PENTASA 1 g, suppositoire - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

Pentasa 1 g suppositoire

Mésalazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PENTASA 1 g suppositoire et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PENTASA 1 gsuppositoire ?

3. Comment utiliser PENTASA 1 g suppositoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PENTASA 1 g suppositoire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PENTASA 1 g suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : Agent intestinal anti-inflammatoire –code ATC : A07EC02

PENTASA est un anti-inflammatoire intestinal, cela signifie qu’il diminuel’inflam­mation de l’intestin.

Ce médicament est utilisé pour le traitement des poussées si vous souffrezd’une rectocolite hémorragique (inflammation du rectum et du gros intestincausant des diarrhées sanglantes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PENTASA1 g suppositoire ?

N’utilisez jamais PENTASA 1 g, suppositoire :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (lamésalazine) ou à l’un des autres composants contenus dans PENTASA. Voustrouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à l’aspirine ou aux médicaments de la mêmefamille (les salicylés).

· Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves

Avertissements et précautions

Avant votre traitement avec PENTASA, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· Si vous avez une maladie pulmonaire, en particulier si vous êtesasthmatique.

· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à lasulfasalazine (un autre médicament utilisé pour traiter la rectocolitehé­morragique et la maladie de Crohn)

· L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement decalculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part etd’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boiresuffisamment pendant le traitement par mésalazine.

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamationgraves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de lamésalazine.

Des précautions particulières doivent être prises avec la mésalazine:

Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyse épidermique toxique, ont été signalées dans le cadre detraitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine etconsultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômesassociés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

L’enveloppe protectrice du suppositoire ne doit être ouvertequ’immé­diatement avant son utilisation.

Enfants

L’expérience de ce traitement chez les enfants est limitée.

Seul votre médecin peut décider de donner ce médicament à un enfant.

Autres médicaments et PENTASA 1 g, suppositoire

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez prisrécemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sansordonnance, particulièrement s’ils contiennent :

· De la mésalazine ou de la sulfasalazine (indiquées dans le traitement dela rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn),

· De l’azathioprine, de la 6-mercaptopurine (appelés « médicamentsim­munosupresseur­s »)

PENTASA 1 g, suppositoire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Fertilité

Chez les hommes, ce médicament peut diminuer le nombre de spermatozoïdes.Cet effet est réversible lorsque le traitement est arrêté. Informez votremédecin si vous rencontrez des difficultés à concevoir un enfant.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.

Certaines études font état d’un taux plus élevé de malformationscon­génitales, de malformations cardiovasculaires, de prématurité, demortalité à la naissance et de faible poids de naissance. Ces évènementspeuvent également être dus à la pathologie sous-jacente, sans que l’onpuisse distinguer le rôle de la maladie et de son traitement.

Un cas de néphropathie avec insuffisance rénale chez un enfant dont lamère avait reçu une dose de 4 g de mésalazine a été rapportée.

Des troubles hématologiques ont été rapportées chez des nouveau-nés dontla mère était traitée par Pentasa.

Une surveillance fœtale et néonatale adaptée sera mise en place.

Allaitement

Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par cemédicament, il convient de demander l’avis de votre médecin traitant.

La prise de ce médicament au cours de l’allaitement peut entrainer unediarrhée chez votre enfant. Si votre enfant développe une diarrhée, il fautarrêter l’allaitement et consulter votre médecin qui vous conseillera alorssur la conduite à tenir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PENTASA est peu susceptible de modifier votre capacité à conduire unvéhicule ou à utiliser une machine.

3. COMMENT UTILISER PENTASA 1 g suppositoire ?

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 1 suppositoire par jour.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie rectale.

Le suppositoire doit être introduit profondément au niveau de l’anus.

Fréquence d’administration

Vous devez utiliser ce médicament de préférence le soir au coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 2 à 4 semaines.

Si vous avez utilisé plus de PENTASA 1 g, suppositoire que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser PENTASA 1 g, suppositoire

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéed’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser PENTASA 1 g, suppositoire

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecinsi vous présentez l’un des symptômes suivants :

· Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, surle tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de lapeau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux etdes yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvreet de symptômes de type grippal.

Les effets suivants peuvent survenir :

Fréquents : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10 et plus de1 patient sur 100 (1 à 10%).

· Eruption cutanée de courte durée (rash : urticaire, rougeur)

· Distension abdominale (uniquement avec la forme rectale)

· Diarrhée, douleurs abdominales, nausées (sensation de mal au cœur),vomissements, flatulence («gaz»)

· Inconfort anal, irritation au niveau du site d’application, tension auniveau de l’anus (avec la forme rectale uniquement)

Rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patientsur 10000 (0,01 à 0,1%).

· Maux de tête (céphalées), sensation vertigineuse

· Inflammation du cœur et de la muqueuse autour du cœur (péricardites etplus rarement des myocardites). Ces problèmes se manifestent par des douleursau niveau de la poitrine et une difficulté à respirer (dyspnée). Ces effetsdisparaissent rapidement à l’arrêt du traitement, mais impose l’arrêtdéfinitif du traitement.

· Atteinte du pancréas (pancréatite) causant de fortes douleurs dans leventre et le dos, et imposant l’arrêt définitif du médicament.

· Augmentation des amylases

· Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayonsultraviolets (photosensibilité).

Très rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10000 (<0,01%).

· Diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et desplaquettes (anémie, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, agranulocytose,pan­cytopénie) et éosinophilie (due à une réaction allergique)

· Réactions allergiques (pouvant être graves : réaction anaphylactiqu­e,réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptôme systémique, lésionde la peau et des muqueuses en cocardes (érythème multiforme, et syndrome deStevens-Johnson)). Elles se reconnaissent par les signes suivants : fièvre,maux de tête, frissons, douleurs articulaires et musculaires, démangeaisons.La survenue d’une réaction allergique impose l’arrêt immédiat etdéfinitif du médicament.

· Fièvre due au médicament

· Trouble nerveux pouvant provoquer une faiblesse, des picotements ou unengourdissement (neuropathie périphérique)

· Réactions allergiques pulmonaires, problèmes pulmonaires (fibrosepulmonaire, bronchospasme, alvéolite allergique, éosinophilie pulmonaire,pne­umopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie). Ces problèmesse manifestent par une toux et une difficulté à respirer (dyspnée)

· Inflammation de tout le côlon (pancolite)

· Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases et paramètres dela cholestase), maladie grave du foie (hépatite cholestatique, insuffisancehé­patique).

· Chute des cheveux réversible (alopécie)

· Douleurs articulaires et musculaires et maladies du système immunitaire(lupus érythémateux)

· Problèmes au niveau des reins (néphrite interstitielle aiguë etchronique, insuffisance rénale, syndrome néphrotique, coloration anormale desurines).

· Faible quantité de spermatozoïdes (oligospermie) réversible

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également larubrique 2)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PENTASA 1 g suppositoire ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Les suppositoires doivent être conservés dans leurs enveloppespro­tectrices.

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PENTASA 1 g, suppositoire

· La substance active est :

Mésalazine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..1 g

par suppositoire

· Les autres composants sont : la povidone, le stéarate de magnésium, lemacrogol 6000 et le talc.

Qu’est-ce que PENTASA 1 g suppositoire et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 5, 14 ou15 suppositoires.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FERRING SAS

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 – GENTILLY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FERRING SAS

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 – GENTILLY

FRANCE

Fabricant

FERRING GMBH

WITTLAND 11,

24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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