PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé

Périndopril tert-butylamine/In­dapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendrePERINDOP­RIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg,­comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg,­comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, compriméET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique :pPérindopril et diurétiques, code ATC :C09BA04.

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé est une associationde deux principes actifs, le périndopril et l'indapamide. Ce médicament est unantihypertenseur et est indiqué dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle chez les patients qui ne sont pas correctement contrôlés par lepérindopril seul.

Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteursde l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatantles vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser lesang dans les vaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiquesau­gmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamideest différent des autres diurétiques ; il n'entraîne qu'une légèreaugmentation de la quantité d'urine produite. Ces deux principes actifsréduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREPERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg,­comprimé :

· si vous prenez des médicaments entraînant une augmentation du rythmecardiaque (torsades de pointes). Demandez à votre médecin si vous êtes dansl’un des cas suivants ;

· si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur del'enzyme de conversion ;

· si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ;

· si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans cemédicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsres­piratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisonsin­tenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieurpar IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quellesqu'en soient les circonstances (état appelé angiœdème) ;

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un étatappelé encéphalopathie hépatique (une maladie de dégénérescence ducerveau) ;

· si vous avez une maladie sévère du rein entraînant une diminution del’apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale) ;

· si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d’un autre type defiltration sanguine. En fonction de la machine utilisée,PERIN­DROPRIL/INDAPA­MIDE MYLAN peut ne pas être adapté,

· si vous avez un taux anormalement bas de potassium sanguin ;

· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (lessymptômes peuvent inclure une importante rétention d'eau et des difficultésà respirer) ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg,­comprimé en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse, allaitement etfertilité ») ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

· si vous avez pris ou prenez actuellement du sacubitril/val­sartan, unmédicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours(chronique) chez l'adulte, car le risque d'angiœdème (gonflement rapide sousla peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé :

· si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement du principalvaisseau alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie dumuscle cardiaque), ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement del'artère menant le sang au rein) ;

· si vous avez tout autre problème cardiaque ou rénal ;

· si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appeléealdostérone dans le sang (aldostéronisme primaire) ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme unlupus érythémateux disséminé (forme spécifique d'inflammation chronique) ouune sclérodermie ;

· si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères) ;

· si vous souffrez d'hyperparathy­roïdie (dysfonctionnement de la glandeparathy­roïde) ;

· si vous souffrez de goutte ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous êtes âgé ;

· si vous êtes noir de peau, le risque de faire un angiœdème est plusélevé et l’efficacité hypotensive diminuée ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitutde sel contenant du potassium ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple, valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,

o aliskiren ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème(gon­flement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) estaugmenté :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),

o médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplantéet pour traiter le cancer (par exemple le temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus),

o vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, votre glycémie et letaux d’électrolytes (par ex., du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisPERINDOP­RIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible detomber) enceinte.

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé est déconseillé endébut de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisationà partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Informez également votre médecin que vous prenez PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDEMYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé :

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une interventionchi­rurgicale ;

· si vous avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou sivous êtes déshydraté ;

· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines debasse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avecune machine) ;

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation ou uneimmunothérapie au venin pour réduire les effets d'une allergie aux piqûresd'abeilles ou de guêpes ;

· si vous avez, ou allez avoir, une injection d'héparine pour réduire ouprévenir un caillot de sang ;

· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'unproduit de contraste iodé (une substance qui rend les organes, comme le rein oul'estomac, visibles aux rayons X) ;

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé. En l’absence detraitement, cela peut conduire à une perte définitive de la vision. Si vousavez déjà présenté une allergie aux médicaments contenant de lapénicilline ou un sulfamide, vous pouvez présenter plus de risques de ladévelopper. Vous devez arrêter votre traitement par PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDEMYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé et consulter votre médecin.

Enfants et adolescents

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ne doit pas êtreadministré chez l'enfant et l’adolescent.

Autres médicaments et PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg,­comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg,­comprimé avec :

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression) ;

· des suppléments de potassium (y compris substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène,a­miloride)et autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dansle sang (par exemple : le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter lesinfections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicamentimmu­nosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'un organe transplanté ; etl'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter laformation de caillots ;

· de l’estramustine (utilisé dans le traitement du cancer).

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecincar il pourrait entraîner des interactions avec PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN4 mg/1,25 mg, comprimé :

· d’autres médicaments pour traiter l'hypertension comme les inhibiteursde l’enzyme de conversion ;

· d’autres diurétiques (médicaments pour éliminer l’eau) ;

· de la procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaquesirré­guliers) ;

· de l’allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;

· de la terfénadine, de l’astémizole ou de la mizolastine(an­tihistaminiqu­es pour le rhume des foins ou allergies) ;

· des corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dontl'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde ;

· des immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladiesauto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir lerejet (par ex., ciclosporine, tacrolimus) ;

· des médicaments pour le traitement du cancer ;

· de l’érythromycine par injection (un antibiotique) ;

· de l’halofantrine (utilisé pour traiter certains types depaludisme) ;

· du cisapride ou du diphémanil (utilisé pour traiter les troublesdiges­tifs) ;

· de la sparfloxacine ou de la moxifloxacine (antibiotiques pour traiter desinfections) ;

· de la méthadone ;

· du pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie) ;

· de la vincamine (utilisée pour traiter les pertes de mémoire chez lespersonnes âgées) ;

· du bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine) ;

· des médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (parex., quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide,ibu­tilide, bretylium) ;

· de la digoxine ou autres digitaliques (pour le traitement de problèmescardi­aques) ;

· du baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lorsde scléroses multiples) ;

· des médicaments utilisés pour traiter le diabète tels que l’insuline,la metformine ou des gliptines (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine,vil­dagliptine) ;

· du calcium, incluant les compléments en calcium ;

· des laxatifs stimulants (par ex., séné) ;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex., ibuprofène) ou doseélevée de salicylates (par ex., acide acétylsalicyli­que) ;

· de l’amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongiquesévère) ;

· des médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que ladépression, l’anxiété ou la schizophrénie, y compris les antidépresseur­stricycliques (comme l’imipramine) et les neuroleptiques (comme lachlorpromazine, la cyamémazine, la lévomépromazine, la thioridazine, latrifluopérazine, le pimozide, l'amisulpiride, le sulpiride, le sultopride, letiapride, l'halopéridol et le dropéridol) ;

· du tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn) ;

· de l'or par injection (pour traiter l'arthrite), peut aussi s'appelerl'au­rothiomalate de sodium ;

· du triméthoprime (pour le traitement d’infections) ;

· des vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant dedilater les vaisseaux sanguins) ;

· de l’héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang) ;

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du chocou de l’asthme (par ex., éphédrine, épinéphrine ou norépinéphrine).

Le traitement par PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimépeut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoirbesoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autresprécau­tions, notamment :

· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II(ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé » et« Avertissements et précautions »).

· en cas de prise d’inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que lesacubitril (disponible sous forme d’association fixe avec le valsartan) et leracécadotril (souvent utilisé pour traiter la diarrhée) ou de médicaments,qui sont utilisés pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évé­rolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Le risque d’angioedème (gonflement rapide sous la peaudans des zones telles que la gorge) peut être augmenté Voir les sections « Neprenez jamais PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé » et «Avertissements et précautions ».

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible detomber) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé avant d'êtreenceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommanderade prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN4 mg/1,25 mg, comprimé.

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé est déconseillé endébut de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Ne prenez pas PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé sivous allaitez.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l'allaitement.

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé n’est pasrecommandé pour les mères qui allaitent ; votre médecin pourrait choisir unautre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant estnouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé n'affectehabi­tuellement pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigueliées à une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certainspatients. Si cela se produit, votre aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines peut être altérée.

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé contient du lactoseet du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes, y compris les personnes âgées

La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.

Personnes souffrant de troubles rénaux

Votre médecin pourra décider de modifier la posologie si vous souffrez detroubles rénaux.

Mode d’administration

Prenez le comprimé de préférence le matin, avant un repas.

Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg,­comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas desurdosage, est l'hypotension (associée à des vertiges ou à desétourdisse­ments). D'autres effets peuvent également inclure des nausées oudes vomissements, des crampes musculaires, une somnolence, une confusion ou unediminution de la miction. Si une hypotension importante se produit, elle peutêtre combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg,­comprimé :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendrePERINDOP­RIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé, reprenez simplementvotre traitement le jour suivant comme d'habitude. Ne prenez pas une double dosepour compenser celle que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg,­comprimé :

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement untraitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avantde l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patientsprenant du périndopril et/ou de l'indapamide.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez tout desuite de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin, ourendez-vous au service des urgences ou à l’hôpital le plus proche.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez tout desuite de prendre ce médicament et contactez immédiatement votremédecin :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· tout changement dans votre vision, ou douleur dans un œil ou les deuxyeux. Cela peut être un signe d’hypertension artérielle de votre œil ou devos yeux (glaucome) ;

· réactions cutanées allergiques telles que rougeurs, démangeaisons etplaques enflées, chez les patients ayant des antécédents connus de problèmesaller­giques et respiratoires (comme l'asthme) ;

· maux de tête, sensations d’étourdissement, de vertiges ouévanouissement, en particulier en position debout. Cela peut être dû à labaisse de la tension artérielle.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge, difficulté à respirer.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· peu ou pas d’urine, urines troubles ou présence de sang dans lesurines, douleurs à la miction ou douleurs en bas du dos. Ces symptômes peuventêtre le signe de sérieux problèmes rénaux (insuffisance rénale aiguë).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· manifestations cutanées sévères telles qu’érythème multiforme(érup­tions cutanées débutant souvent par des taches rouges et desdémangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes) ou une éruption cutanéeintense, une urticaire, un rougissement de la peau du corps entier, desdémangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, uneinflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autresréactions allergiques ;

· vous pouvez remarquer une augmentation du nombre d'infections telles quela fièvre, des frissons sévères, des maux de gorge ou ulcères de la bouche.Ceux-ci peuvent être des signes d'un faible nombre de globules blancs ;

· des ecchymoses inattendues ou des saignements qui durent plus longtempsque d'habitude. Cela peut signifier un faible nombre de plaquettes dans lesang ;

· faiblesse, fatigue, maux de tête, manque de souffle lors de l'exerciceavec vertiges et pâleur ou coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse).Ceux-ci peuvent être les signes d’un niveau faible de globules rouges ;

· de faibles taux de tous les types de cellules sanguines que vous pouvezremarquer par une augmentation des infections, des ecchymoses inattendues ou dessaignements qui durent plus longtemps que d'habitude, fatigue, faiblesse,dif­ficulté à respirer ;

· faiblesse des bras ou des jambes, confusion ou problème d’élocution oude vision pouvant être les signes d’un éventuel accident vasculairecérébral et pouvant se produire après des signes d’hypotension ;

· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers, qui peuventêtre détectés lors d’un électrocardiogramme (ECG) ;

· sensation d’oppression et douleur thoracique, augmentation del’essoufflement pendant l’effort (pouvant être dues à des problèmescardiaques tels que l’angine) ;

· douleur soudaine dans la poitrine qui s’étend dans le cou ou le brasavec essoufflement et sensation de moiteur (ceci peut être le signe d’unecrise cardiaque et peut se produire après des signes d’hypotension) ;

· toux, fièvre, essoufflement important, sueurs nocturnes, peuvent êtredus à des problèmes pulmonaires appelés pneumonie éosinophile (un type rarede pneumonie) ;

· douleur aiguë à l’estomac pouvant s’étendre au dos. Ceci peut êtredû à une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· inflammation du foie (hépatite). Les signes comprennent des nausées,vomis­sements, perte d'appétit, sensation de malaise général, fièvre,démange­aisons, jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), selles decouleur claires, urines foncées ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)

· sensation de faiblesse et accélération ou irrégularité du rythmecardiaque. Ceci peut être dû à une diminution du taux de potassium dans lesang (plus courant chez les patients âgés, malnutris, les patients souffrantd’in­suffisance cardiaque, hépatique ou ayant des problèmes rénaux) ;

· encéphalopathie hépatique se caractérisant par une sensation defatigue, irritabilité, tendance à oublier, confusion, tremblements,con­vulsions et coma, dus à un œdème du cerveau (plus courant si vous souffrezde problèmes de foie).

· diminution de la vision ou douleur dans les yeux, due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou glaucome aigu à anglefermé].

Autres effets indésirables :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· maux de tête ;

· troubles de la vision ;

· vertiges ;

· mauvais goût ou goût métallique dans la bouche ;

· acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles) ;

· une sensation d’étourdissement en position debout ou assise(vertige) ;

· picotements ;

· démangeaisons, éruption cutanée ;

· essoufflement ;

· toux sèche ;

· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements) ;

· douleur à l’estomac ;

· bouche sèche ;

· dyspepsie ou digestion difficile (diarrhée, constipation) ;

· crampes musculaires ;

· sensation de faiblesse ;

· faibles niveaux de potassium dans le sang, ce qui s'améliore lorsque letraitement est arrêté.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie) ;

· faible taux de sucre et de sodium dans le sang pouvant entraîner unedéshydratation et une pression artérielle basse ;

· dépression ;

· changements d'humeur ;

· troubles du sommeil, somnolence ;

· évanouissement ;

· tachycardie (battements cardiaques rapides), palpitations (vous êtesconscient de vos battements cardiaques) ;

· vascularites (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

· purpura (points rouges sur la peau) ;

· bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant etcourt) ;

· urticaire ;

· réactions de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de lapeau au soleil) ;

· arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire) ;

· autres troubles rénaux ;

· transpiration ;

· incapacité à maintenir une érection (impuissance) ;

· douleur thoracique ;

· sentiment de mal-être, fièvre ;

· gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (rétention d'eau) ;

· élévation du taux sanguin d’urée et de créatinine (peuvent êtredétectés par une analyse de sang) ;

· chutes.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· aggravation du psoriasis ;

· fatigue ;

· taux élevés de bilirubine sérique ou d’enzymes hépatiques (peuventêtre détectés par une analyse de sang) ;

· diminution du taux de chlorure dans le sang ;

· diminution du taux de magnésium dans le sang ;

· urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusionet convulsion. Ces symptômes peuvent être ceux d’un trouble appelé SIADH(Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique). Si vousprésentez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible ;

· diminution ou absence de production d’urine ;

· bouffée congestive.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· confusion ;

· nez bouché ou qui coule (rhinite) ;

· augmentation rapide du calcium dans votre sang (qui apparaîtra dans lesanalyses de sang). Cela peut vous faire uriner plus souvent que d'habitude, voussentir malade et être malade avec une douleur à l'estomac ;

· fonction hépatique anormale ;

· diminution des taux d'hémoglobine et d'hématocrite, ce qui peut êtreobservé dans un test sanguin.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :

· si vous souffrez d’un lupus érythémateux systémique (un type demaladie du collagène), celui-ci peut s’aggraver ;

· augmentation du taux d’acide urique et augmentation du taux de sucredans le sang, qui peuvent être détectées par une analyse de sang.

· décoloration, engourdissement et douleur dans les doigts ou les orteils(phénomène de Raynaud).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg,comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou les plaquettes après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dansl'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg,­comprimé

· Les substances actives sont :

Périndopril..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........3,34 mg

sous forme de périndopril tert-butylamine...­.............­.............­.............­.............­.............­...4,0 mg

Indapamide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......1,25 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir section 2 «PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé contient du lactose»), hydrogénocarbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.

Qu’est-ce que PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés oblongs, blancs,légèrement biconvexes, à bords biseautés.

Les comprimés sont disponibles en boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

KRKA POLSKA SPZOO

UL. ROWNOLEGLA 5

02–235 VARSOVIE

POLOGNE

Ou

KRKA D.D.

NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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