Notice patient - PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé
Périndopril tert-butylamine /amlodipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendrePERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg,comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg,comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, compriméET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C09BB04.
PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA est prescrit pour le traitement del’hypertension artérielle et/ou le traitement de la maladie coronariennestable (une maladie dans laquelle l’alimentation du cœur en sang est réduiteou bloquée).
Les patients qui prennent déjà séparément des comprimés de périndoprilet d’amlodipine peuvent à la place recevoir un comprimé dePERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA qui contient les deux principes actifs.
PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA est une association de deux substancesactives, le périndopril et l’amlodipine.
Le périndopril est un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC).L’amlodipine est un antagoniste calcique (qui appartient à une classe demédicaments appelés dihydropyridines). Ils agissent en dilatant et endécontractant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pourexpulser le sang dans les vaisseaux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREPERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg,comprimé :
· si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre IEC, ou àl’amlodipine ou à tout autre inhibiteur calcique, ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d’éviter de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA en débutde grossesse ; voir la rubrique Grossesse).
· si vous avez déjà eu des symptômes tels qu’un sifflementrespiratoire, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisonsintenses ou des éruptions cutanées sévères (symptômes d’un angioœdème)lors d’un traitement antérieur par IEC, ou si vous ou un membre de votrefamille avez déjà eu ces symptômes, quelles qu’en soient lescirconstances.
· si vous êtes en état de choc cardiogénique (une affection dans laquellevotre cœur est incapable de fournir assez de sang à l’organisme), que vousprésentez une sténose aortique (rétrécissement de la valve aortique) ou unangor instable (douleur thoracique pouvant se manifester au repos).
· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension).
· si vous êtes atteint(e) d’insuffisance cardiaque suite à une crisecardiaque.
· si vous êtes atteint(e) de diabète ou d’insuffisance rénale et quevous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pourdiminuer la pression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendrePERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA si vous présentez l’une descaractéristiques suivantes :
· Cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou sténosede l’artère rénale. (rétrécissement de l’artère menant le sangau rein).
· Insuffisance cardiaque.
· Augmentation sévère de la pression artérielle (crised’hypertension).
· Tout autre problème cardiaque.
· Problèmes hépatiques.
· Problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé.
· Maladie du collagène vasculaire (maladie du tissu conjonctif) comme unlupus érythémateux systémique ou une sclérodermie.
· Diabète.
· Si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitutde sel contenant du potassium (un bon équilibre du potassium dans le sang estindispensable).
· Si vous êtes une personne âgée et que votre dose a besoin d’êtreaugmentée.
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque de gonflementrapide sous la peau à un endroit comme la gorge (angioœdème) est accru :
o Racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée).
o Sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet de greffesd’organes).
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o Un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) (aussiconnu sous le nom de « sartan », par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.
o Aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisPERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA n’est pas recommandé endébut de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car il pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisationà partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique Grossesse).
Informez également votre médecin ou le personnel médical du fait que vousprenez PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA si vous :
· devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicaleimportante.
· avez récemment souffert de diarrhée ou de vomissements.
· devez subir une aphérèse des lipoprotéines (qui consiste à enlever ducholestérol de votre sang à l’aide d’une machine).
· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire leseffets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes.
Enfants et adolescents
PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA n’est pas recommandé chez les enfants etles adolescents.
Autres médicaments et PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg,comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA avec :
· du lithium (utilisé pour traiter les troubles maniaques ou ladépression).
· de l’estramustine (utilisée dans le traitement du cancer).
· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène),des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant dupotassium.
Le traitement par PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA peut être affecté pard’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier ladose de vos médicaments et/ou de prendre d’autres précautions. Si vousprenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ; desprécautions particulières pourraient être nécessaires :
· Autres médicaments pour traiter l’hypertension, notamment unantagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II), de l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamaisPERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA » et « Avertissements et précautions ») oudes diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produitepar les reins).
· Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (par ex. ibuprofène) pour soulagerla douleur ou dose élevée d’aspirine.
· Médicaments pour traiter le diabète (tels que l’insuline).
· Médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression,anxiété, schizophrénie, etc. (par ex. antidépresseurs tricycliques,antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques).
· Immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense del’organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite àune transplantation chirurgicale (par ex. ciclosporine).
· Allopurinol (pour le traitement de la goutte).
· Procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaquesirréguliers).
· Vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant dedilater les vaisseaux sanguins).
· Héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang).
· Ephédrine, noradrénaline ou adrénaline (médicaments utilisés pourtraiter l’hypotension artérielle, l’état de choc ou l’asthme).
· Baclofène ou dantrolène (perfusion) utilisés pour traiter la raideurmusculaire survenant notamment lors de scléroses multiples ; le dantrolène estaussi utilisé pour traiter l’hyperthermie maligne pendant une anesthésie(symptômes incluant une très forte fièvre et une raideur musculaire).
· Certains antibiotiques tels que la rifampicine, l’érythromycine, laclarithromycine.
· Simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux decholestérol).
· Antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, laphénytoïne, la fosphénytoïne, la primidone.
· Co-trimoxazole, aussi connu sous le nom detriméthoprime/sulfaméthoxazole (pour le traitement des infections).
· Itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter uneinfection due à un champignon microscopique).
· Tacrolimus (utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votrecorps afin de prévenir le rejet de l’organe transplanté).
· Alpha-bloquants utilisés pour le traitement de la prostatehypertrophiée, tels que prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine,térazosine.
· Amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effets secondairescausés par d’autres médicaments, ou lors d’une radiothérapie utiliséepour traiter le cancer).
· Corticostéroïdes (utilisés pour traiter divers troubles, dontl’asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde).
· Sels d’or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiterles symptômes d’une polyarthrite rhumatoïde).
· Ritonavir, indinavir, nelfinavir (appelés « inhibiteurs de la protéase» et utilisés pour traiter l’infection par le VIH).
· Médicaments utilisés le plus souvent pour traiter la diarrhée(racécadotril) ou pour éviter le rejet d’organes transplantés (sirolimus,évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique « Avertissements etprécautions ».
PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé avec des aliments etboissons
PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA doit être pris avant le repas.
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés parles personnes traitées par PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA. Le pamplemousse etle jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrationssanguines de la substance active, l’amlodipine, ce qui peut entraîner uneaugmentation imprévisible de l’effet hypotenseur de PERINDOPRIL/AMLODIPINEZENTIVA.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA avant d’être enceinte ou dès quevous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA.PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA n’est pas recommandé en début de grossesseet ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation après letroisième mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA n’est pas recommandé chez lesfemmes qui allaitent ; votre médecin pourrait choisir un autre traitement sivous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA peut affecter votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Si, suite à la prise des comprimés,vous ne vous sentez pas bien, que vous avez la tête qui tourne, que vous voussentez faible ou fatigué, ou que vous avez des maux de tête, vous ne devez pasconduire de véhicules ni utiliser de machines et vous devez contacter votremédecin immédiatement.
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Avalez votre comprimé avec un verre d’eau, de préférence au même momentde la journée, le matin, avant le repas. Votre médecin décidera de la doseadaptée pour vous. La dose habituelle est d’un comprimé par jour.
PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA sera généralement prescrit chez lespatients prenant déjà séparément des comprimés de périndopril etd’amlodipine.
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg,comprimé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement le serviced’urgence de l’hôpital le plus proche ou votre médecin. L’événement leplus probable en cas de surdosage est une hypotension associée à des vertigesou à des étourdissements. Si cela se produit, vous allonger jambessurélevées pourra aider.
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg,comprimé
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre une dosede PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA, prenez simplement la prochaine dose le joursuivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg,comprimé
Le traitement avec PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA étant généralement untraitement à vie, vous devez demander conseil à votre médecin avantd’arrêter de prendre les comprimés.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez deprendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin :
· Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement oudifficulté respiratoire
· Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
· Gonflement de la langue et de la gorge, entraînant de grandesdifficultés respiratoires
· Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense,urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisonssévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau,inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactionsallergiques
· Vertiges ou étourdissements sévères
· Crise cardiaque, battements du cœur inhabituellement rapides ouanormaux
· Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale etdorsale sévère accompagnée d’un grand malaise
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés. Si l’unde ces effets est gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devezcontacter votre médecin.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Maux de tête, étourdissements, vertiges, sensation de picotementscutanés, somnolence (en particulier au début du traitement), sensationd’engourdissement ou de fourmillement dans les membres, troubles de la vision(y compris vision double), sensation de bruit dans les oreilles (acouphènes),conscience de vos battements cardiaques (palpitations), flush (boufféesvasomotrices), étourdissement dû à une baisse de pression artérielle, toux,essoufflement, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût,dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée, constipation, réactionsallergiques (telles que des éruptions cutanées, démangeaisons), crampesmusculaires, fatigue, faiblesse, gonflement des chevilles (œdème).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés. Si vousressentez l’un d’eux et qu’il devient grave, ou si vous présentez deseffets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Changements d’humeur, anxiété, dépression, insomnie, troubles dusommeil, tremblements, perte de conscience, perte de la sensation de douleur,nez bouché ou qui coule (rhinite), perturbations du transit intestinal, pertedes cheveux, tâches rouges sur la peau, changement de coloration de la peau,douleurs dorsales, musculaires ou articulaires, douleurs thoraciques,difficultés pour uriner, augmentation du nombre de mictions, augmentation dubesoin d’uriner la nuit, douleurs, sensation de malaise, sensation deresserrement dans la poitrine et souffle bruyant et court (bronchospasme),bouche sèche, problèmes rénaux, impuissance, augmentation de latranspiration, gêne ou développement des seins chez l’homme, prise ou pertede poids.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Confusion, aggravation de psoriasis.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine depoitrine, attaque cardiaque et accident vasculaire cérébral), pneumonieéosinophile (une forme rare de pneumonie), érythème multiforme (éruptioncutanée débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur levisage, les bras ou les jambes), sensibilité à la lumière, troubles sanguins,anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite),jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvantavoir un effet sur certaines analyses médicales, ballonnement abdominal(gastrite), troubles des nerfs entraînant une faiblesse, fourmillements ouengourdissement, augmentation de la tension des muscles, inflammation desvaisseaux sanguins (vascularite), gonflement des gencives, augmentation du sucredans le sang (hyperglycémie).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Très faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), augmentation del’urée sanguine et de la créatinine sérique, excès de potassium dans lesang (hyperkaliémie), tremblements, posture rigide, visage figé, mouvementslents et démarche traînante et déséquilibrée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C dans l’emballaged’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg,comprimé
· Les substances actives sont :
Périndopril.........................................................................................................................6,676 mg
Sous forme de périndopriltert-butylamine................................................................................8 mg
Amlodipine.............................................................................................................................5 mg
Sous forme de bésilate d’amlodipine
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (grade PH112),hydrogénophosphate de calcium dihydraté, croscarmellose sodique, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé rond de 9,4 mm de diamètre, blanc à blanc cassé, avecl’inscription « 8/5 » gravée sur une face.
Boîtes de 30 et 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10 – Dolní Měcholupy
République tchèque
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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