PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion

Péfloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PEFLACINE400 mg, solution injectable IV en perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV enperfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV enperfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion est un antibiotique dela famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance activeest la péfloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables desinfections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

Indications thérapeutiques

PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion est indiqué chezl’adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

· certaines infections urinaires,

· certaines infections gynécologiques,

· certaines infections des os et des articulations,

· certaines infections des voies respiratoires,

· certaines infections de l’oreille et des sinus,

· certaines infections cutanées,

· certaines infections abdominales et du foie,

· certaines infections du cœur,

· certaines infections au niveau des méninges.

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avantd’utiliser PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion? et rubrique4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PEFLACINE400 mg, solution injectable IV en perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votremédecin :

· si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue périodecar ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avecl’adminis­tration concomitante de PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV enperfusion,

· si vous avez une activité sportive intense,

· et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

Contre-indications

Ne prenez jamais PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion dansles cas suivants:

· si vous êtes un enfant ou un adolescent jusqu'à la fin de la période decroissance,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la péfloxacine, aux autresantibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des composants contenusdans PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion,

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiquesde la même famille que PEFLACINE (fluoroquinolones),

· si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV enperfusion

Avant l’administration de PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV enperfusion:

Prévenez votre médecin si:

· vous prenez des corticoïdes (voir rubrique Prise ou utilisation d'autresmédica­ments) ;

· vous avez déjà eu des tendinites ;

· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux;

· vous avez des problèmes neurologiques dont des convulsions;

· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblessemuscu­laire) ;

· vous avez un problème cardiaque : Des troubles du rythme cardiaque (misen évidence par un électrocardiogramme : ECG, enregistrement de l’activitéélec­trique du cœur) ont été rapportés avec d’autres antibiotiques de lafamille des fluoroquinolones. Prévenez votre médecin si vous avez desantécédents de rythme cardiaque anormal ;

· vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitementcon­comitant par anti-diabétique (par voie orale ou par injection d’insuline)car une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang) a déjà étéobservée chez des patients;

· vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer deprésenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre cemédicament.

Pendant l’administration de PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV enperfusion:

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par PEFLACINE.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique). Ilexiste un risque de survenue de réaction allergique sévère pouvant semanifester par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges,nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Sices symptômes surviennent, PEFLACINE doit être arrêtée car votre viepourrait être mise en danger.

· Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent seproduire occasionnellement lors de traitement par fluoroquinolones, enparticulier chez les patients âgés, chez les patients également traités pardes corticostéroïdes, chez des patients ayant une activité sportive intense,chez des patients ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se produiredès le début du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt dutraitement. Chez certains patients, la guérison a été lente (jusqu’àplusieurs mois) ou s’est accompagnée de séquelles.

Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou destendons, l’administration de PEFLACINE doit être arrêtée, et mettez lemembre atteint au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenterles risques de rupture des tendons. Attention à la reprise de la marche si vousétiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture detendon.

· Si vous souffrez d'une maladie neurologique, des effets indésirablesne­urologiques comme des crises convulsives pourraient se produire. Des troublesde la sensibilité ou de la motricité dus à une atteinte des nerfs des membrespeuvent survenir lors d’un traitement par péfloxacine. Si ces symptômessurvi­ennent, PEFLACINE doit être arrêtée.

· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votremaladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, PEFLACINE doit êtrearrêtée.

· Consulter immédiatement un ophtalmologiste si votre vision se dégrade ousi vous observez un quelconque effet au niveau de vos yeux.

· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y comprisavec PEFLACINE, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si ladiarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence desang ou de mucus dans vos selles, PEFLACINE doit être arrêtée car votre viepourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés àbloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

· Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenezPEFLACINE si vous devez subir un prélèvement d'urines (recherche d’opiacés)(voir Interactions avec les tests de laboratoire).

· PEFLACINE peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang etréduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infectionaccom­pagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importantede votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infectionlocale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou desproblèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Uneanalyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution dutaux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre médecinque vous prenez ce médicament.

· Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtesatteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vouspourriez alors risquer de présenter une anémie en prenant la péfloxacine.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous prenez PEFLACINE. Evitez toute exposition prolongée au soleil ouaux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage, pendant letraitement et également pendant 4 jours après l'arrêt de celui-ci. Sinon uneprotection vestimentaire ou par écran solaire d'indice élevé estrecommandée.

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-enà votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PEFLACINE.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

PEFLACINE peut avoir une incidence sur l’effet de certains médicaments, etcertains médicaments peuvent influer sur l’effet de PEFLACINE.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listéscar cela peut avoir une incidence sur la survenue d’effetsindési­rables :

· des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez êtreplus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvezêtre sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôlessanguins pour vérifier votre coagulation ;

· de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vouspouvez être sujet à des effets indésirables dus à la théophylline si vousprenez en même temps PEFLACINE.

Ne prenez pas PEFLACINE au même moment que ces médicaments car ils peuventaffecter l’effet de PEFLACINE : médicaments contenant du fer (contrel’anémie), anti-acides contenant du magnésium ou de l’aluminium (contrel’acidité et les brûlures d’estomac), didanosine (médicament antiviral(ou antirétroviral) utilisé dans le traitement de l'infection par le virus del'immunodéfi­cience humaine (VIH)) : à prendre au moins 2 heures avant, ou4–6 heures après PEFLACINE.

Interactions avec les tests de laboratoire

Test urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : PEFLACINEpeut donner des résultats faussement positifs lors la recherche d’opiacésdans les urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez le médecin quevous prenez PEFLACINE.

PEFLACINE ne perturbe pas le dosage de sucre dans les urines.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.

L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec PEFLACINE, enraison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense(voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise dumédicament, Précautions d’emploi, Mises en garde spéciales).

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque d’effets neurologiques, vous ne devez pas conduire ouutiliser des machines si de tels symptômes surviennent.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte.

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 800 mg par jour.

La posologie pourra être adaptée chez le sujet âgé ou chez l'insuffisanthé­patique.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse lente en perfusion de 1 heure

Ce médicament doit être administré après addition de l'ampoule dosée à400 mg dans 125 ml ou 250 ml de solution injectable de glucose à 5 gpour 100.

Fréquence d'administration

Deux administrations par jour : une le matin et une le soir.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV enperfusion que vous n’auriez dû:

Si vous avez pris plus de PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV enperfusion que vous n’auriez dû, consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV enperfusion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vousprésentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillezen informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuventpré­senter les effets suivants):

· insomnie,

· douleurs à l'estomac, nausées, vomissements,

· urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûred'ortie),

· douleurs articulaires, douleurs musculaires.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur1 000 peuvent présenter les effets suivants):

· concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globulesblancs),

· sensation de vertiges, maux de tête,

· diarrhée,

· photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ouaux UV) (voir rubrique 2. Faites attention avec PEFLACINE 400 mg solutioninjectable IV en perfusion).

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuven­tprésenter les effets suivants):

· diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulationsanguine (plaquettes),

· hallucinations, irritabilité,

· inflammation des intestins (colite) liée à l'utilisation d'antibiotiqu­es(pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2. Faitesattention avec PEFLACINE 400 mg solution injectable IV en perfusion),

· élévation du taux de transaminases et de phosphatases alcalinessanguines, augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substancesprésentes dans le sang),

· rougeur, démangeaisons.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peutpré­senter les effets suivants):

· altération du fonctionnement du rein.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs(anémie, leucopénie), diminution simultanée du nombre des globules rouges,des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie),

· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou chocsanaphylac­tiques [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultésres­piratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voir rubrique2. Faites attention avec PEFLACINE 400 mg solution injectable IV enperfusion),

· confusion, convulsions (voir rubrique 2. Faites attention avec PEFLACINE400 mg solution injectable IV en perfusion), désorientation, hypertensionin­tracrânienne (augmentation de la pression à l’intérieur du crânesuspectée en cas de maux de tête ou de troubles visuels), contractionsmus­culaires involontaires, cauchemars, sensation de picotements ou defourmillements, atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner destroubles moteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures,pico­tements, engourdissement) (voir rubrique 2. Faites attention avec PEFLACINE400 mg solution injectable IV en perfusion), aggravation de myasthénie(maladie neuromusculaire) (voir rubrique 2. Faites attention avec PEFLACINE400 mg solution injectable IV en perfusion),

· petits saignements sous forme de points rouges sous la peau(pétéchies),

· éruptions cutanées diverses (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson ousyndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre defaçon très grave à tout le corps et qui nécessite immédiatement laconsultation d'un médecin),

· inflammation des tendons, rupture des tendons (possibilité de guérisonlente ou de séquelles pour les troubles tendineux) (voir rubrique 2 « Neprenez jamais PEFLACINE 400 mg solution injectable IV en perfusion» et «Faites attention avec PEFLACINE 400 mg solution injectable IV en perfusion »),épanchement d'eau dans les articulations.

5. COMMENT CONSERVER PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion aprèsla date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion ?

La substance active est:

Mésylate dihydraté de péfloxacine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....558,5 mg

Correspondant à péfloxacine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.400,0 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont:

Ascorbate de sodium, acide méthanesulfonique 1 N, eau pour préparationsin­jectables, azo­te.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion etcontenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IV enperfusion. Boîte de 1, 5 ou 10 ampoules de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

AVENTIS PHARMA SPECIALITES

20, avenue Raymond Aron

92160 ANTONY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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