Résumé des caractéristiques - PEPSANE, capsule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PEPSANE, capsule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diméticone.......................................................................................................................300,0 mg
Gaïazulène............................................................................................................................4,0 mg
Pour une capsule.
Excipient à effet notoire : sorbitol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles douloureuses aucours des affections œso-gastro-duodénales.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Avaler avec un demi-verre d’eau 1 capsule au moment des douleurs.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes persistent ou s’aggravent, il est conseillé au patientde prendre un avis médical.
Ce médicament contient 21 mg de sorbitol par capsule, ce médicament estcontre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions médicamenteuses cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La diméticone est utilisable pendant la grossesse et l’allaitement.
Il n’existe pas de données cliniques avec le gaïazulène chez la femmeenceinte. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n’a étérapporté avec ce produit.
En conséquence, ce produit peut être pris au cours de la grossesse et del’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité telles qu’éruption cutanée ou pruritont été exceptionnellement rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE (A : Appareil digestif etmétabolisme) code ATC : A02AX.
La diméticone a un effet de pansement digestif en formant une coucheprotectrice homogène tapissant la muqueuse digestive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gélatine, glycérol, sorbitol à 70 % (non cristallisable), bleu patenté V(E131), dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Plaquette (PVC/aluminium) : 2 ans
Plaquette (PVC/PE/PVDC/aluminium) : 2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Plaquette (PVC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : Pas de précaution particulière deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/Aluminium).
Plaquette (PVC/PE/PVDC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 110 0 6 : plaquette(s) (PVC/aluminium) de 20 capsule(s).
· 34009 343 179 8 9 : plaquette(s) (PVC/aluminium) de 30 capsule(s).
· 34009 300 311 7 9 : plaquette(s) PVC/PE/PVDC/aluminium de20 capsule(s).
· 34009 300 311 8 6 : plaquette(s) PVC/PE/PVDC/aluminium de30 capsule(s).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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