Notice patient - PERINDOPRIL SUN 4 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
PERINDOPRIL SUN 4 mg, comprimé sécable
Périndopril tert-butylamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL SUN 4 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRILSUN 4 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PERINDOPRIL SUN 4 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERINDOPRIL SUN 4 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL SUN 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion(IEC) non associés – code ATC : C09AA04
PERINDOPRIL SUN est un inhibiteur de l'enzyme de conversion del’angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitantainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.
PERINDOPRIL SUN est utilisé dans :
· le traitement de l'hypertension artérielle,
· le traitement de l'insuffisance cardiaque (le cœur est incapable defournir assez de sang pour satisfaire les besoins de l’organisme),
· la réduction du risque d'évènements cardiaques tel que l’infarctuschez les patients souffrant de maladie coronaire stable (le flux sanguinalimentant le cœur est réduit ou bloqué) et ayant un antécédentd’infarctus et/ou d’intervention visant à améliorer l’apport sanguin aucœur en dilatant les vaisseaux sanguins.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRILSUN 4 mg, comprimé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PERINDOPRIL SUN 4 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au périndopril ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ou àd’autres inhibiteurs de l’enzyme de conversion,
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsrespiratoires, des gonflements du visage, de la langue ou de la gorge, desdémangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'untraitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille avezdéjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances(angiœdème),
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL SUN en début de grossesse, voirrubrique « Grossesse et allaitement »),
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
· si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d’un autre type defiltration sanguine. En fonction de la machine utilisée, PERINDOPRIL SUN peutne pas être adapté.
· si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguinau niveau rénal (sténose artérielle rénale).
· Si vous avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERINDOPRILSUN 4 mg, comprimé sécable si vous :
· avez une sténose aortique (rétrécissement de l'artère principalealimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du musclecardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artèrerénale),
· avez tout autre problème cardiaque,
· avez une maladie du foie,
· avez une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse,
· avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostéronedans le sang (aldostéronisme primaire)
· souffrez d'une maladie du collagène (maladie du tissu conjonctif) commeun lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
· êtes diabétique,
· suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de selcontenant du potassium,
· devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicaleimportante,
· devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (quiconsiste à supprimer le cholestérol sanguin avec un appareil),
· devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effetsd'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,
· avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vousêtes déshydraté,
· souffrez d’une intolérance à certains sucres,
· prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRILSUN 4 mg, comprimé sécable ».
· êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le risqued’angiœdème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pressionartérielle par rapport aux patients non noirs.
· prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angiœdème peutêtre accru :
o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évérolimus)
o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Angiœdème
Des angio-œdèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de laface, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner unedifficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patientstraités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, dont PERINDOPRIL SUNinclus. Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vousprésentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL SUNet contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. PERINDOPRIL SUN est déconseillé en début de grossesse, etne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).
Enfants et adolescents
L’utilisation du périndopril chez les enfants et les adolescents de moinsde 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et PERINDOPRIL SUN 4 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Le traitement par PERINDOPRIL SUN peut être affecté par d'autresmédicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vosmédicaments et/ou prendre d’autres précautions, si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· autres médicaments antihypertenseurs, incluant un antagoniste desrécepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi lesinformations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL SUN 4 mg,comprimé sécable » et « Avertissements et précautions »), ou lesdiurétiques (médicaments augmentant la quantité d'urine produite par lesreins).
· diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride),suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium, autresmédicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l’organisme (commel’héparine et le cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole),
· diurétiques épargneurs de potassium utilisés dans le traitement del’insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des dosescomprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour,
· lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives,
· médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (comme l’ibuprofène)pour soulager la douleur ou de fortes doses d'aspirine,
· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (comme l’insulineou la metformine),
· baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaireassociée à des maladies comme la sclérose en plaques),
· médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme ladépression, l’anxiété, la schizophrénie, etc (antidépresseurstricycliques, antipsychotiques),
· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense del'organisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou à lasuite d’une transplantation chirurgicale (ciclosporine, tacrolimus),
· triméthoprime (pour le traitement d’infections),
· estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
· médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique « Avertissements etprécautions ».
· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant dedilater les vaisseaux sanguins),
· héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang),
· allopurinol (traitement de la goutte),
· procaïnamide (traitement des battements cardiaques irréguliers),
· les traitements de l'hypotension artérielle, des collapsus ou de l'asthme(éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),
· sels d’or, en particulier lors d’administration intraveineuse(utilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthriterhumatoïde).
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants :
· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).
PERINDOPRIL SUN 4 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL SUN avant un repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Informez votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir)enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendrePERINDOPRIL SUN avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtesenceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place dePERINDOPRIL SUN.
PERINDOPRIL SUN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas êtrepris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. PERINDOPRIL SUN est déconseillé aux femmes qui allaitent et votremédecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PERINDOPRIL SUN n'affecte généralement pas la vigilance mais des sensationsde vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artériellepeuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
PERINDOPRIL SUN 4 mg, comprimé sécable contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL SUN 4 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou votre pharmacien en cas de doute.
Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau, de préférence à lamême heure chaque jour, le matin et avant le repas. Votre médecin décidera dela dose adaptée pour vous.
Les doses habituelles sont les suivantes :
Hypertension artérielle : la dose usuelle initiale et la dose d'entretienest de 4 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut êtreaugmentée à 8 mg par jour si nécessaire. La dose de 8 mg par jour est ladose maximale recommandée dans l’hypertension.
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2 mgpar jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à4 mg par jour puis, si nécessaire à 8 mg par jour.
Insuffisance cardiaque : la dose usuelle initiale est de 2 mg par jour.Après deux semaines, la dose peut être augmentée à 4 mg par jour, qui estla dose maximale recommandée dans l'insuffisance cardiaque.
Maladie coronaire stable : la dose usuelle initiale est de 4 mg par jour.Après deux semaines, la dose peut être augmentée à 8 mg, qui est la dosemaximale recommandée dans cette indication.
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2 mgpar jour. Après une semaine, la dose peut être augmentée à 4 mg par jourpuis à 8 mg par jour, la semaine suivante.
Instructions pour extraire le comprimé de la plaquette afin de ne pas lecasser en le sortant :
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL SUN 4 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital leplus proche. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, estl'hypotension pouvant se traduire par des vertiges ou des étourdissements. Sicela se produit, allongez-vous, jambes relevées.
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL SUN 4 mg, comprimé sécable :
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace.
Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL SUN, le jour suivantreprenez simplement votre traitement comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL SUN 4 mg, comprimé sécable :
Le traitement par PERINDOPRIL SUN étant généralement un traitement delongue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant del'interrompre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables potentiellement gravessuivants, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL SUN et contactezimmédiatement votre médecin :
· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge, difficulté à respirer (angiœdème), voir rubrique 2 « Avertissementset précautions » (peu fréquent – peut affecter jusqu’à 1 patientsur 100),
· vertige sévère ou évanouissement dû à l’hypotension,(fréquent – peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10),
· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleursthoraciques (angor) ou infarctus (très rare – peut affecter jusqu’à1 patient sur 10 000),
· faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d’élocution pouvantêtre les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (trèsrare – peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),
· respiration sifflante d’apparition soudaine, douleur thoracique,essoufflement ou difficultés respiratoires (bronchospasme) (peu fréquent –peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),
· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale etdorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise (très rare – peutaffecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),
· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signed’une hépatite (très rare – peut affecter jusqu’à 1 patient sur10 000),
· éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et desdémangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème multiforme)(très rare – peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000).
Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirablessuivants :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· maux de tête,
· malaises,
· vertiges,
· sensations de picotements et de fourmillements,
· troubles visuels,
· sifflement (sensation de bruit dans les oreilles) et bourdonnementsd'oreille,
· toux,
· difficulté respiratoire (dyspnée),
· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales,troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée,constipation),
· réactions allergiques (comme des éruptions cutanées,démangeaisons),
· crampes musculaires,
· fatigue.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· troubles de l’humeur,
· dépression,
· troubles du sommeil,
· bouche sèche,
· démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,
· formation de cloques sur la peau,
· problèmes rénaux,
· impuissance,
· transpiration,
· excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs),
· somnolence,
· évanouissement,
· palpitations,
· tachycardie,
· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),
· réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peauau soleil),
· arthralgie (douleurs articulaires),
· myalgie (douleur musculaire),
· douleur thoracique,
· malaise,
· œdème périphérique,
· fièvre,
· chute,
· modification des paramètres biologiques : augmentation du taux depotassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium,hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patientsdiabétiques, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation du tauxsanguin d’urée.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· aggravation du psoriasis.
· modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux desenzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.
· Urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusionet convulsion. Ces symptômes peuvent être ceux d’un trouble appelé SIADH(syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone anti-diurétique).
· Diminution ou absence de production d’urine.
· Bouffée congestive.
· Insuffisance rénale aigüe.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· Confusion,
· pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie),
· rhinite (nez bouché ou qui coule),
· modifications des constantes sanguines telles qu’une diminution dunombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, unediminution du nombre de plaquettes sanguines.
Indéterminé (ne peut être déterminé sur la base des donnéesdisponibles) :
· décoloration, engourdissement et douleurs dans les doigts ou les orteils(syndrome de Raynaud).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL SUN 4 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERINDOPRIL SUN 4 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Tert-butylamine depérindopril.............................................................................................4 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que PERINDOPRIL SUN 4 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Comprimé sécable.
Comprimé blanc à blanc-cassé, de forme oblongue, gravé P et 5 de part etd’autre d’une barre de sécabilité sur une face, et présentant une barrede sécabilité sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
PERINDOPRIL SUN 4 mg, comprimé sécable est disponible en boîte de 10, 15,20, 30, 60, 90, 100 ou 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
TERAPIA S.A.
STR. FABRICII NR. 124
400 632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
ou
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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