Résumé des caractéristiques - PERCUTAFEINE, gel
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PERCUTAFEINE, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Caféine..................................................................................................................................5,000 g
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des surcharges adipeuses sous-cutanéeslocalisées.
Percutaféine, gel est indiqué chez les adultes et adolescents de plus de15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAppliquer 10 à 20 g par jour en 1 à 2 fois par jour pendantun mois.
Mode d’administrationUtiliser ce médicament sur la peau propre et sèche.
Faire pénétrer par massage au niveau des zones concernées (cuisses,fesses, hanches, abdomen…).
Se laver soigneusement les mains après chaque utilisation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient de l'éthanol à 96% :
o Dans un tube de 20 g : environ 8 g d’éthanol à 96%
o Dans un tube de 72 g : environ 29 g d’éthanol à 96%
o Dans un tube de 80 g : environ 32 g d’éthanol à 96%
o Dans un tube de 96 g : environ 38.5 g d’éthanol à 96%
o Dans un tube de 144 g : environ 58 g d’éthanol à 96%
o Dans un tube de 150 g : environ 60 g d’éthanol à 96%
o Dans un tube de 192 g : environ 77 g d’éthanol à 96%
· En raison de la présence d'éthanol à 96 pour cent (4 g pour uneapplication de 10 g de gel) comme excipient, Percutaféine peut provoquer desirritations cutanées.
· En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur lapeau peuvent provoquer des irritations et une sècheresse de la peau.
· Compte tenu de la teneur en alcool du gel, ne pas l’utiliser chez un(e)patient(e) traité(e) par le disulfirame (ESPERAL).
· Ne pas appliquer sur une peau irritée ou lésée.
· L’apparition d’une réaction cutanée, à type prurigineux urticarien,après l’application du gel imposte l’arrêt immédiat du traitement (cf.rubrique 4.8).
· Ce traitement ne constitue en aucune façon un traitement de fond del'obésité.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
FertilitéLes données animales disponibles n’ont pas mis en évidence d’effettoxique sur la fertilité.
GrossesseUne grande quantité de données chez les femmes enceintes ne montrent nitoxicité fœtale, ni malformation néonatale liées à l’absorption decaféine. Les études chez l’animal ont montré des effets toxiques sur lareproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférabled’éviter l’utilisation de la Percutafeine pendant une grossesse.
AllaitementLa caféine est excrétée dans le lait maternel. Par mesure de précaution,il est préférable d’éviter l’utilisation de Percutaféine chez la femmequi allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirablesprésentés par terme préférentiel MedDRA sont classés par fréquence enordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ;fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ;rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000 ; très rare (< 1/10 000), fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Classes de systèmes d’organe | Terme préférentiel MedDRA | Fréquence |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Réaction cutanée* (prurit, urticaire) | Indéterminée |
(*) Réaction locale de type prurigineux urticarien rétrocédant à l'arrêtdu traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : « Médicaments Dermatologiques – Autresmédicaments dermatologiques » – Code ATC : D11AX.
Mécanisme d’actionLa caféine est un alcaloïde de la classe des méthyl xanthine utilisé dansles médicaments topiques en raison de sa capacité à pénétrer la barrièrecutanée pouvant agir dans des couches plus profondes. L'action principale de lacaféine pour le traitement des surcharges adipeuses est la lipolyse : elle agitsur les cellules adipeuses.
Après administration topique, les données indiquent que la caféine atendance à ralentir l'extension du tissu adipeux, à réduire la taille desadipocytes et à stimuler localement la lipolyse.
La caféine agit en stimulant les catécholamines, activant les récepteursadrénergiques, et en bloquant les récepteurs adrénergiques, empêchant uneaccumulation excessive de graisses. En outre, la caféine est capable destimuler les systèmes lymphatiques drainants dans le tissu sous-cutané ce quipermet l’élimination des graisses accumulées et des toxines apparaissant aucours de la lipolyse.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application topique cutanée, l’absorption transdermique de lacaféine est limitée et les concentrations plasmatiques circulantes de lacaféine sont faibles.
Une étude de biodisponibilité a été réalisée sur 6 volontaires sainsféminins (3 fumeurs et 3 non-fumeurs), qui ont reçu des applicationsrépétées de gel Percutafeine sur la face interne des cuisses (20 g par jourpendant 1 mois, correspondant à 1 g de caféine par jour). La caféine étaitdétectable dans le plasma 10 heures après la première application. Lesconcentrations plasmatiques de caféine étaient stables (environ 0,45 μg/mL),indépendamment de la durée du traitement, et aucune accumulation n’a étéobservée.
Les concentrations plasmatiques de caféine étaient 4 fois inférieuresaprès l'application topique de 1 g de caféine contenue dans 20 g dePercutafeine comparé à la concentration après l'ingestion d'une tasse decafé (contenant 70 mg de caféine).
5.3. Données de sécurité préclinique
La DL 50 par voie cutanée est supérieure à 2000 mg/kg chez le rat.
Après administrations subchroniques par voie cutanée chez le rat et lelapin, aucun effet toxique n’a été observé jusqu’à 200 mg/kg/jour,correspondant to 3,2 fois la dose clinique.
Le potentiel génotoxique de la caféine est équivoque. La caféine n’estpas mutagène mais induit des effets clastogènes. Une étude de cancérogenèsechez le rat par voie orale n’a pas mis en évidence d’effet jusqu’à ladose de 170 mg/kg/jour.
La caféine n’a pas d’effet sur la fertilité chez le rat.
Chez le rat, aucun effet tératogène n’a été mis en évidence, de latoxicité fœtale a été observée à des doses orales très élevées.
La caféine est très bien tolérée par application cutanée chez le lapinjusqu’à des concentrations 10 fois supérieures à la formulationclinique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbomère (Synthalène K), trolamine, cocoate de macrogol 7 glycérol(CETHIOL HE), éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Tube (polyéthylène) : 30 mois.
Tube (aluminium) : 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas réfrigérer.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (aluminium) de 80 g, 150 g.
Tube (polyéthylène) de 20 g, 72 g, 96 g, 144 g, 192 g
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 355 710 5 2 : 20 g en tube (Polyéthylène).
· 34009 332 297 4 0 : 72 g en tube (Polyéthylène).
· 34009 346 287 6 4 : 96 g en tube (Polyéthylène).
· 34009 332 298 0 1 : 144 g en tube (Polyéthylène).
· 34009 346 288 2 5 : 192 g en tube (Polyéthylène).
· 34009 325 282 5 7 : 80 g en tube (Aluminium).
· 34009 325 736 6 0 : 150 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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