PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation na­sale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrated'o­xymétazoline.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,050 g

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local de courte durée des états congestifs aigus au cours desrhinites et des sinusites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale estcontre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voirrubrique 4.3).

Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 1 pulvérisation dans chaquenarine, 2 à 3 fois par jour.

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, latête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 15 ans.

· Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risquesusceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, enraison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

· Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par letraitement.

· Insuffisance coronarienne sévère.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques.

· Antécédents de convulsions.

· En association aux sympathomimétiques à action indirecte:vaso­constricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soientadministrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine),pse­udoéphédrine, éphédrine…] ainsi que méthylphénidate, en raison durisque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voirrubrique 4.5).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle quesoit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association estinutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de la présence d'oxymétazoline

Ne pas avaler.

Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et derhinite iatrogène.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la premièreutilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne estpossible.

Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passagesystémique non négligeable des principes actifs.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée detraitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.3).

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertensionar­térielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque,de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou lamajoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en casd'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, depsychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque devasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activitésympat­homimétique alpha, avec les médicaments suivants (voirrubrique 4.5):

· IMAO non sélectifs (iproniazide).

· Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine,ca­bergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergota­mine,ergotami­ne, méthylergométrine ou methysergide).

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, detroubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plusfréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs parvoie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors desurdosages.

Par conséquent, il convient notamment:

· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicamentssus­ceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que: dérivésterpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux… ouen cas d'antécédents convulsifs;

· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informerle patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autresmédicaments contenant des vasoconstricteurs.

Liées à la présence d'excipient

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'uneutilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que l'oxymétazoline peutinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti­dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Liées à la présence d'oxymétazoline

Sympathomimétiques indirects

[Phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine) etméthylphénidate]

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

IMAO non sélectifs (iproniazide)

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Dufait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline,li­suride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergota­mine,ergotami­ne, méthylergométrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'utilisation d'oxymétazoline au cours d'un nombre limité degrossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxiquepar­ticulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer lesconséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament etde possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétésvaso­constrictrices de cette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline estdéconseillée pendant la grossesse.

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait materneld'oxy­métazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer­l'oxymétazoli­ne pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Liés à la présence d'oxymétazoline

Troubles cardiaques

· Palpitations.

· Tachycardie.

· Infarctus du myocarde.

Troubles visuels

· Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

· Sécheresse buccale.

· Nausées.

· Vomissements.

Troubles du système nerveux

· Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chezdes patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate depseudoéphédrine; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors desurdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risquesvasculaires.

· Accidents vasculaires ischémiques.

· Céphalées.

· Convulsions.

Troubles psychiatriques

· Anxiété.

· Agitation.

Troubles du comportement.

· Hallucinations.

· Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible dediminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent étéretrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voirrubriques 4.3 et 4.4).

Troubles urinaires

· Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostati­ques).

· Rétention urinaire (en particulier en cas de troublesurétro­prostatiques).

Troubles cutanés

· Sueurs.

· Exanthème.

· Prurit.

· Urticaire.

Troubles vasculaires

· Hypertension (poussée hypertensive).

Effets Locaux

· Sensation de sécheresse nasale. Exceptionnellement, manifestation­sallergiques locales.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'administration réitérée ou abusive, l'oxymétazoline peutprovoquer, par passage systémique: hypothermie, sédation, perte deconnaissance, coma ou dépression respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SYMPATHOMIMETIQUES NON ASSOCIES, code ATC :R01AA05.

Ce médicament est un sympathomimétique alpha, vasoconstricte­urdécongestion­nant par voie nasale.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Administré par voie nasale, l'oxymétazoline est résorbée au niveau de lamuqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition.La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par lavasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon pulvérisateur de 12 ml en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CILFA DEVELOPPEMENT

20 RUE JEAN DAUDIN

75015 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 308 199 6 8 : 1 flacon polyéthylène de 12 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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