Résumé des caractéristiques - PATES DE REGLISSE AU SAMBUCUS, pâte à sucer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PATES DE REGLISSE AU SAMBUCUS, pâte à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sambucus nigra teinturemère..............................................................................................15,0 mg
Pour une pâte à sucer de 1,5 g
Excipients à effet notoire : Saccharose, glucose liquide, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pâte à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitementsymptomatique de la toux rauque et de l’enrouement.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans.
Adultes : 5 pâtes à sucer par jour
Enfants à partir de 6 ans : 3 pâtes à sucer par jour
Mode d’administrationVoie buccale.
Durée du traitementLa durée du traitement ne devra pas dépasser une semaine.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants de moins de 6 ans.
Personnes présentant une hypertension en raison de la présence d’acideglycyrrhizinique contenu dans le suc de réglisse.
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse etl’allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 103,5 mg de sorbitol par pâte à suceréquivalent à 69 mg/g.Les patients présentant une intolérance héréditaireau fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament, sauf en cas denécessité uniquement.
· L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant dufructose (ou du sorbitol) et l’apport alimentaire de fructose (ou sorbitol)doit être pris en compte.
· Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose (maladie héréditaire rare).
· Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient de l’acide glycyrrhizinique. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance à l’acideglycyrrhizinique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure deprécaution, l’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant lagrossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
suc de réglisse, gomme arabique, saccharose, glucose liquide, sorbitol,huile de paraffine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 70 g environ contenant des pâtes à sucer de 1,5 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 819 1 4 : Boîte de 70g environ contenant un sachet(polypropylène) de pâtes à sucer.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page