Notice patient - PERINDOPRIL ZYDUS 8 mg, comprimé
Dénomination du médicament
PERINDOPRIL ZYDUS 8 mg comprimé
Périndopril tert-butylamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL ZYDUS 8 mg, comprimé, et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRILZYDUS 8 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PERINDOPRIL ZYDUS 8 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERINDOPRIL ZYDUS 8 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL ZYDUS 8 mg, comprimé, ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Périndopril est un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC). Il agit endilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pourexpulser le sang dans les vaisseaux.
PERINDOPRIL ZYDUS est utilisé pour :
· Traiter une pression artérielle élevée (Hypertension),
· Réduire le risque d'accidents cardiaques, tels qu’un infarctus chez lespatients ayant une maladie coronaire stable (l’approvisionnement du sangvers le cœur est réduit ou bloqué) et qui ont déjà souffert d’uninfarctus et/ou ayant subi une opération afin d’améliorerl’approvisionnement du sang vers le cœur en dilatant les vaisseaux quil’approvisionnent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRILZYDUS 8 mg comprimé ?
Ne prenez jamais PERINDOPRIL ZYDUS :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la section 6) ouà d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
· Si vous avez présenté des symptômes tels que respiration sifflante,gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, démangeaisons intenses ouéruptions cutanées graves avec traitement antérieur par un inhibiteur del’enzyme de conversion l'IEC, ou si vous ou un membre de votre famille avezprésenté ces symptômes dans d'autres circonstances (angiœdème),
· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre PERINDOPRIL ZYDUS en début de grossesse,voir rubrique « Grossesse et allaitement »),
· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskirène pour diminuer votrepression artérielle.
· Si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d’un autre type defiltration sanguine. En fonction de la machine utilisée, PERINDOPRIL ZYDUS peutne pas être adapté.
· Si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguinau niveau rénal (sténose artérielle rénale).
· Si vous êtes actuellement traité par sacubitril/valsartan, unmédicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque chroniquechez les adultes, le risque d’angiœdème est augmenté (gonflement rapidesous la peau dans des zones telles que la gorge).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERINDOPRILZYDUS :
· Avez une sténose aortique (rétrécissement de l’artère principalealimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du musclecardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement del’artère rénale),
· Avez tout autre problème cardiaque
· Avez une maladie du foie,
· Avez une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse,
· Avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostéronedans le sang (aldostéronisme primaire),
· Souffrez d’une maladie du collagène (maladie du tissu conjonctif) commeun lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
· Êtes diabétique,
· Suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de selcontenant du potassium,
· Devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicaleimportante,
· Devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (quiconsiste à supprimer le cholestérol sanguin avec un appareil),
· Devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effetsd’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes,
· Avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vousêtes déshydraté,
· Souffrez d’une intolérance à certains sucres,
Prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o Un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.
o « Aliskirène »
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PÉRINDOPRILZYDUS »
Vous êtes d’origine noire et que vous avez un risque élevéd’angiœdème et ce médicament pourrait être moins efficace sur la baisse depression artérielle que chez les autres patients
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdèmepeut être augmenté :
o Racécadotril (médicament utilisé dans le traitement des diarrhées)
o médicaments utilisés pour éviter le rejet des organes greffés (ex.sirolimus, évérolimus temsirolimus)
o Vildagliptine, médicament utilisé pour traiter le diabète
o Sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan),utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.
Angiœdème
Des angiœdèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de laface, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner unedifficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patientstraités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, dont PERINDOPRIL ZYDUSinclus. Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vousprésentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRILZYDUS et contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. PERINDOPRIL ZYDUS est déconseillé en début de grossesse,et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Enfants et adolescents
L’utilisation du PERINDOPRIL ZYDUS chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et PERINDOPRIL ZYDUS
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le traitement par PERINDOPRIL ZYDUS peut être affecté par d’autresmédicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vosmédicaments et/ou prendre d’autres précautions, si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· Autres médicaments antihypertenseurs, incluant un antagoniste desrécepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskirène (voir aussiles informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ZYDUS » et« Avertissements et précautions »), ou les diurétiques (médicamentsaugmentant la quantité d’urine produite par les reins),
· Suppléments potassiques (incluant les substituts de sel), lesdiurétiques épargneurs de potassium et d'autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans votre sang (p. ex. triméthoprime etco-trimoxazole pour les infections causées par des bactéries ; ciclosporine,un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet des greffesd’organes ; et l'héparine, un médicament utilisé pour diluer le sang pourprévenir les caillots).
· Lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives,
· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l’ibuprofène)pour soulager la douleur ou de fortes doses d’aspirine,
· Médicaments utilisés dans le traitement du diabète (comme l’insulineou la metformine),
· Baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaireassociée à des maladies comme la sclérose en plaques),
· Médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme ladépression, l’anxiété, la schizophrénie etc (antidépresseurstricycliques, antipsychotiques),
· Allopurinol (traitement de la goutte),
· Immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense del’organisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou à lasuite d’une transplantation chirurgicale (ciclosporine, tacrolimus),
· Triméthoprime (pour le traitement d’infections),
· Estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
· Procaïnamide (traitement des battements cardiaques irréguliers),
· Vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant dedilater les vaisseaux sanguins),
· Les traitements de l’hypotension artérielle, des collapsus ou del’asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),
· Sels d’or, en particulier lors d’administration intraveineuse(utilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthriterhumatoïde).
· Médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique “Avertissements et précautions”.
· Sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaquechronique). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ZYDUS » et «Avertissements et précautions ».
PERINDOPRIL ZYDUS avec des aliments et boissons
Il est recommandé de prendre les comprimés de périndopril le matin avantun repas.
Grossesse et allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez signaler à votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre PERINDOPRIL ZYDUS avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à laplace de PERINDOPRIL ZYDUS. PERINDOPRIL ZYDUS est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter.
PERINDOPRIL ZYDUS est déconseillé aux femmes qui allaitent et votremédecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PERINDOPRIL ZYDUS n'affecte pas la vigilance mais des sensations de vertigesou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuventsurvenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
PERINDOPRIL ZYDUS contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL ZYDUS 8 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin <ou pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Le comprimé doit être avalé avec un verre d’eau, de préférence à lamême heure chaque jour, le matin et avant le repas. Votre médecin décidera dela dose adaptée pour vous.
Les doses habituelles sont les suivantes :
Hypertension artérielle :
La dose usuelle initiale et la dose d’entretien est de 4 mg par jour.Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 8 mg par joursi nécessaire. La dose de 8 mg par jour est la dose maximale recommandée dansl’hypertension.
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2 mgpar jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à4 mg par jour puis, si nécessaire, à 8 mg par jour.
Insuffisance cardiaque :
La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour. Après 2 semaines, la dosepeut être augmentée à 4 mg par jour, qui est la dose maximale recommandéedans l’insuffisance cardiaque.
Maladie coronaire stable :
La dose usuelle initiale est de 4 mg par jour. Après 2 semaines, cettedose peut être augmentée à 8 mg par jour, qui est la dose maximalerecommandée dans cette indication.
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2 mgpar jour. Après une semaine, cette dose peut être augmentée à 4 mg par jourpuis à 8 mg par jour, la semaine suivante.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Périndopril n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents.
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL ZYDUS que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris beaucoup de comprimés, contactez le service des urgencesde l'hôpital le plus proche si vous avez pris une dose trop élevée.
L’effet le plus probable en cas de surdosage est une baisse de la pressionartérielle qui peut vous provoquer des étourdissements ou un évanouissement.Si cela se produit, vous allonger avec les jambes rehaussées peut aider.
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL ZYDUS :
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendrePERINDOPRIL ZYDUS, le jour suivant reprenez simplement votre traitement commed’habitude
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL ZYDUS :
N’arrêtez pas le périndopril tert-butylamine sans en parler à votremédecin. Des médicaments pour soigner l’hypertension artérielle oul’insuffisance cardiaque devront être pris normalement durant toute votrevie. Vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir deseffets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables potentiellement gravessuivants, arrêtez tout de suite de prendre ces comprimés et contactezimmédiatement votre médecin :
· Gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge, difficulté à respirer (angiœdème) (voir rubrique 2 « Avertissementset précautions »), (peu fréquent – peut affecter jusqu’à 1 patientsur 100),
· Vertige sévère ou évanouissement dus à l’hypotension,(fréquent – peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10),
· Battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleursthoraciques (angor) ou, infarctus (très rare – peut affecter jusqu’à1 patient sur 10 000),
· Faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d’élocution pouvantêtre les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (trèsrare – peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),
· Respiration sifflante d’apparition soudaine, douleur thoracique,essoufflement ou difficultés respiratoires (bronchospasme) (peu fréquent –peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),
· Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale etdorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise (très rare – peutaffecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),
· Coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signed’une hépatite (très rare – peut affecter jusqu’à 1 patient sur10 000),
· Éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et desdémangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème multiforme)(très rare – peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000).
Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirablessuivants :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Maux de tête,
· Malaises,
· Vertiges,
· Sensations de picotements et de fourmillements,
· Troubles visuels,
· Acouphène (sensation de bruit dans les oreilles),
· Toux,
· Difficulté respiratoire (dyspnée),
· Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales,troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées,constipation),
· Réactions allergiques (comme des éruptions cutanées,démangeaisons),
· Crampes musculaires,
· Sensation de faiblesse,
· Hypotension.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Troubles de l’humeur,
· Troubles du sommeil,
· Bouche sèche,
· Démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,
· Formation de cloques sur la peau,
· Problèmes rénaux,
· Impuissance,
· Transpiration,
· Excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs),
· Somnolence,
· Évanouissement,
· Palpitations,
· Tachycardie,
· Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),
· Réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peauau soleil),
· Arthralgie (douleurs articulaires),
· Myalgie (douleur musculaire),
· Douleur thoracique,
· Malaise,
· Œdème périphérique,
· Fièvre,
· Chute,
· Modification des paramètres biologiques : augmentation du taux depotassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium,hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patientsdiabétiques, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation du tauxsanguin d’urée.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· Modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux desenzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· Confusion,
· Pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie),
· Rhinite (nez bouché ou nez qui coule),
· Insuffisance rénale aiguë,
· Modifications des constantes sanguines telles qu’une diminution dunombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, unediminution du nombre de plaquettes sanguines.
· Anémie hémolytique chez les patients ayant une déficience duG-6PDH.
· Des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements,crampes musculaires, confusion et crises pouvant s’expliquer par unesécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique. Si vous développezces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.
Non connus (ne peut pas être estimée à partir des donnéesdisponibles) :
· Décoloration, engourdissement et douleur dans les doigts ou les orteils(syndrome de Raynaud).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL ZYDUS 8 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERINDOPRIL ZYDUS 8 mg, comprimé
La substance active est : périndopril tert-butylamine.
Les comprimés périndopril tert-butylamine 8 mg contiennent 8 mg depérindopril tert-butylamine correspondant à 6,676 mg de périndopril parcomprimé
Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, lactose monohydratéet stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que PERINDOPRIL ZYDUS 8 mg, comprimé, et contenu del’emballage extérieur
Comprimés blancs, ronds, biconvexes, « PP » gravé sur une face et «8 » sur l’autre.
Chaque dosage de comprimé est disponible en boite de 14, 20, 28, 30, 56, 60,90 ou 100 comprimés en plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
TILLOMED LABORATORIES LTD
3 HOWARD ROAD
EATON SOCON, ST NEOTS CAMBRIDGESHIRE PE19 8ET
ROYAUME-UNI
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O
FIBICHOVA 143
VYSOKE MYTO 566 17
REPUBLIQUE TCHEQUE
GLENMARK PHARMACEUTICALS EUROPE LIMITED
BUILDING 2, CROXLEY GREEN BUSINESS PARK,
CROXLEY GREEN
HERTFORDSHIRE, WD18 8 YA
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France) <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
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