PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Pémétrexed

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PEMETREXEDEVER PHARMA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL, solution à diluerpour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL, solution à diluerpour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL, solution à diluerpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Analogues de l’acide folique, code ATC :L01BA04.

PEMETREXED EVER PHARMA est un médicament utilisé dans le traitement ducancer. Il contient la substance active pemetrexed. Le pémétrexed appartientà un groupe de médicaments appelés analogues de l'acide folique et interromptles processus essentiels à la division cellulaire.

PEMETREXED EVER PHARMA est donné en association avec le cisplatine, un autremédicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleuralmalin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patientsqui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.

PEMETREXED EVER PHARMA est également donné en association avec lecisplatine comme traitement initial des patients atteints d’un cancer dupoumon au stade avancé.

PEMETREXED EVER PHARMA peut vous être prescrit si vous avez un cancer dupoumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si ellen’a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.

PEMETREXED EVER PHARMA est également un traitement pour les patientsatteints d’un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé,après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PEMETREXEDEVER PHARMA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous allaitez, vous devez interrompre l’allaitement durant letraitement par PEMETREXED EVER PHARMA.

· si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre lafièvre jaune.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant de recevoirPEMETREXED EVER PHARMA.

Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecinou votre pharmacien hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoirPEMETREXED EVER PHARMA.

Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afind’évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et devérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoirPEMETREXED EVER PHARMA. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou derepousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux decellules sanguines est trop bas. Si vous recevez également du cisplatine, votremédecin s’assurera que vous êtes correctement hydraté et que vous recevezun traitement avant et après l’administration de cisplatine pour prévenirles vomissements.

Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votremédecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à laradiothérapie avec PEMETREXED EVER PHARMA.

Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car cecipeut possiblement provoquer des effets néfastes avec PEMETREXED EVERPHARMA.

Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque,informez-en votre médecin.

Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecinpeut décider d’enlever ce liquide avant l’administration de PEMETREXED EVERPHARMA.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de PEMETREXED EVER PHARMA dans lapopulation pédiatrique.

Autres médicaments et PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL, solution à diluerpour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur oul’inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés «Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance (tels que l’ibuprofène). Il existe divers typesd’AINS avec différentes durées d’action. Selon la date prévue de votreperfusion de PEMETREXED EVER PHARMA et/ou l’état de votre fonction rénale,votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quandvous pouvez les prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votrepharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS.

Comme d’autres médicaments de chimiothérapie il n’est pas recommandéd’u­tiliser PEMETREXED EVER PHARMA en association avec des vaccins vivantsatténués. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu’il existe.

Si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien hospitalier.

PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, informez votre médecin. L’utilisation de PEMETREXED EVER PHARMAdoit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous lesrisques potentiels lorsque PEMETREXED EVER PHARMA est donné pendant lagrossesse. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant letraitement par PEMETREXED EVER PHARMA.

Allaitement

Si vous allaitez, informez votre médecin.

L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec PEMETREXEDEVER PHARMA.

Fertilité

Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant durant leurtraitement avec PEMETREXED EVER PHARMA et dans les 6 mois qui suivent sonarrêt, et par conséquent d’utiliser un moyen de contraception efficacedurant le traitement avec PEMETREXED EVER PHARMA et dans les 6 mois qui suiventson arrêt. Si vous souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dansles 6 mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien. Vous pouvez demander conseil concernant la conservation desperme avant de débuter votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PEMETREXED EVER PHARMA peut entraîner une sensation de fatigue. Soyezprudent pendant la conduite des véhicules et l’utilisation de machines.

PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contientdu sodium

Ce médicament contient 96,6 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par dose (500 mg de pémétrexed par mètre carré de votresurface corporelle). Cela équivaut à 4,8% de l’apport alimentaire quotidienmaximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL, solution à diluerpour perfusion ?

PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion vous seratoujours administré par un professionnel de santé.

La dose de PEMETREXED EVER PHARMA est de 500 milligrammes par mètre carréde votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesuréspour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cettesurface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous seraadministrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé enfonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général. Unpharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la solution àdiluer de PEMETREXED EVER PHARMA avec une solution de chlorure de sodium à9 mg/mL (0,9 %), ou avec une solution de glucose à 5%, pour préparationin­jectable avant de vous l’administrer.

Vous recevrez toujours PEMETREXED EVER PHARMA par perfusion dans l’une devos veines. La perfusion durera approximativement 10 minutes.

Lorsque PEMETREXED EVER PHARMA est utilisé en association aucisplatine :

Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose en fonctionde votre taille et de votre poids. Le cisplatine est également donné parperfusion dans l’une de vos veines et est administré environ 30 minutesaprès la fin de la perfusion de PEMETREXED EVER PHARMA. La perfusion decisplatine durera approximativement 2 heures.

Vous devriez recevoir votre perfusion de PEMETREXED EVER PHARMA une foistoutes les trois semaines.

Médicaments associés :

Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés decorticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois parjour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour-même et le joursuivant le traitement par PEMETREXED EVER PHARMA. Ce médicament vous est donnéafin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions cutanées quevous pouvez présenter pendant votre traitement anticancéreux.

Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acidefolique (vitamine) par voie orale ou un médicament contenant plusieursvitamines dont de l'acide folique (350 à 1000 microgrammes) que vous devrezprendre une fois par jour pendant le traitement par PEMETREXED EVER PHARMA. Vousdevez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la premièreinjection de PEMETREXED EVER PHARMA. Vous devez continuer de prendre l’acidefolique pendant les 21 jours après la dernière injection de PEMETREXED EVERPHARMA. Vous recevrez également une injection intramusculaire de vitamine B12(1000 micro­grammes) dans la semaine précédant la première dose de PEMETREXEDEVER PHARMA puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cyclesde traitement par PEMETREXED EVER PHARMA). La vitamine B12 et l’acide foliquevous sont donnés afin de réduire les effets toxiques éventuels dus autraitement anticancéreux.

Si vous avez utilisé plus de PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL, solution àdiluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL, solution àdiluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL, solution àdiluer pour perfusion

Sans objet.

Votre état de santé sera étroitement surveillé durant le traitement.Cette surveillance implique des tests sanguins de routine, ainsi que lavérification de vos fonctions rénales et hépatiques. Votre médecin peutdécider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction desrésultats de ces tests.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un deseffets suivants :

· Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºCou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection(parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à lanormale, ce qui est très fréquent). L’infection (sepsis) peut être sévèreet conduire au décès.

· Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) oudes palpitations (peu fréquent).

· Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies auniveau de la bouche (très fréquent).

· Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (trèsfréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou unefièvre (fréquent). Rarement, des réactions de la peau peuvent être sévèreset conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des éruptionssévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome deStevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).

· Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vousessoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir untaux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignementne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vousprésentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes ennombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrineou une toux avec des crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer uncaillot de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons).

Les effets indésirables possibles de PEMETREXED EVER PHARMA sont :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

· Infection

· Pharyngite (un mal de gorge)

· Faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globulesblancs)

· Faible nombre de globules blancs

· Faible taux d’hémoglobine

· Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche

· Perte de l’appétit

· Vomissement

· Diarrhée

· Nausées

· Eruption cutanée

· Peau qui pèle

· Analyses sanguines anormales montrant une fonctionnalité réduitedes reins

· Fatigue

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Septicémie

· Fièvre avec un faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type deglobules blancs)

· Faible nombre de plaquettes

· Réaction allergique

· Déshydratation

· Modification du goût

· Endommagement des nerfs moteurs pouvant causer faiblesse et atrophiemusculaires (perte musculaire), principalement dans les bras et les jambes

· Endommagement des nerfs sensoriels pouvant causer une perte de sensation,une douleur de brûlure et une démarche instable

· Sensations vertigineuses

· Inflammation ou gonflement de la conjonctive (membrane qui tapisse lespaupières et couvre le blanc de l’ɶil)

· Sécheresse des yeux

· Larmoiement

· Sécheresse de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières etcouvre le blanc de l’oeil) et de la cornée (couche transparente devantl’iris et la pupille)

· Gonflement des paupières

· Troubles oculaires avec sécheresse, larmoiement, irritation et/oudouleur

· Insuffisance cardiaque (affectant la puissance de pompage des muscles devotre coeur)

· Rythme cardiaque irrégulier

· Indigestion

· Constipation

· Douleur abdominale

· Foie : augmentation dans le sang des substances produites par le foie

· Augmentation de la pigmentation de la peau

· Démangeaisons de la peau

· Eruption cutanée sur le corps où chaque marque ressemble àune cible

· Perte de cheveux

· Urticaire

· Reins qui cessent de fonctionner

· Réduction du fonctionnement des reins

· Fièvre

· Douleur

· Excès de liquide dans les tissus corporels, entraînant un gonflement

· Douleur à la poitrine

· Inflammation et ulcération des muqueuses tapissant le tube digestif

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Diminution du nombre de globules rouges, blancs et des plaquettes

· Accident vasculaire cérébral

· Type d’accident vasculaire cérébral lorsqu’une artère du cerveauest bouchée

· Saignement à l’intérieur du crâne

· Angine de poitrine (douleur à la poitrine causée par un flux de sangréduit vers le coeur)

· Crise cardiaque

· Rétrécissement ou obstruction des artères coronaires

· Rythme cardiaque anormal

· Distribution sanguine insuffisante vers les membres

· Blocage dans l’une des artères pulmonaires dans vos poumons

· Inflammation et lésions de la muqueuse des poumons avec des problèmesrespi­ratoires

· Passage de sang rouge vif depuis l’anus

· Saignement dans le tube digestif

· Perforation de l’intestin

· Inflammation de la muqueuse de l’oesophage

· Inflammation de la muqueuse du gros intestin, qui peut être accompagnéepar un saignement intestinal ou rectal (observée uniquement en association avecle cisplatine)

· Inflammation, oedème, érythème et érosion de la surface de la muqueusede l’oesophage causée par la radiothérapie

· Inflammation des poumons causée par la radiothérapie

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Destruction des globules rouges

· Choc anaphylactique (réaction allergique sévère)

· Inflammation du foie

· Rougeur de la peau

· Eruption cutanée qui se développe dans une zone précédemmenti­rradiée

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Infection de la peau et des tissus mous

· Syndrome de Stevens-Johnson (type de réaction cutanéo-muqueuse sévèrequi peut mettre la vie en danger)

· Nécrolyse épidermique toxique (type de réaction cutanée sévère quipeut mettre la vie en danger)

· Trouble auto-immun qui entraîne des éruptions cutanées et des cloquessur les jambes, les bras et le ventre

· Inflammation de la peau caractérisée par la présence de bulles pleinesde liquide

· Fragilité cutanée, cloques, érosions et lésions de la peau

· Rougeur, douleur et gonflement, principalement des membres inférieurs

· Inflammation de la peau et de la graisse sous la peau(pseudoce­llulite)

· Inflammation de la peau (dermatite)

· Peau qui devient inflammée, qui démange, rouge, craquelée etrugueuse

· Taches qui démangent intensément

Indéterminée : fréquence qui ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles.

· Type de diabète principalement dû à une pathologie rénale

· Troubles des reins impliquant la mort des cellules épithélialestu­bulaires qui forment les tubules rénaux

Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecindès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.

Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votremédecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL, solution à diluerpour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et sur l’emballage après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Solution diluée : La stabilité physico-chimique de la solution pourperfusion en cours d’utilisation de pémétrexed a été démontrée pendant28 jours à température réfrigérée (entre 2 °C et 8 °C) et pendant7 jours à une température comprise entre 20 °C et 30 °C. D’un point devue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En casd’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservationrelèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pasdépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a étéeffectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ne doitpas être utilisé en cas de présence de particules.

Ce médicament est à usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doitêtre éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est le pémétrexed.

Un mL de solution à diluer contient 25 mg de pémétrexed (sous forme depémétrexed disodique)

Un flacon de 4 mL de solution à diluer contient 100 mg de pémétrexed(sous forme de pémétrexed disodique).

Un flacon de 20 mL de solution à diluer contient 500 mg de pémétrexed(sous forme de pémétrexed disodique).

Un flacon de 40 mL de solution à diluer contient 1000 mg de pémétrexed(sous forme de pémétrexed disodique).

· Les autres composants sont :

Trométamol, monothioglycérol, acide citrique, hydroxyde de sodium (pourajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est unesolution aqueuse, limpide, légèrement jaunâtre ou jaune-verdâtre.

Flacon en verre incolore muni d’un bouchon en caoutchouc et serti par unecapsule en aluminium avec un disque amovible en plastique. Les flacons peuventou non être enveloppés dans une poche protectrice.

Chaque boite de PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL, solution à diluer pourperfusion contient un flacon.

Conditionnements :

1 flacon de 4 mL (100 mg/4 mL)

1 flacon de 20 mL (500 mg/20 mL)

1 flacon de 40 mL (1000 mg/40 mL)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EVER Valinject GmbH

OBERBURGAU 3

4866 UNTERACH AM ATTERSEE

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EVER PHARMA FRANCE

27 RUE JOANNES CARRET

69009 LYON

Fabricant

EVER PHARMA JENA GMBH

OTTO SCHOTT STR. 15

07745 JENA

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé (se référer au RCP pour une information complète) :

Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.

1. Utiliser des techniques aseptiques pendant la dilution de la solution depémétrexed pour administration par perfusion intraveineuse.

2. Calculer la dose et le nombre de flacons de PEMETREXED EVER PHARMA25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion nécessaires.

3. Le volume approprié de la solution de PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL,solution à diluer pour perfusion doit être dilué, pour atteindre 100 mL,avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou une solution de 5%de glucose pour préparation injectable, sans conservateur, et administré enperfusion intraveineuse de 10 minutes.

4. Les solutions pour perfusion de pémétrexed préparées comme indiquéci-dessus sont compatibles avec les poches et les tubulures de perfusionintra­veineuse en chlorure de polyvinyle et polyoléfine.

5. Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l’objet d’uneinspection visuelle avant administration, pour détecter la présenceéventuelle de particules ou d’une modification de la couleur. Si desparticules sont présentes, ne pas administrer.

6. Les solutions de pémétrexed sont à usage unique seulement. Toutmédicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur pour les agents cytotoxiques.

Préparation et précautions d’administration

Comme pour tout agent anticancéreux potentiellement toxique, desprécautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparationdes solutions pour perfusion de pémétrexed. L’utilisation de gants estrecommandée. En cas de contact de la solution de pémétrexed avec la peau,laver la peau immédiatement et abondamment avec du savon et de l’eau. En casde contact de la solution de pémétrexed avec les muqueuses, rincer abondammentavec de l’eau. Le pémétrexed n’est pas un agent vésicant. Il n’existepas d’antidote spécifique en cas d’extravasation de pémétrexed. Quelquescas d’extravasation de pémétrexed ont été rapportés et ont étéconsidérés comme non graves par les investigateurs. Les extravasation­sdevraient être prises en charge selon les pratiques standard localesappliquées aux autres agents non-vésicants.

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