Notice patient - PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg, comprimé sécable
Périndopril tert-butylamine/indapamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg,comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendrePERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg,comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg,comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg,comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : périndopril et diurétiques, code ATC :C09BA04.
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg est une association de deuxprincipes actifs, le périndopril et l’ indapamide. Ce médicament est unanti-hypertenseur et est indiqué dans le traitement de l’hypertensionartérielle chez l’adulte.
Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteursde l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent endilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pourexpulser le sang dans les vaisseaux. L’indapamide est un diurétique. Lesdiurétiques augmentent la quantité d’urine produite par les reins.Cependant, l’indapamide est différent des autres diurétiques ; iln’entraîne qu’une légère augmentation de la quantité d’urine produite.Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissentensemble pour la contrôler.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREPERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg, comprimésécable :
· si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur del'enzyme de conversion, à l’indapamide ou à tout autre sulfamide ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsrespiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisonsintenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieurpar IEC ou si vous ou un membre de votre famille a déjà eu ces symptômesquelles qu’en soient les circonstances (état appelé angioedème),
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle,
· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d’un étatappelé encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative cérébraleprovoquée par une pathologie hépatique),
· si vous avez une maladie sévère du rein avec diminution de l’apportsanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale),
· si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d’un autre type defiltration sanguine. En fonction de la machine utilisée,PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN peut ne pas être adapté.
· si vous avez un taux bas de potassium sanguin,
· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importanterétention d’eau, difficultés à respirer),
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN2 mg/0,625 mg en début de grossesse, voir la rubrique « Grossesse »),
· si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/valsartan, unmédicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque, car le risqued’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que lagorge) est accru (voir les rubriques « Avertissements et précautions » et«Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendrePERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg :
· si vous avez une sténose de l’aorte (rétrécissement du principalvaisseau alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie dumuscle cardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement del’artère menant le sang au rein),
· si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problèmecardiaque,
· si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse,
· si vous ressentez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires.Il peut s’agir de symptômes d’accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), ou d’une augmentation de lapression dans l’œil, et peuvent survenir dans les heures ou les semainessuivant la prise de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg. Cela peutentrainer une perte de la vision, si elle n’est pas traitée. Si vous avezdéjà une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plusà risque de développer cela,
· si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, unesensibilité, une faiblesse ou des crampes,
· si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appeléealdostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),
· si vous avez des problèmes hépatiques,
· si vous souffrez d’une maladie du collagène (maladie de la peau) commeun lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
· si vous souffrez d’athérosclérose (durcissement des artères),
· si vous souffrez d’hyperparathyroïdie (excès d'hormonesparathyroïdiennes),
· si vous souffrez de goutte,
· si vous êtes diabétique,
· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitutde sel contenant du potassium,
· si vous prenez du lithium ou des épargneurs de potassium (spironolactone,triamtérène) ou des suppléments potassiques car leur utilisation en mêmetemps que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg, comprimé sécabledoit être évitée (voir la rubrique « Autres médicaments etPERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg, comprimé sécable »),
· si vous êtes âgé(e),
· si vous avez présenté des réactions de photosensibilité,
· si vous avez une réaction allergique sévére avec un gonflement duvisage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut rendredifficile la déglutition ou la respiration (angio-oedème), pouvant apparaîtreà n’importe quel moment au cours du traitement, arrêtez votre traitement etcontactez immédiatement votre médecin.
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisPERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg, comprimé sécable ».
· si vous êtes noir de peau, le risque de faire un angioedème est plusélevé et l’efficacité hypotensive diminuée que dans la populationnon noire,
· si vous êtes hémodialysé(e) par des membranes à hauteperméabilité,
· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risqued’angio-oedème est augmenté :
o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organestransplantés et pour traiter le cancer),
o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan),utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.
o linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et tous lesautres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pourtraiter le diabète)
Angioedème
Des angioedèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner unedifficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez les patientstraités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dontPERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN.
Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vousprésentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendrePERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN et contactez immédiatement votre médecin.Voir rubrique 4.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg est déconseillé en débutde grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en casd’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique «Grossesse et allaitement »).
Informez également votre médecin que vous prenez PERINDOPRIL/INDAPAMIDEBIOGARAN 2 mg/0,625 mg :
· si vous devez subir une anesthésie et/ou une interventionchirurgicale,
· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou sivous êtes deshydraté(e),
· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines debasse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avecune machine),
· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduireles effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes,
· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d’unproduit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein oul’estomac visibles aux rayons X).
· si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans unœil ou les deux yeux lors du traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN.Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome, c’est-à-dire unepression accrue dans votre œil ou vos yeux. Vous devez arréter votretraitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN et consulter votremédecin.
Les sportifs doivent être avertis que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN2 mg/0,625 mg contient un principe actif (indapamide) pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Enfants et adolescent
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg ne doit pas êtreadministré aux enfants et aux adolescents.
Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg,comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN2 mg/0,625 mg avec :
· du lithium (utilisé pour traiter la manie ou la dépression),
· de l’aliskiren (utilisé dans le traitement de l’hypertension) si vousn’êtes pas diabétique ou si vous n’avez pas de troubles rénaux,
· des diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène,amiloride…), sels de potassium, autres médicaments pouvant augmenter le tauxde potassium dans l’organisme (comme l’héparine un médicament utilisépour fluidifier le sang et empêcher les caillots ; le triméthoprime et lecotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/ sulfaméthoxazole pourles infections bactériennes),
· de l’estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
· d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension :inhibiteurs de l’enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs del’angiotensine.
Le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg peutêtre affecté par d’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoinde modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions.Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin dufait de précautions d’emploi particulières :
· autres médicaments pour traiter l’hypertension, incluant un antagonistedes récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussiles informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDEBIOGARAN 2 mg/0,625 mg, comprimé sécable » et « Avertissements etprécautions »), ou les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantitéd’urine produite par les reins),
· épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisancecardiaque : éplerenone et spironolactone aux doses comprises entre 12.5mg et50mg par jour,
· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique « Avertissements etprécautions »,
· sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaquechronique). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN» et « Avertissements et précautions ».
· médicaments anesthésiants,
· produits de contraste iodés,
· antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (ex :moxifloxacine, sparfloxacine, l'érythromycine injectable),
· méthadone (utilisée pour traiter les addictions),
· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaquesirréguliers),
· allopurinol (pour le traitement de la goutte),
· antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques,telles que le rhume des foins (ex : mizolastine, terfénadine, astémizole),
· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l’asthmesévère et la polyarthrite rhumatoïde,
· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunesou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex :ciclosporine, tacrolimus),
· halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),
· pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),
· injection d’or (utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde),
· vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifschez les personnes âgées, en particulier les troubles de la mémoire),
· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine),
· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex :quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide,dofétilide, digitaliques, brétylium),
· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastriques etdigestifs),
· digoxine ou autres digitaliques (pour le traitement de problèmescardiaques),
· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors descléroses multiples),
· médicaments pour traiter le diabète tels que insuline, metformine ougliptines,
· calcium y compris les suppléments calciques,
· laxatifs stimulants (ex : sené),
· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex : ibuprofène) ou dose élevéede salicylates (ex : l’acide acétylsalicylique (substance présente dans denombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser lafièvre, ainsi que pour empêcher la formation de caillot sanguin)),
· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongiquesévère),
· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels quedépression, anxiété, schizophrénie dont les antidépresseurs tricycliques etles neuroleptiques (ex : l’amisulpride, le sulpiride, le sultopride, letiapride, l’halopéridol, le dropéridol),
· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
· triméthoprime (pour le traitement d’infections),
· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant dedilater les vaisseaux sanguins),
· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du choc oude l’asthme (ex : éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg, comprimé sécable avecdes aliments et de l’alcool
Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN2 mg/0,625 mg avant un repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg avant d’êtreenceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommanderade prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN2 mg/0,625 mg. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg estdéconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votreenfant.
Allaitement
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg n’est pas recommandé sivous allaitez.
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter.
Consulter votre médecin immédiatement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg n’affecte habituellementpas la vigilance mais des réactions individuelles comme des sensationsvertigineuses ou de la fatigue en relation avec une baisse de la pressionartérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut êtrediminuée.
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg, comprimé sécablecontient du lactose monohydraté.
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg,comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de un comprimé par jour. Votre médecin pourradécider d’ augmenter la posologie à 2 comprimés par jour ou à modifier laposologie si vous souffrez d’insuffisance rénale. Le comprimé doit êtreavalé avec un verre d’eau en une prise quotidienne, de préférence le matinet avant le repas.
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg,comprimé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou l’hôpital le plus proche. L’évènement le plus probable, en cas desurdosage, est l’hypotension. Si une hypotension importante se produit(associée à des nausées, vomissements, crampes, sensations vertigineuses,somnolence, état confusionnel, changements dans la quantité d’urine produitepar les reins), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec lesjambes relevées.
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg,comprimé sécable
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendrePERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg, reprenez simplement votretraitement le jour suivant comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN2 mg/0,625 mg, comprimé sécable
Le traitement de l’hypertension artérielle étant généralement untraitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avantde l’interrompre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin sivous remarquez l’un ou l’autre des effets secondaires graves suivants :
· Sensations vertigineuses aggravées ou évanouissements dus àl’hypotension (Fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10),
· bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant etcourt), (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge, difficulté à respirer (angioedème) (Voir rubrique 2 « Avertissementset précautions » (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patientsur 100),
· manifestations cutanées sévères telles que érythème multiforme(éruptions cutanées débutant souvent par des tâches rouges et desdémangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes) ou une éruption cutanéeintense, un urticaire, un rougissement de la peau du corps entier, desdémangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, uneinflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autresréactions allergiques, (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10 000),
· troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine depoitrine (douleurs au niveau de la poitrine, de la mâchoire et du dos,provoquées par un effort physique), crise cardiaque (Très rare) (peut affecterjusqu’à 1 patient sur 10 000),
· faiblesse des bras ou des jambes, ou problème d’élocution pouvantêtre les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (Très rare)(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),
· inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales etdorsales sévères accompagnées d’un sentiment de grand malaise (Très rare)(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),
· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signed’une hépatite (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10 000),
· battements du coeur irréguliers, mettant en jeu le pronostic vital,(Indéterminée),
· troubles neurologiques rencontrés lors d’insuffisance hépatique(encéphalopathie hépatique) (Indéterminée),
· faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur et, en particulier, si enmême temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée,cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale(Indéterminée).
Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuventinclure :
· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : Réactionscutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques etasthmatiques maux de tête, sensations vertigineuses, vertiges, picotements,troubles de la vision, acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles),toux, essoufflement (dyspnée), troubles gastro-intestinaux (nausées,vomissements, douleur abdominale, troubles du goût, dyspepsie ou digestiondifficile, diarrhée, constipation), réactions allergiques (telles queéruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation defatigue.
· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : changementsd’humeur, troubles du sommeil, urticaire, purpura (points rouges sur la peau),ampoules, troubles du rein, dysérection, transpiration, excèsd’éosinophiles (catégorie de globules blancs), modification des paramètresbiologiques ; augmentation du taux de potassium réversible à l’arrêt dutraitement, diminution du taux de sodium, somnolence, évanouissements,palpitations (vous êtes conscient de vos battements cardiaques), tachycardie(battements cardiaques rapides), hypoglycémie (très faible taux de sucre dansle sang) chez les patients diabétiques, vascularite (inflammation des vaisseauxsanguins), bouche sèche, réactions de photosensibilité (augmentation de lasensibilité de la peau au soleil), arthralgie (douleur articulaire), myalgie(douleur musculaire), douleur thoracique, malaise, œdème périphérique,fièvre, élévation du taux sanguin d’urée, élévation du taux sanguin decréatinine, chute.
· Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) : aggravation dupsoriasis, modification des paramètres biologiques : augmentation du tauxd’enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique, fatigue.
· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) : confusion,pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ouqui coule), problèmes rénaux sévères, modifications de taux sanguins tellequ’une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges,diminution de l’hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, taux élevéde calcium dans le sang, troubles de la fonction hépatique.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : Tracé d’électrocardiogramme anormal, modifications desparamètres biologiques : diminution du taux de potassium, augmentation du tauxd’acide urique et augmentation du taux de sucre dans le sang, rétrécissementde la vue (myopie), vision trouble, troubles visuels, diminution de la vision oudouleur oculaire due à une pression élevée (signes potentiels d’uneaccumulation de liquide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchementchoroïdien), ou glaucome aigu à angle fermé), décoloration, engourdissementset douleur au niveau des doigts ou des orteils (Syndrome de Raynaud). Si voussouffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie ducollagène), celui-ci peut être agravé.
Des troubles hématologiques, des reins, du foie ou du pancréas et desmodifications dans les paramètres biologiques (dosages sanguins) peuventsurvenir. Votre médecin peut avoir à vous prescrire des prises de sang poursurveiller votre état.
Des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements,crampes musculaires, confusion et crises pouvant s’expliquer par unesécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique peuvent survenir avecles inhibiteurs de l’enzyme de conversion. Si vous développez ces symptômes,veuillez contacter votre médecin au plus vite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg,comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas utiliser leblister plus de 2 mois après l’ouverture du sachet extérieur.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine pour protéger del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg, comprimésécable
· Les substances actives sont :
Périndopril..................................................................................................................1,669 mg
Sous forme de périndopriltert-butylamine...........................................................................2 mg
Indapamide.................................................................................................................0,625 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470B), silice colloïdalehydrophobe et cellulose microcristalline.
Qu’est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg, comprimésécable et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 2 mg/0,625 mg,comprimé sécable sont blancs, en forme de bâtonnet sécable sur chaque face.Un comprimé contient 2 mg de périndopril tert-butylamine et 0,625 mgd’indapamide.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées, suremballéesdans un sachet, de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 500 comprimés.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
9005 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
FRANCE
ou
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD
GOREY ROAD
ARKLOW, CO. WICKLOW
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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