Résumé des caractéristiques - PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile essentielle delavande.................................................................................................18,0 mg
Huile essentielle de thymrouge............................................................................................34,0 mg
Huile essentielle deromarin..................................................................................................48,0 mg
Thymol.................................................................................................................................2,0 mg
Pour une capsule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule pour inhalation par vapeur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint dans les états congestifs des voies aériennessupérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Inhalation par fumigation – NE PAS AVALER.
Adulte et enfant de plus de 12 ans :
En inhalation : 1 capsule matin, midi et soir dans un inhalateur ou un bold'eau bouillante.
La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours sans avis médical.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Liée à la présence de dérivés terpéniques: enfants ayant desantécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesCette spécialité contient des dérivés terpéniques (huile essentielles etthymol) qui peuvent entraîner à doses excessives :
· Des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chezl'enfant.
· Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier : nejamais dépasser les doses recommandées.
Chez les enfants de moins de 12 ans, ce médicament ne doit pas êtreutilisé sans avis médical.
Précautions d'emploi· En cas de réaction allergique, interrompre le traitement.
· Ne pas avaler.
· En cas de persistance des symptômes et/ou d'apparition de signes desurinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
· En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
L'association à d'autres médicaments contenant des dérivés terpéniquesest déconseillée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'a étérapporté à ce jour. Toutefois des études épidémiologiques sont nécessairespour éliminer l'absence de risque. En conséquence, par mesure de précaution,il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :
· de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d'irritation locale, d'allergie.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respectdes doses préconisées:
· risque de convulsions chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: A VISEE DECONGESTIONNANTE, (R: systèmerespiratoire).
Code ATC: R07AX.
Les dérivés terpéniques (huiles essentielles et thymol) peuvent abaisserle seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile de paraffine.
Enveloppe de la capsule : Gélatine, glycérol
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6 AVENUE DE L'EUROPE
78400 CHATOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 493 170–6 ou 34009 493 170 6 6: 15 capsules sous plaquettes(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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