Résumé des caractéristiques - PEPSANE, gel buvable en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PEPSANE, gel buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diméticone .......................................................................................................................... 3,000 g
Gaïazulène........................................................................................................................... 0,004 g
Pour un sachet-dose
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, sorbitol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des gastralgies.
Utilisé dans le météorisme intestinal.
4.2. Posologie et mode d'administration
Absorber directement le contenu du sachet-dose.
Les posologies habituellement recommandées sont de 1 à 2 sachets-dose 2 à 3 fois par jour, avant le repas ou au moment des douleurs.
PEPSANE, gel buvable en sachet-dose ne contenant pas de sucre, il n'est pas contre-indiqué chez le diabétique.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 1429 mg de sorbitol par sachet-dose.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Si les symptômes persistent ou s'aggravent, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La diméticone est utilisable pendant la grossesse et l’allaitement.
Il n’existe pas de données cliniques avec le gaïazulène chez la femme enceinte. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n’a été rapporté avec ce produit.
En conséquence, ce produit peut être pris au cours de la grossesse et de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité telles qu’éruption cutanée ou prurit ont été exceptionnellement rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-FLATULENT – ANTIACIDE (A : Appareil digestif) code ATC : A03AX.
Le diméticone réalise un pansement adhérant sur la paroi des muqueuses digestives et possède un effet anti-mousse.
PEPSANE, gel buvable en sachet-dose est transparent aux Rayons X.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pour des doses absorbées bien supérieures aux doses thérapeutiques, le gaïazulène est retrouvé à l'état de traces dans le sang.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol à 70 % (cristallisable), carraghénates, cyclamate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, huile essentielle de menthe poivrée, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 12 sachets-dose (papier kraft - PEBD - aluminium)
Boîte de 30 sachets-dose (papier kraft - PEBD - aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 332 051 5 7: 12 sachets-dose (papier kraft - PEBD - aluminium)
- 34009 332 052 1 8: 30 sachets-dose (papier kraft - PEBD - aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.