Résumé des caractéristiques - PATES PECTORALES LHF à la mandarine, pâte à sucer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PATES PECTORALES LHF à la mandarine, pâte à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aconitum napellus5 CH.....................................................................................................0,425 mg
Bryonia5 CH.....................................................................................................................0,425 mg
Drosera5 CH.....................................................................................................................0,425 mg
Ipeca5 CH........................................................................................................................0,425 mg
Pour une pâte à sucer de 1,7 g.
Excipients à effet notoire : Saccharose, glucose, sorbitol (E420), colorantjaune-orangé S (E110).
Une pâte à sucer contient 391,0 mg de saccharose, 225,5 mg de glucose,148,3 mg de sorbitol (E420) et 0,04 mg de colorant jaune-orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pâte à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitementsymptomatique de la toux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans.
PosologieAdultes : 6 à 12 pâtes à sucer par jour maximum.
Enfants à partir de 6 ans : 6 pâtes à sucer par jour maximum.
Espacer les prises en fonction de l’amélioration.
La durée de traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Une absence d’amélioration au bout de 3 jours doit amener à consulter unmédecin.
Mode d’administrationVoie buccale.
4.3. Contre-indications
Enfants de moins de 6 ans.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 148,3 mg de sorbitol par pâte.
· L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant dufructose (ou du sorbitol) et l’apport alimentaire de fructose (ou sorbitol)doit être pris en compte.
· La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter labiodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façonconcomitante.
· Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF)ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose (maladie héréditaire rare).
· Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peutprovoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu de la hauteur de dilution des souches et malgré l’absence dedonnées expérimentales et cliniques suffisantes, les PÂTES PECTORALES LHF àla mandarine, pâtes à sucer peuvent être utilisées chez la femme enceinte ouallaitant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gomme arabique, saccharose, glucose, sorbitol (E420), essence de mandarine,colorant jaune-orangé S (E110).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 60 g environ contenant des pâtes à sucer de 1,7 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 302 111 7 5 : Pâtes à sucer de 1,7 g. Boite (PP) de 60 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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