt dupatient.

Si votre médecin vous a prescrit (ou à votre enfant) PAROXETINE VIATRIS20 mg, comprimé pelliculé sécable et que vous désirez en discuter avec lui,adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un dessymptômes ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de PAROXETINEVIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable par un patient de moins de18 ans.

Dans cette tranche d’âge, la sécurité à long terme de PAROXETINEVIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable concernant la croissance, lamaturation et le développement cognitif et comportemental n’a pas encoreété établie.

Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effetssecondaires fréquents qui affectaient moins de 1 enfant/adolescent sur10 étaient les suivants : augmentation des pensées suicidaires et destentatives de suicide, agressivité envers soi-même, comportement hostile,agressif ou inamical, manque d’appétit, tremblements, transpirationex­cessive, hyperactivité, agitation, des fluctuations de l’humeur et accèsde pleurs et des ecchymoses ou des saignements inhabituels (par exemple dessaignements de nez). Dans ces études, les symptômes décrits ci-dessus ontégalement affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu du placebo,mais à une fréquence moindre.

Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté deseffets indésirables lors de la diminution de doses ou de l’arrêt dePAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable. Ces effets étaientsimilaires à ceux observés chez l’adulte à l’arrêt de PAROXETINE VIATRIS20 mg, comprimé pelliculé sécable (Voir rubrique 3 « Comment prendrePAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »).

De plus, les patients de moins de 18 ans ont présenté fréquemment (moinsde 1 patient sur 10) des douleurs abdominales, une nervosité, et desfluctuations de l’humeur (accès de pleurs, agressivité envers soi-même,pensées suicidaires et tentatives de suicide).

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans lepassé ;

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmé­diatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.

Effets indésirables importants observés avec PAROXETINE VIATRIS 20 mg,comprimé pelliculé sécable

Des patients traités par PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculésécable développent une réaction appelée akathisie, qui comprend le fait dese sentir agité et de ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillemen­t.D’autres développent un syndrome sérotoninergique ou syndrome malin desneuroleptiques, comportant certains ou la totalité des symptômes suivants :sensation de grande agitation ou d’irritabilité, sensation de confusion,d’a­gitation, sensation de chaleur, transpiration, tremblement, frissons,hallu­cinations (vision ou sons étranges), rigidité des muscles, contractionsin­volontaires des muscles ou rythme cardiaque accéléré. La sévérité de cessymptômes peut s’aggraver conduisant à une perte de connaissance. Si vousremarquez un de ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plusd’information sur les effets indésirables de PAROXETINE VIATRIS 20 mg,comprimé pelliculé sécable, lire ci-dessous la rubrique 4. « Quels sont leseffets indésirables éventuels ?».

Autres médicaments et PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’action de PAROXETINE VIATRIS, etaugmenter le risque d’effets secondaires. PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimépelliculé sécable peut également modifier l’action d’autresmédica­ments.

Ces médicaments incluent :

· des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO,incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu deméthylène)) ;

· les médicaments tels que la buprénorphine, le tramadol et le péthidine(médi­caments notamment utilisés contre la douleur) ;

· des médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, indiqués pourtraiter la migraine ;

· d’autres antidépresseurs incluant des ISRS et des antidépresseur­stricycliques comme la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine ;

· un complément alimentaire appelé tryptophane ;

· le lithium ;

· le millepertuis (une plante médicinale pour le traitement de ladépression) ;

· le linézolide, un antibiotique ;

Ces médicaments peuvent interagir avec PAROXETINE VIATRIS et vous pouvezalors présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques etinvolontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvementsde l’œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpirationex­cessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation dutonus musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Contactezvotre médecin si vous présentez de tels symptômes.

· la thioridazine ou le pimozide, qui sont des médicamentsanti-psychotiques ;

· l’aspirine, l’ibuprofène et d’autres médicaments appelés AINS(anti-inflammatoires non stéroïdiens) tels que le célécoxib, l’étodolac,le diclofénac et le méloxicam, utilisés contre la douleur etl’inflammation ;

· mivacurium et suxamethonium (utilisés en anesthésie) ;

· des médicaments tels que la rispéridone, le perphénazine, la clozapine(appelés anti-psychotiques) utilisés pour traiter certaines affectionspsychi­atriques ;

· le fentanyl, utilisé en anesthésie ou pour traiter les douleurschroni­ques ;

· l’association fosamprénavir et ritonavir, utilisé pour le traitementde l’infection à VIH ;

· le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou lacarbamazépine utilisés pour traiter l’épilepsie ;

· l’atomoxétine, qui est utilisée dans les troubles de l’attentionavec hyperactivité ;

· la procyclidine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie deParkinson ou d’autres tremblements ;

· la warfarine ou d’autres médicaments appelés anticoagulants, utiliséspour fluidifier le sang ;

· la propafénone, la flécainide, médicaments utilisés dans les troublesdu rythme cardiaque (arythmie) ;

· le métoprolol, un bêta-bloquant pour traiter l’hypertension etd’autres problèmes cardiaques ;

· la pravastatine, utilisée pour traiter un taux de cholestérolélevé ;

· la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose et la lèpre ;

· le tamoxifène, utilisé pour le traitement du cancer du sein.

PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement parPAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable. L’alcool peutaggraver vos symptômes ou les effets secondaires. La prise de PAROXETINEVIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable le matin avec le repas réduira lerisque de nausée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Chez les nourrissons dont les mères avaient pris PAROXETINE VIATRIS durantles premiers mois de la grossesse, quelques études ont montré une augmentationdu risque de malformations à la naissance, en particulier cardiaques. Dans lapopulation générale, le risque d’anomalie cardiovasculaire à la naissanceest de 1%. Ce risque augmente jusqu’à 2% chez les mères ayant prisPAROXETINE VIATRIS. Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous-mêmedéciderez s’il est préférable pour vous de changer de traitement etd’arrêter progressivement ou de continuer PAROXETINE VIATRIS.

Assurez-vous que votre médecin ou la sage-femme soit informé que vousprenez PAROXETINE VIATRIS.

Si PAROXETINE VIATRIS est utilisé pendant la grossesse, particulièrement àla fin, PAROXETINE VIATRIS peut augmenter le risque de survenue de maladie gravechez les nouveau-nés, appelée risque d’hypertension pulmonaire persistantechez le nouveau-né. Dans ce cas, la pression du sang dans les vaisseaux entrele cœur et les poumons du nouveau-né est trop élevée. Si vous prenezPAROXETINE VIATRIS durant les 3 derniers mois de grossesse, votre nouveau-népeut également présenter d’autres symptômes, habituellement dans les24 heures suivant la naissance. Ces symptômes sont :

· difficulté respiratoire,

· coloration violacée de la peau, des lèvres ou des ongles, ou difficultéde régulation de la température,

· vomissements ou difficultés d’alimentation,

· somnolence ou grande fatigue, sommeil perturbé ou pleurs permanents,

· rigidité ou relâchement anormal des muscles,

· nervosité, irritabilité, tremblements, convulsions,

· réflexes exagérés.

Si votre bébé présente l’un de ces symptômes, ou si vous vousinterrogez sur la santé de votre bébé, parlez-en à votre médecin ou à lasage-femme. Ils vous indiqueront ce qu’il faut faire.

Si vous prenez PAROXETINE VIATRIS en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez PAROXETINEVIATRIS pour qu’il/elle puisse vous conseiller.

Allaitement

PAROXETINE VIATRIS passe dans le lait maternel en très faible quantité.

Si vous prenez PAROXETINE VIATRIS demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien avant d’allaiter. Vous et votre médecin pourrez déciderd’allaiter pendant votre traitement par PAROXETINE VIATRIS.

Fertilité

Des études chez l’animal ont montré que la paroxétine réduisait laqualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée,cependant l’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé àce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets indésirables possibles de PAROXETINE VIATRIS incluent vertiges,confusion, somnolence ou vision trouble.

Si vous présentez ces effets secondaires, ne conduisez pas ou n'utilisez pasde machine.

PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient dusodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Parfois vous aurez besoin de prendre plus d’un comprimé ou une moitié decomprimé.

Les doses usuelles selon les pathologies sont indiquées dans le tableauci-dessous.

	Dose d’instauration de traitement	Dose quotidienne recommandée	Dose maximale quotidienne
Dépression	20 mg	20 mg	50 mg
Troubles obsessionnels compulsifs	20 mg	40 mg	60 mg
Troubles paniques	10 mg	40 mg	60 mg
Trouble anxiété sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Stress post-traumatique	20 mg	20 mg	50 mg
Trouble anxiété généralisée	20 mg	20 mg	50 mg

Mode d’administration

Prenez votre médicament de préférence le matin au cours du petitdéjeuner.

Avaler les comprimés avec un verre d’eau.

Votre médecin vous indiquera la dose à prendre lorsque vous commencerezvotre traitement par PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable.La plupart des patients commencent à se sentir mieux au bout de 2 semaines. Sivous ne commencez pas à vous sentir mieux à ce moment, contactez votremédecin qui vous conseillera. Il pourra décider d’augmenter les dosesprogressi­vement, par palier de 10 mg, jusqu’à la dose maximalequoti­dienne.

Ne prenez jamais plus de comprimés que ce que votre médecin vous aprescrit.

Ne les mâchez pas.

Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez, si besoin,les couper en 2 parts égales. Pour ceci, placer le comprimé sur une surfacedure, placer un pouce ou index de chaque côté de la barre de sécabilité,ap­pliquer une pression sur le côté du comprimé jusqu’à qu’il se diviseen 2, selon le schéma ci-dessous :

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera la durée (plusieurs mois ou plus) pendantlaquelle vous devrez prendre PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculésécable.

Patients âgés

Si vous avez plus de 65 ans, la dose maximale recommandée est de 40 mgpar jour.

Patients ayant une maladie des reins ou du foie

Si vous avez un problème rénal sévère ou de foie, votre médecin pourravous prescrire une dose plus faible.

Si vous avez pris plus de PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les effetssecondaires possibles en cas de surdosage sont ceux listés en rubrique 4. «Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ou les suivants : fièvre,contraction involontaire des muscles.

Si vous oubliez de prendre PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculésécable

Prenez votre médicament au même moment tous les jours.

Si vous vous en rendez compte avant le coucher, prenez la dose de PAROXETINEVIATRIS.

Poursuivez le traitement comme d’habitude le lendemain.

Si vous vous en rendez compte pendant la nuit, ou le jour suivant, laissez decôté la dose oubliée et poursuivez le traitement comme d’habitude. Vouspouvez éventuellement avoir des symptômes de sevrage, mais ceux-cidisparaîtront lorsque vous prendrez la prochaine dose à l’heurehabituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Que faire si vous ne vous sentez pas mieux

PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ne soulagera pas vossymptômes immédiatement. Tous les antidépresseurs mettent du temps pour agir.Après 2 semaines, la plupart des personnes commencent à se sentir mieux, maispour d’autres cela peut être plus long. Certaines personnes prenant desantidépresseurs se sentent plus mal avant de voir leur état s’améliorer. Sivous ne vous sentez pas mieux au bout de 2 semaines, consultez votre médecinqui vous conseillera et qui pourra éventuellement augmenter les doses. Votremédecin pourra vous demander de vous revoir au bout de 2 semaines aprèsl’instauration de traitement. Informez votre médecin si vous ne commencez pasà vous sentir mieux.

Si vous arrêtez de prendre PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculésécable

N'ARRETEZ pas le traitement avec PAROXETINE VIATRIS tant que le médecin nevous l'a pas indiqué. Votre médecin vous conseillera, dans la plupart des cas,de réduire progressivement la dose sur plusieurs semaines.

Lorsque vous arrêtez de prendre PAROXETINE VIATRIS, en particulier si vousle faites brutalement, vous pouvez avoir des effets indésirables.

Dans la plupart des cas ces effets sont légers et disparaissentspon­tanément en 1 à 2 semaines. Parfois ces effets peuvent être plussévères ou durer plus longtemps. Même si vous avez des effets lors dusevrage, vous pourrez quand même arrêter PAROXETINE VIATRIS.

A l'arrêt du traitement, les effets indésirables suivants peuventsurvenir :

Des études ont montré que 3 personnes sur 10 ont présenté un ouplusieurs symptômes lors de l'arrêt de PAROXETINE VIATRIS, certains symptômesétant plus fréquents que d'autres.

Effets indésirables fréquents (plus de 1 personne sur 10) :

· vertiges (sensations vertigineuses, d'instabilité, perted'équilibre)

· sensations de picotements, fourmillements, brûlures et plus rarement dessensations de décharges électriques dans la tête, bourdonnement, sifflement,sonnerie dans les oreilles (acouphènes),

· troubles du sommeil (rêves intenses, cauchemars, impossibilité dedormir),

· sensation d'anxiété,

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (plus de 1 personne sur 100) :

· nausées,

· transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes),

· agitation, impatiences des jambes,

· tremblement,

· confusion (sentiment d'être confus ou désorienté),

· diarrhée,

· instabilité émotionnelle ou irritabilité,

· troubles visuels,

· palpitations.

Contactez votre médecin, si vous êtes inquiet(e) sur les effets liés àl’arrêt de PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables surviennent plus souvent dans les premièressemaines de prise de PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculésécable.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, contactezimmé­diatement votre médecin ou allez aux urgences.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

· saignement anormal (incluant vomissement de sang, sang dans les selles, ou« bleus »),

· difficulté ou impossibilité d’uriner.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1000) :

· convulsions,

· agitation, impatiences des jambes, incapacité à rester assis ou deboutsans bouger. Augmenter la dose de PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimépelliculé sécable pourrait aggraver ces sensations.

· fatigue, faiblesse, confusion, douleurs, raideurs musculaires oumouvements involontaires des muscles (peut être en rapport avec un faible tauxde sodium dans le sang).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

· réactions allergiques à PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculésécable qui peuvent être sévères : si vous présentez une rougeur ou desboursouflures au niveau de la peau, un gonflement des paupières, du visage, deslèvres, de la bouche ou de la langue, éruption cutanée ou urticairen’importe où sur le corps, des démangeaisons, une difficulté pour respirer(essou­fflement) ou pour avaler et une sensation de faiblesse oud’étourdissement conduisant à un malaise ou une perte de connaissance,con­tactez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences .

· Si vous avez certains ou tous les symptômes suivants, il se peut que vousayez un syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques : lessymptômes incluent une sensation de grande agitation ou d’irritabilité, deconfusion, d’agitation, sensation de chaleur, une transpiration excessive, destremblements, des frissons, des hallucinations (sons ou visions étranges), unerigidité des muscles, des myoclonies (secousses brusques des muscles), ou desbattements du cœur rapides. La sévérité de ces symptômes peut s’aggravercon­duisant à une perte de connaissance. Si vous ressentez cela contactez votremédecin.

· glaucome aigu.

Si vous avez une douleur oculaire et que votre vision devient trouble,contactez votre médecin.

Fréquence inconnue

· Des cas d’idées ou de comportements suicidaires ont été rapportésdurant le traitement par PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculésécable ou peu après son arrêt (voir rubrique 2. « Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimépelliculé sécable ? »).

· Des cas d’agression ont été observés durant le traitement parPAROXETINE VIATRIS. Si vous présentez ces effets indésirables, contactez votremédecin.

· Grincement de dents.

Autres effets indésirables possibles pendant le traitement

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 personne sur 10) :

· nausées. La prise de votre médicament le matin pendant lepetit-déjeuner réduit les risques de survenue de cet effet ;

· troubles sexuels. Par exemple, absence d’orgasme, et chez l’homme,érection et éjaculation anormales.

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10) :

· augmentation de la quantité de cholestérol dans le sang ;

· manque d’appétit ;

· troubles du sommeil : insomnie ou somnolence ;

· rêves anormaux (y compris cauchemars) ;

· sensations de vertiges ou de tremblements ;

· maux de tête ;

· difficultés à se concentrer ;

· agitation ;

· sensation de faiblesse ;

· vision floue ;

· bâillements ;

· bouche sèche ;

· diarrhée ou constipation ;

· vomissements ;

· prise de poids ;

· sueurs.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

· augmentation transitoire de la pression artérielle, ou baisse transitoirelors du passage rapide de la position assise à la position debout avecsensation vertigineuse ou de faiblesse ;

· accélération des battements du cœur ;

· absence de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux dela bouche et de la langue ;

· pupilles dilatées ;

· éruption cutanée ;

· démangeaisons ;

· confusion mentale ;

· hallucinations (visions ou sons étranges) ;

· émission involontaire et incontrôlable d’urine (incontinence urinaire)ou impossibilité d’uriner (rétention urinaire).

· Si vous êtes diabétique, vous pouvez remarquer un déséquilibre du tauxde sucre dans votre sang pendant la prise de Paroxétine Viatris 20 mg,comprimé pelliculé sécable. Parlez-en à votre médecin pour adapter la dosed’insuline ou des traitements antidiabétiques.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1000) :

· manie (excitation, euphorie,…) ;

· anxiété ;

· sensation d’être détaché de soi-même (dépersonnali­sation) ;

· attaques de panique ;

· irrésistible envie de bouger les jambes (syndrome des jambes sansrepos) ;

· battements lents du cœur ;

· élévation des valeurs de la fonction hépatique ;

· écoulement anormal de lait chez l’homme et la femme ;

· douleur dans les articulations ou les muscles ;

· augmentation dans le sang de l’hormone appelée prolactine ;

· troubles menstruels (incluant règles abondantes ou irrégulières,sa­ignements en dehors des règles, et absence ou retard de règles).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

· éruption cutanée, pouvant être accompagnée de cloques, et ressemblerà de petites cibles (tâches centrales foncées bordées par une zone plusclaire, et entourées d’un anneau foncé) appelée érythèmepolymor­phe ;

· éruption cutanée généralisée accompagnée de cloques et d’undécollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux etdes parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson) ;

· éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’un décollementde la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique ousyndrome de Lyell) ;

· atteinte hépatique pouvant entraîner une jaunisse au niveau de la peauet des yeux ;

· syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone anti-diurétique(SIADH) qui est un état dans lequel le corps présente un excès d’eau et unediminution de la concentration en sodium (sel), en raison de signaux chimiquesinadaptés. Les patients présentant un SIADH peuvent être sévèrementmalades, ou peuvent ne présenter aucun symptôme ;

· intolérance au soleil (photosensibi­lisation) ;

· rétention d’eau pouvant provoquer un œdème des bras et desjambes ;

· érection persistante et douloureuse du pénis ;

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Fréquence inconnue

· Inflammation du colon (provoquant des diarrhées).

· Quelques patients ont rapporté des sensations de bourdonnement, desifflement ou de sonnerie dans les oreilles pendant le traitement par PAROXETINEVIATRIS. Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chezdes patients qui utilisent ce type de médicaments.

· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir Grossesse, allaitement et fertilité dans la rubrique 2 pourplus d’informations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, les plaquettes, le pilulier. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Paroxétine base.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....20,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de paroxétine anhydre

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, carboxyméthylamidon sodique (typeA), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : talc, dioxyde de titane (E171), copolymère de méthacrylate debutyle, de (2-diméthylaminoéthyl) méthacrylate et de méthylméthacrylate 1:2: 1 (EUDRAGIT E 100).

Qu’est-ce que PAROXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Flacon de 14, 28, 30, 50, 100 ou 200 comprimés ou boîte de 14, 15, 28,30, 50 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

GENERICS (UK) LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE – EN6 1TL

ROYAUME UNI

ou

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE

GRANGE ROAD – DUBLIN 13

IRLANDE

ou

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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