PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé

Périndopril tert-butylamine/In­dapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendrePERINDOP­RIL/INDAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg,­comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg,­comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique: Inhibiteurs de l’enzyme de conversion(IEC) en association – code ATC : C09BA04

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG est une association de deux principes actifs, lepérindopril et l'indapamide. Ce médicament est un anti-hypertenseur et estindiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle chez l’adulte.

Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteursde l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatantles vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser lesang dans les vaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiquesau­gmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamideest différent des autres diurétiques; il n'entraîne qu'une légèreaugmentation de la quantité d'urine produite. Ces deux principes actifsréduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREPERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur del'enzyme de conversion, à l’indapamide ou à tout autre sulfamide ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsres­piratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisonsin­tenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieurpar IEC ou si vous ou un membre de votre famille a déjà eu ces symptômesquelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d’un étatappelé encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative cérébraleprovoquée par une pathologie hépatique) ;

· si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d’un autre type defiltration sanguine. En fonction de la machine utilisée,PERIN­DOPRIL/INDAPA­MIDE EG peut ne pas être adapté ;

· si vous avez un taux bas de potassium sanguin ;

· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importanteré­tention d'eau, difficultés à respirer) ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG en début degrossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/val­sartan, unmédicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque, car le risqued’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que lagorge) est accru (voir les rubriques « Avertissements et précautions » et«Autres médicaments et PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG.

· si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement du principalvaisseau alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie dumuscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement del'artère menant le sang au rein) ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problèmecardiaque ;

· si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse ;

· si vous ressentez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires.Il peut s’agir de symptômes d’accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), ou d’une augmentation de lapression dans l’œil, et peuvent survenir dans les heures ou les semainessuivant la prise de PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg. Cela peutentrainer une perte de la vision, si elle n’est pas traitée. Si vous avezdéjà une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plusà risque de développer cela ;

· si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, unesensibilité, une faiblesse ou des crampes ;

· si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appeléealdostérone dans le sang (aldostéronisme primaire) ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme unlupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie;

· si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères) ;

· si vous souffrez d’hyperparathy­roïdie (excès d'hormonesparat­hyroïdiennes) ;

· si vous souffrez de goutte ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitutde sel contenant du potassium ;

· si vous prenez du lithium ou des épargneurs de potassium (spironolacto­ne,triamtérène) ou des suppléments potassiques car leur utilisation en mêmetemps que PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG doit être évitée (voir « Autresmédicaments et PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé ») ;

· si vous êtes âgé ;

· si vous avez présenté des réactions de photosensibilité ;

· si vous avez une réaction allergique sévère avec un gonflement duvisage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut rendredifficile la déglutition ou la respiration (angio-œdème), pouvant apparaîtreà n’importe quel moment au cours du traitement, arrêtez votre traitement etcontactez immédiatement votre médecin ;

· si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisPERINDOP­RIL/INDAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé ».

· si vous êtes noir de peau, le risque de faire un angio-œdème est plusélevé et l’efficacité hypotensive diminuée que dans la population nonnoire ;

· si vous êtes hémodialysé(e) par des membranes à hauteperméabilité ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risqued’angio-œdème est augmenté :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organestran­splantés et pour traiter le cancer)

o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan),utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.

o linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et tous lesautres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pourtraiter le diabète).

Angio-œdème

Des angio-œdèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner unedifficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez les patientstraités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dontPERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG.

Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vousprésentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendrePERINDOP­RIL/INDAPAMIDE EG et contactez immédiatement votre médecin. Voirrubrique 4.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG est déconseillé en début de grossesse, et nedoit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Informez également votre médecin que vous prenezPERINDOP­RIL/INDAPAMIDE EG

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une interventionchi­rurgicale ;

· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou sivous êtes déshydraté(e) ;

· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines debasse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avecune machine) ;

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduireles effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes ;

· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d’unproduit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein oul’estomac visibles aux rayons X) ;

· si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans unœil ou les deux yeux lors du traitement par PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW LAB.Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome, c’est-à-dire unepression accrue dans votre œil ou vos yeux. Vous devez arrêter votretraitement par PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW LAB et consulter votremédecin.

Enfants et adolescents

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents.

Autres médicaments et PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg,­comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG avec :

· du lithium (utilisé pour traiter la manie ou la dépression) ;

· de l’aliskiren (utilisé dans le traitement de l’hypertension) si vousn’êtes pas diabétique ou si vous n’avez pas de troubles rénaux ;

· des diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride),sels de potassium, autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassiumdans l’organisme (comme l’héparine un médicament utilisé pour fluidifierle sang et empêcher les caillots ; le triméthoprime et le cotrimoxazole aussiconnu sous le nom de triméthoprime/sul­faméthoxazole pour les infectionsbac­tériennes) ;

· de l’estramustine (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension :inhibiteurs de l’enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs del’angiotensine.

Le traitement par PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG peut être affecté pard'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dosede vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Si vous prenez l'undes médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautionsd’emploi particulières:

· autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant un antagonistedes récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussiles informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDEEG 4 mg/1,25 mg, comprimé» et « Avertissements et précautions») ou lesdiurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produite parles reins) ;

· épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance­cardiaque : éplérénone et spironolactone aux doses comprises entre 12,5 mget 50 mg par jour ;

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racé­cadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évé­rolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique « Avertissements et précautions» ;

· sacubitril/val­sartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaquechro­nique). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE2 mg/0,625 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions» ;

· médicaments anesthésiants ;

· produits de contraste iodés ;

· antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (ex :moxifloxacine, sparfloxacine, l'érythromycine injectable), méthadone(utilisée pour traiter les addictions) ;

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaquesirré­guliers) ;

· allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;

· antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques,telles que le rhume des foins (ex : mizolastine, terfénadine, astémizole),cor­ticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l’asthmesévère et la polyarthrite rhumatoïde ;

· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunesou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex. :ciclosporine, tacrolimus) ;

· halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme) ;

· pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie) ;

· injection d’or (utilisée pour traiter la polyarthriter­humatoïde) ;

· vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifschez les personnes âgées, en particulier les troubles de la mémoire) ;

· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine) ;

· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. :quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide,dofé­tilide, digitaliques, brétylium) ;

· cisapride, diphemanil (utilisés pour traiter les troubles gastriques etdigestifs) ;

· digoxine ou autres digitaliques (pour le traitement de problèmescardi­aques) ;

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors descléroses multiples) ;

· médicaments pour traiter le diabète insuline, metformine ougliptines ;

· calcium y compris les suppléments calciques ;

· laxatifs stimulants (ex : sené) ;

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex : ibuprofène) ou dose élevéede salicylates (ex. : l’acide acétylsalicylique (substance présente dans denombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser lafièvre, ainsi que pour empêcher la formation de caillot sanguin)) ;

· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongiquesévère) ;

· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels quedépression, anxiété, schizophrénie dont les antidépresseurs tricycliques etles neuroleptiques (ex : l’amisulpride, le sulpiride, le sultopride, letiapride, le halopéridol, le dropéridol) ;

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn) ;

· trimethoprime (pour le traitement d’infections) ;

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant dedilater les vaisseaux sanguins) ;

· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du choc oude l’asthme (ex : éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé avec des alimentset alcool

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG avant d'être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG.

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG est déconseillé en début de grossesse et nedoit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant.

Allaitement

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG n’est pas recommandé si vous allaitez.

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter.

Consulter votre médecin immédiatement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG n’affecte habituellement pas la vigilance maisdes réactions individuelles comme des sensations vertigineuses ou de la fatigueen relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chezcertains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ouà utiliser des machines peut être diminuée.

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé contient du lactose etdu sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de un comprimé parjour. Votre médecin pourra décider de modifier la posologie si vous souffrezd’insuf­fisance rénale. Le comprimé doit être avalé avec un verre d’eauen une prise quotidienne, de préférence le matin et avant le repas.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg,­comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas desurdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit(associée à des nausées, vomissements, crampes, sensations vertigineuses,som­nolence, état confusionnel, changements dans la quantité d’urine produitepar les reins), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec lesjambes relevées.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg,­comprimé :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendrePERINDOP­RIL/INDAPAMIDE EG, reprenez simplement votre traitement le joursuivant comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser le la doseque vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg,­comprimé :

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement untraitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avantde l'interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin sivous remarquez l'un ou l’autre des effets secondaires graves suivants :

· sensations vertigineuses aggravées ou évanouissements dus àl’hypotension (Fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) ;

· bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant etcourt), (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge, difficulté à respirer (angio-œdème) (Voir rubrique 2 «Avertissements et précautions ») (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à1 patient sur 100) ;

· manifestations cutanées sévères telles que érythème multiforme(érup­tions cutanées débutant souvent par des tâches rouges et desdémangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes) ou une éruption cutanéeintense, un urticaire, un rougissement de la peau du corps entier, desdémangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, uneinflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autresréactions allergiques, (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) ;

· troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine depoitrine (douleurs au niveau de la poitrine, de la mâchoire et du dos,provoquées par un effort physique), crise cardiaque (Très rare) (peut affecterjusqu’à 1 patient sur 10 000) ;

· faiblesse des bras ou des jambes, ou problème d’élocution pouvantêtre les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (Très rare)(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) ;

· inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales etdorsales sévères accompagnées d’un sentiment de grand malaise (Très rare)(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) ;

· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signed’une hépatite (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) ;

· battements du cœur irréguliers, mettant en jeu le pronostic vital,(Indéter­minée) ;

· troubles neurologiques rencontrés lors d’insuffisance hépatique(encép­halopathie hépatique) (Indéterminée) ;

· faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur et, en particulier, si enmême temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée,cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale(Indé­terminée).

Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuventinclure :

· fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : réactionscutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ouasthmatiques, maux de tête, sensations vertigineuses, vertiges, picotements,trou­bles de la vision, acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles),toux, essoufflement (dyspnée), troubles gastro-intestinaux (nausées,vomis­sements, douleur abdominale, trouble du goût, dyspepsie ou digestiondifficile (diarrhée, constipation), réactions allergiques (telles queéruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation defatigue, diminution du taux de potassium dans le sang;

· peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100): changementsd’hu­meur, troubles du sommeil, urticaire, purpura (points rouges sur la peau),ampoules, troubles du rein, dysérection, impuissance (incapacité d’obtenirou de maintenir une érection) transpiration, excès d’éosinophiles(ca­tégorie de globules blancs), modification des paramètres biologiques ;augmentation du taux de potassium réversible à l’arrêt du traitement,som­nolence, évanouissements, palpitations (vous êtes conscient de vosbattements cardiaques), tachycardie (battements cardiaques rapides),hypo­glycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patientsdiabé­tiques, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), bouche sèche,réactions de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau ausoleil), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire), douleurthoracique, malaise, œdème périphérique, fièvre, élévation du tauxsanguin d’urée, élévation du taux sanguin de créatinine, chute, diminutiondu taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une déshydratation et unepression artérielle basse, dépression ;

· rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000): modification desparamètres biologiques : augmentation du taux d’enzymes hépatiques, tauxélevé de bilirubine sérique, fatigue, aggravation du psoriasis, diminution dutaux de chlorure dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang,urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion etconvulsion, ces symptômes peuvent être ceux d’un trouble appelé SIADH(Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique), diminutionou absence de production d’urine, bouffée congestive, insuffisance rénaleaigüe ;

· très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) : confusion,pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ouqui coule), problèmes rénaux sévères, modifications de taux sanguins tellequ’une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges,diminution de l’hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, taux élevéde calcium dans le sang, troubles de la fonction hépatique ;

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : tracé d’électrocardi­ogramme anormal, modifications desparamètres biologiques : augmentation du taux d’acide urique et augmentationdu taux de sucre dans le sang, rétrécissement de la vue (myopie), visiontrouble, troubles visuels, diminution de la vision ou douleur oculaire due àune pression élevée (signes potentiels d’une accumulation de liquide dans lacouche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), ou glaucome aigu àangle fermé), décoloration, engourdissements et douleur au niveau des doigtsou des orteils (syndrome de Raynaud). Si vous souffrez de lupus érythémateuxdis­séminé (une forme de maladie du collagène), celui-ci peut êtreagravé.

Des troubles hématologiques, des reins, du foie ou du pancréas et desmodifications dans les paramètres biologiques (dosages sanguins) peuventsurvenir. Votre médecin peut avoir à vous prescrire des prises de sang poursurveiller votre état.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.A con­server à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé

· Les substances actives sont :

Périndopril..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........3,34 mg

Correspondant à périndopril tert-butylamine...­.............­.............­.............­.............­............4,00 mg

Indapamide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........1,25 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 14, 30, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

ou

KRKA, POLSKA SP.Z.O.O

5, ROWNOLEGLA STR

02–235 WARSAW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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