Résumé des caractéristiques - PENTOXIFYLLINE MYLAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pentoxifylline.......................................................................................................................400 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathieschroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
NB : cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle parrapport à un placebo qui montrent une augmentation du périmètre de marched'au moins 50% chez 50 à 60% des malades traités contre 20 à 40% desmalades suivant uniquement des règles hygiéno-diététiques.
Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologiquecognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de lamaladie d'Alzheimer et des autres démences).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 à 3 comprimés par jour, éventuellement en 2 prises inégales, depréférence au cours du ou des repas,
Chez l'insuffisant rénal, ne pas dépasser 2 comprimés par jour. En casd'insuffisance rénale sévère, il convient de diminuer la posologie et del'adapter en fonction de la tolérance individuelle.
Compte-tenu du procédé de libération prolongée, la membrane du comprimépeut exceptionnellement être retrouvée dans les selles.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d'administrationVoie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu d'eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· Phase aiguë de l'infarctus du myocarde,
· Hémorragie en cours ou risque hémorragique majeur.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiDes cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont étésignalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteursde risque hémorragique ou recevant des anticoagulants ou des anti-agrégantsplaquettaires.
Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous antiagrégantsplaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l'hémostase devraêtre renforcée (voir rubrique 4.5).
La pentoxifylline sera utilisée avec prudence dans les situationssuivantes :
· insuffisance rénale (voir rubrique 4.2),
· insuffisance hépatique ou traitement hépatotoxique associé,
· diabète: en raison du risque hémorragique accru, une surveillanceophtalmologique s'avère nécessaire,
· coronaropathie sévère,
· hypotension artérielle.
La pentoxifylline peut potentialiser l'effet d'un traitementantihypertenseur.
En cas de co-prescription, le patient devra être prévenu de cettepossibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.
Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifiquede l'hypertension artérielle.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique (mécanisme imprécis).
Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du taux deprothrombine et surveillance de l'INR.
+ Antiagrégants plaquettaires
Augmentation du risque hémorragique.
Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du temps desaignement.
+ Théophylline (base et sels) et aminophylline
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (compétitionau niveau du métabolisme hépatique de la théophylline).
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie; s'il y alieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement parla pentoxifylline et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel lerisque de grossesse est absent. En l'absence de données cliniques pertinentes,l'utilisation du principe actif est déconseillée pendant la grossesse.
En raison du passage dans le lait maternel, l'utilisation de lapentoxifylline est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets secondaires digestifs tels que : nausées transitoires,vomissements, brûlures gastriques ou diarrhée peuvent être observés.
Rarement des bouffées de chaleur, des hypotensions artérielles, descéphalées, vertiges, insomnie, agitation peuvent survenir.
Des réactions cutanées (rash, urticaire, prurit) sont exceptionnellementobservées, et des cas isolés de réactions anaphylactoïdes avec choc, œdèmede Quincke et bronchospasme ont été signalés. Aux premiers signes de tellesréactions d'hypersensibilité, il convient d'arrêter le traitement, et deprendre les mesures thérapeutiques appropriées.
Quelques cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ontété signalés chez des patients traités par pentoxifylline et ayant desfacteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastro-duodénal)ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.
Une thrombopénie, une cholestase ou une augmentation de l'activité desaminotransférases ont été rarement rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Nausées, vomissements, flush, hypotension artérielle.
Conduite à tenir : lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle,hospitalisation en cas d'incertitude sur la dose ingérée ou depolymédication.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur périphérique, code ATC :C04AD03 (système cardio-vasculaire)
Chez l'homme, il a été montré expérimentalement un effet vasodilatateurartériel. De plus la pentoxifylline à dose thérapeutique entraîne une faiblediminution du taux de fibrinogène dans des situations où ce taux est élevé,et des modifications de la déformabilité érythrocytaire.
Un effet anti- TNFα de la pentoxifylline pourrait expliquer cesdonnées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
PENTOXIFYLLINE MYLAN LP 400 mg est présenté sous forme de comprimé àlibération prolongée.
Après administration orale, la concentration plasmatique maximale estobtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures quisuivent pour rester constante jusqu'à la 13ème heure après l'ingestion. Labiodisponibilité est voisine de 100%.
La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.
La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.
La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important.Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.
L'élimination se fait principalement par voie urinaire et sous formemétabolisée. Une accumulation de métabolites est possible en casd'insuffisance rénale sévère. Chez le sujet âgé, la vitesse d'éliminationest plus lente que chez le sujet jeune. En cas d'insuffisance hépatiquesévère la demi-vie d'élimination et la biodisponibilité sontaugmentées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyéthylcellulose, povidone, talc, stéarate de magnésium,copolymère de l'acide méthacrylique (EUDRAGIT NE 30D), hypromellose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 349 766 2 9 : 20 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 349 767 9 7 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Retour en haut de la page