Notice patient - PENTASA 1 g, granulés en sachet
Dénomination du médicament
PENTASA 1 g, granulés en sachet
Mésalazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PENTASA 1g, granulés en sachet et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre PENTASA 1g,granulés en sachet ?
3. Comment prendre PENTASA 1g, granulés en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PENTASA 1g, granulés en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PENTASA 1g, granulés en sachet ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agent intestinal anti-inflammatoire –code ATC : A07 EC02
PENTASA est un anti-inflammatoire intestinal, cela signifie qu’il diminuel’inflammation de l’intestin.
Ce médicament est utilisé pour le traitement des poussées ou pour éviterles rechutes (traitement de fond), si vous souffrez :
· d’une rectocolite hémorragique (inflammation du rectum et du grosintestin causant des diarrhées sanglantes),
· de la maladie de Crohn (inflammation de l’intestin causant desdiarrhées fréquentes et des douleurs intenses au niveau du ventre).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PENTASA 1g,granulés en sachet ?
Ne prenez jamais PENTASA 1g, granulés en sachet :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (lamésalazine) ou à l’un des autres composants contenus dans PENTASA. Voustrouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à l’aspirine ou aux médicaments de la mêmefamille (les salicylés).
· Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves.
Avertissements et précautions
Avant votre traitement avec PENTASA, prévenez votre médecin :
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· Si vous avez une maladie pulmonaire, en particulier si vous êtesasthmatique.
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à lasulfasalazine (un autre médicament utilisé pour traiter la rectocolitehémorragique et la maladie de Crohn)
· L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement decalculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part etd’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boiresuffisamment pendant le traitement par mésalazine.
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamationgraves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de lamésalazine.
Des précautions particulières doivent être prises avec la mésalazine:
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyse épidermique toxique, ont été signalées dans le cadre detraitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine etconsultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômesassociés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
·
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PENTASA 1g, granulés en sachet
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez prisrécemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sansordonnance, particulièrement s’ils contiennent :
· De la mésalazine ou de la sulfasalazine (indiquées dans le traitement dela rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn),
· De l’azathioprine, de la 6-mercaptopurine (appelés « médicamentsimmunosupresseurs »)
PENTASA 1 g, granulés en sachet avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Fertilité
Chez les hommes, ce médicament peut diminuer le nombre de spermatozoïdes.Cet effet est réversible lorsque le traitement est arrêté. Informez votremédecin si vous rencontrez des difficultés à concevoir un enfant.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.
Certaines études font état d’un taux plus élevé de malformationscongénitales, de malformations cardiovasculaires, de prématurité, demortalité à la naissance et de faible poids de naissance. Ces évènementspeuvent également être dus à la pathologie sous-jacente, sans que l’onpuisse distinguer le rôle de la maladie et de son traitement.
Un cas de néphropathie avec insuffisance rénale chez un enfant dont lamère avait reçu une dose de 4 g de mésalazine a été rapporté.
Des troubles hématologiques ont été rapportés chez des nouveau-nés dontla mère était traitée par Pentasa.
Une surveillance fœtale et néonatale adaptée sera mise en place.
Allaitement
Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par cemédicament, il convient de demander l’avis de votre médecin traitant.
La prise de ce médicament au cours de l’allaitement peut entrainer unediarrhée chez votre enfant. Si votre enfant développe une diarrhée, il fautarrêter l’allaitement et consulter votre médecin qui vous conseillera alorssur la conduite à tenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PENTASA est peu susceptible de modifier votre capacité à conduire unvéhicule ou à utiliser une machine.
3. COMMENT PRENDRE PENTASA 1g, granulés en sachet ?
Posologie
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Traitement des poussées de la rectocolite hémorragique :
Adulte :
La dose habituelle est de 2 à 4 g par jour à prendre en 1 ou plusieurs(2 à 4) prises au cours du ou des repas.
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
Enfant :
Les données sur l’utilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à18 ans) sont limitées.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminerindividuellement, en commençant par 30–50 mg/kg/jour à répartir enplusieurs prises. La dose maximale est de 75 mg/kg/jour à répartir enplusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g/jour (dose maximalechez l'adulte).
Traitement de fond de la rectocolite hémorragique :
Adulte :
La dose habituelle est de 1 à 2 g par jour à répartir en 2 prises aucours des repas.
Enfant :
Les données sur l’utilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à18 ans) sont limitées.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminerindividuellement, en commençant par 15–30 mg/kg/jour à répartir enplusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g/jour (doserecommandée pour un adulte).
En règle générale, pour les enfants dont le poids ne dépasse pas 40 kg,la dose recommandée est égale à la moitié de celle de l’adulte et pour lesenfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose recommandée correspondà la dose habituelle de l’adulte.
Traitement des poussées de la Maladie de Crohn :
Adulte :
La dose habituelle est de 4 g par jour à répartir en 2 à 4 prises aucours des repas.
Enfant :
Les données sur l’utilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à18 ans) sont limitées.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminerindividuellement, en commençant par 30–50 mg/kg/jour à répartir enplusieurs prises. La dose maximale est de 75 mg/kg/jour à répartir enplusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g/jour (dose maximalechez l'adulte).
Traitement de fond de la Maladie de Crohn :
Adulte :
La dose habituelle est de 2 g par jour à répartir en 2 prises au coursdes repas.
Enfant :
Les données sur l’utilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à18 ans) sont limitées.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminerindividuellement, en commençant par 15–30 mg/kg/jour à répartir enplusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g/jour (doserecommandée pour un adulte).
En règle générale, pour les enfants dont le poids ne dépasse pas 40 kg,la dose recommandée est égale à la moitié de celle de l’adulte et pour lesenfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose recommandée correspondà la dose habituelle de l’adulte.
Mode d’administration
· Ce médicament est utilisé par voie orale.
· Ne versez pas les granulés dans un verre d’eau.
· Versez le contenu du sachet directement dans la bouche puis avalez lesgranulés sans les croquer, avec un verre d’eau.
· Vous devez prendre votre médicament au cours des repas.
Durée de traitement
Si vous prenez ce médicament comme traitement de fond, cela signifie quevous prenez ce médicament pour éviter que la maladie ne réapparaisse. Parconséquent, vous devez prendre ce traitement aussi longtemps que votre médecinvous l’a conseillé.
Si vous prenez ce médicament comme traitement des poussées :
· d’une rectocolite hémorragique : la durée de traitement est de 4 à8 semaines.
· d’une maladie de Crohn : la durée de traitement est de 4 à16 semaines.
Si vous avez pris plus de PENTASA 1 g, granulés en sachet que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PENTASA 1 g, granulés en sachet
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PENTASA 1 g, granulés en sachet
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecinsi vous présentez l’un des symptômes suivants :
· Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, surle tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de lapeau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux etdes yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvreet de symptômes de type grippal.
Les effets suivants peuvent survenir :
Fréquents : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10 et plus de1 patient sur 100 (1 à 10%).
· Eruption cutanée de courte durée (rash : urticaire, rougeur)
· Diarrhée, douleurs abdominales, nausées (sensation de mal au cœur),vomissements, flatulence («gaz»)
Rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patientsur 10000 (0,01 à 0,1%).
· Maux de tête (céphalées), sensation vertigineuse
· Inflammation du cœur et de la muqueuse autour du cœur (péricardites etplus rarement des myocardites). Ces problèmes se manifestent par des douleursau niveau de la poitrine et une difficulté à respirer (dyspnée). Ces effetsdisparaissent rapidement à l’arrêt du traitement, mais imposent l’arrêtdéfinitif du traitement.
· Atteinte du pancréas (pancréatite) causant de fortes douleurs dans leventre et le dos, et imposant l’arrêt définitif du médicament.
· Augmentation des amylases
· Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayonsultraviolets (photosensibilité).
Très rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10000 (<0,01%).
· Diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et desplaquettes (anémie, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, agranulocytose,pancytopénie) et éosinophilie (due à une réaction allergique))
· Réactions allergiques (pouvant être graves : réaction anaphylactique,réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptôme systémique, lésionde la peau et des muqueuses en cocardes (érythème multiforme, et syndrome deStevens-Johnson)). Elles se reconnaissent par les signes suivants : fièvre,maux de tête, frissons, douleurs articulaires et musculaires, démangeaisons.La survenue d’une réaction allergique impose l’arrêt immédiat etdéfinitif du médicament.
· Fièvre due au médicament
· Trouble nerveux pouvant provoquer une faiblesse, des picotements ou unengourdissement (neuropathie périphérique)
· Réactions allergiques pulmonaires, problèmes pulmonaires (fibrosepulmonaire, bronchospasme, alvéolite allergique, éosinophilie pulmonaire,pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie). Ces problèmesse manifestent par une toux et une difficulté à respirer (dyspnée).
· Inflammation de tout le côlon (pancolite)
· Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases et paramètres dela cholestase), maladie grave du foie (hépatite cholestatique, insuffisancehépatique).
· Chute des cheveux réversible (alopécie)
· Douleurs articulaires et musculaires et maladies du système immunitaire(lupus érythémateux)
· Problèmes au niveau des reins (néphrite interstitielle aiguë etchronique, insuffisance rénale, syndrome néphrotique, coloration anormale desurines).
· Faible quantité de spermatozoïdes (oligospermie) réversible
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également larubrique 2)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PENTASA 1g, granulés en sachet ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PENTASA 1 g, granulés en sachet
· La substance active est :
Mésalazine........................................................................................................................... 1g
pour un sachet-dose
· Les autres composants sont : Povidone, éthylcellulose.
Qu’est-ce que PENTASA 1 g, granulés en sachet et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de granulés en sachet-dose.
Chaque boîte contient 30, 60, 100 ou 120 sachets.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 – GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 – GENTILLY
Fabricant
FERRING GMBH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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