Notice patient - PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
Dénomination du médicament
PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
Chlorhydrate d’oxymétazoline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisationnasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PERNAZENE0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisationnasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisationnasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisationnasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R01AA05
Ce médicament est un sympathomimétique alpha, vasoconstricteurdécongestionnant par voie nasale.
Il est indiqué comme traitement local d’appoint de courte durée desétats congestifs aigus (nez bouché) au cours des rhinites et sinusites del’adulte et des adolescents de plus de 15 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien 3 à 5 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PERNAZENE0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?
N’utilisez jamais PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisationnasale :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Pour un enfant de moins de 15 ans.
· Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral
· En cas d’hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par letraitement.
· En cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).
· Si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de lapression dans l'œil).
· En cas de difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.
· En cas de convulsions anciennes ou récentes.
· En association aux sympathomimétiques à action indirecte,vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soientadministrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine),pseudoéphédrine, éphédrine…] et méthylphénidate, en raison du risque devasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelque soitla voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutileet dangereuse et correspond à un mésusage.
Avertissements et précautions
Respecter les conseils d'utilisation et les doses préconisées dans cettenotice.
Ne pas avaler.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la premièreutilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne estpossible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée,en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée maximalede traitement de 3 à 5 jours et les contre-indications.
Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battementsdu cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête,d'apparition de nausées, de troubles du comportement,
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez:
· d'hypertension artérielle,
· d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de laglande thyroïde),
· de troubles de la personnalité,
· de diabète.
En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d'infectionbroncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin
En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absenced'amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTREMEDECIN.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez:
· un médicament à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide),
· un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle :
o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisurideou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien),
o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de laméthylergométrine, du méthysergide), (par exemple un antimigraineux).
Enfants
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Autres médicaments et PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pourpulvérisation nasale
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Ce médicament contient un vasoconstricteur: l'oxymétazoline.
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec d'autresvasoconstricteurs en particulier avec ceux administrés par voie orale(phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine… ouméthylphénidate.)
Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjàtraité:
· par un médicament à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide),médicament prescrit dans certains états dépressifs;
· et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs telsque la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou ladihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide,médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ouendocriniens ou des migraines.
PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale avec desaliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibleseffets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cettemolécule, l'utilisation d'oxymétazoline est déconseillée pendant lagrossesse.
Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait materneld'oxymétazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrerl'oxymétazoline pendant la période d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que l'oxymétazoline peutinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti-dopage.
PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale contient duchlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 2 mg de chlorure de benzalkonium pour 100 ml desoluté. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou ungonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longuepériode.
3. COMMENT UTILISER PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisationnasale ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
La dose recommandée est d’une pulvérisation dans chaque narine, 2 à3 fois par jour chez l’adulte et l’adolescente de plus de 15 ans.
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, latête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.
Les pulvérisations sont à répartir au cours de la journée.
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Réservé à l’adulte et aux adolescents de plus de 15 ans.
Si vous avez utilisé plus de PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pourpulvérisation nasale que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pourpulvérisation nasale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre ;
Si vous arrêtez d’utiliser PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pourpulvérisation nasale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce médicament peut entraîner:
Des effets locaux:
· des phénomènes de sécheresse nasale peuvent survenir chez certainsmalades et exceptionnellement, des manifestations allergiques locales.
Des effets généraux tels que:
· des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,
· des palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus dumyocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, desvomissements,
· le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujetsprédisposés, pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux.
DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTREMEDECIN.
Peuvent également survenir:
· des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté àuriner),
· une sécheresse de la bouche,
· des convulsions, des hallucinations, de l'agitation, des troubles ducomportement et une insomnie, ont été décrits,
· exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiquesont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenantun vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non respect descontre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant desfacteurs de risque vasculaires (voir Contre-indications et Précautionsd'emploi; mises en garde spéciales).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pourpulvérisation nasale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisationnasale
· La substance active est :
Chlorhydrated’oxymétazoline..........................................................................................0,050 g
· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium,eau purifiée.
Qu’est-ce que PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisationnasale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasaleen flacon de 12 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CILFA DEVELOPPEMENT
20 RUE JEAN DAUDIN
75015 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES JOLLY-JATEL
28 AVENUE CARNOT
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
Fabricant
LABORATOIRES JOLLY-JATEL
28 AVENUE CARNOT
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Sans objet.
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