Résumé des caractéristiques - PEPSANE, gel buvable en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PEPSANE, gel buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diméticone..........................................................................................................................3,000 g
Gaïazulène...........................................................................................................................0,004 g
Pour un sachet-dose
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des gastralgies.
Utilisé dans le météorisme intestinal.
4.2. Posologie et mode d'administration
Absorber directement le contenu du sachet-dose.
Les posologies habituellement recommandées sont de 1 à 2 sachets-dose2 à 3 fois par jour, avant le repas ou au moment des douleurs.
PEPSANE ne contenant pas de sucre, il n'est pas contre-indiqué chez lediabétique.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 1429 mg de sorbitol par sachet-dose.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiquéchez les patients présentant une intolérance au fructose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquerdes réactions allergiques (éventuellement retardées).
Si les symptômes persistent ou s'aggravent, il est conseillé au patient deprendre un avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La diméticone est utilisable pendant la grossesse et l’allaitement.
Il n’existe pas de données cliniques avec le gaïazulène chez la femmeenceinte. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n’a étérapporté avec ce produit.
En conséquence, ce produit peut être pris au cours de la grossesse et del’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité telles qu’éruption cutanée ou pruritont été exceptionnellement rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-FLATULENT – ANTIACIDE (A : Appareildigestif) code ATC : A03AX.
Le diméticone réalise un pansement adhérant sur la paroi des muqueusesdigestives et possède un effet anti-mousse.
PEPSANE est transparent aux Rayons X.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pour des doses absorbées bien supérieures aux doses thérapeutiques, legaïazulène est retrouvé à l'état de traces dans le sang.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol à 70 % (cristallisable), carraghénates, cyclamate de sodium,parahydroxybenzoate de méthyle, huile essentielle de menthe poivrée, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 12 sachets-dose (papier kraft – PEBD – aluminium)
Boîte de 30 sachets-dose (papier kraft – PEBD – aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 332 051 5 7: 12 sachets-dose (papier kraft – PEBD –aluminium)
· 34009 332 052 1 8: 30 sachets-dose (papier kraft – PEBD –aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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