Résumé des caractéristiques - PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Passiflora incarnata, teinture mère.
pour un flacon de 60 ml.
Excipient à effet notoire : Ethanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Liquide oral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de nervositéet troubles du sommeil (notamment en cas de difficulté d’endormissement) chezl’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Médicament réservé à l’adulte.
A l’aide de la seringue graduée, prendre 20 gouttes 2 à 3 fois parjour, à diluer dans un peu d’eau.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
Mode d’administration
Le traitement ne doit pas dépasser 1 mois. Au-delà, consulter unmédecin.
Voie orale.
4.3. Contre-indications
· Enfants.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’éthanol.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 65% de vol d’éthanol (alcool), c’est-à-dire206 mg d’alcool par unité de prise (20 gouttes).
· L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujetsalcooliques et doit être prise en compte chez les groupes à haut risque telsque les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· La durée maximale de traitement ne devra pas dépasser 6 mois sur toutela vie.
· Ne pas dépasser la dose recommandée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol à 96 pour cent V/V, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans, avant ouverture.
1 mois après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Etui cartonné contenant un flacon de 60 ml et une seringue pouradministration orale.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 555 7 1 : Flacon de 60 ml et seringue graduée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page