PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop

Prométhazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHENERGAN0,1 POUR CENT, sirop ?

3. Comment prendre PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(D: Dermatologie)

(R: Système respiratoire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antihistaminique: la prométhazine.

Il est indiqué dans le traitement: symptomatique des manifestation­sallergiques telles que:

· rhinite (exemple: rhume des foins, rhinite non saisonnière…)

· conjonctivite,

· urticaire,

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 an.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHENERGAN0,1 POUR CENT, sirop ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop dans les cas suivants:

· allergie connue aux antihistaminiques,

· agranulocytose ancienne ou récente (baisse importante des globules blancsdans le sang),

· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dansl'œil).

· Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contrairede votre médecin:

o en association avec le sultopride,

o en cas d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHENERGAN0,1 POUR CENT, sirop.

Mises en garde spéciales

En cas de FIEVRE, accompagnée ou non de signes d'infection (angine…), depâleur ou de transpiration, il importe d'alerter immédiatement votre médecintraitant.

Ce médicament ne traite que les manifestations de votre allergie. Ilconvient d'en rechercher l'origine. Si les symptômes persistent ou s'aggravent,CON­SULTEZ VOTRE MEDECIN.

ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL:

Le titre alcoolique de la solution est de 0,9 % soit:

· 37 mg d'alcool par graduation de 5 ml du gobelet-doseur,

· 73 mg d'alcool par graduation de 10 ml du gobelet-doseur.

Ce médicament contient 0,9 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-direjusqu'à 73 mg d'alcool par graduation de 10 ml. L'utilisation de cemédicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise encompte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes àhaut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Cemédicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez lespatients présentant une intolérance au saccharose (maladiehérédi­taire rare).

Précautions d'emploi

Ce médicament est fortement déconseillé chez l'enfant de moins de1 an.

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECINafin qu'il puisse adapter la posologie.

La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL:

· en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie;

· chez les personnes âgées:

o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,

o présentant des troubles de la prostate;

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

S'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcoolpendant la durée du traitement.

Il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

Ce médicament contient 4,2 g de saccharose par graduation de gobelet-doseurde 5 ml et 8,3 g de saccharose par graduation de gobelet-doseur de 10 ml dontil faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre ensucres ou de diabète. EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTREMEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, etnotamment le sultopride, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENTEN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pasdépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie).

PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop avec des aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalter­natives

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse,à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux dosesrecommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peutentraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, ilconvient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et dene jamais dépasser la dose préconisée.

Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Comptetenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant(léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), cemédicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite des véhicules ou utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les utilisateurs de machines, surles possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament. Cephénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d'autresmédicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer cetraitement un soir.

PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop contient : alcool, saccharose.

· Une graduation de gobelet-doseur de 5 ml contient 37 mg d'alcool et4,2 g de saccharose.

· Une graduation de gobelet-doseur de 10 ml contient 73 mg d'alcool et8,3 g de saccharose.

3. COMMENT PRENDRE PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop ?

Posologie :

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 1 AN.

Voie orale.

Utiliser le gobelet-doseur gradué à 5 et 10 ml:

Chez l'enfant de 1 à 6 ans: il est impératif de consulter un médecin etde respecter sa prescription.

Chez l'enfant de 6 à 12 ans: 1 à 2 graduations de 5 ml dugobelet-doseur par prise, 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 5 graduationsde 5 ml par jour.

Chez l'enfant de plus de 12 ans: 1 à 2 graduations de 10 ml dugobelet-doseur par prise, 4 fois par jour, sans dépasser 5 graduations de10 ml par jour.

Chez l'adulte: 2 graduations de 10 ml du gobelet-doseur par prise, 4 à5 fois par jour.

Compte-tenu de l'effet sédatif prononcé de la prométhazine, la prise laplus forte sera réservée pour le soir.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATIONPRECISE:

· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode et voie d’administration :

Voie orale.

Si vous avez pris plus de PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop que vousn'auriez dû

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si vous avez oublié de prendre PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop

Sans objet.

Si vous avez arrêté de prendre PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ETD'AVERTIR UN MEDECIN:

o Réactions allergiques:

§ de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);

§ crise d'asthme;

§ œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du coupouvant entraîner une gène respiratoire);

§ choc anaphylactique;

o Phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil;

o Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifesterpar l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signesd'infections;

o Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire pardes saignements de nez ou des gencives.

· D'autres sont plus fréquents:

o Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début detraitement,

o Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges, (plus fréquent,chez le sujet, âgé),

o Incoordination motrice, tremblements,

o Confusion, hallucinations,

o Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine,consti­pation, palpitations, baisse de pression artérielle.

· Plus rarement, mais notamment chez l'enfant, des signes d'excitation(a­gitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de lalumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop

· La substance active est :

Chlorhydrate deprométhazine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,113 g

Quantité correspondante en prométhazineba­se...........­.............­.............­.............­.............0,110 g

Pour 100 ml.

Une graduation de gobelet-doseur de 5 ml contient 5 mg deprométhazine ba­se.

Une graduation de gobelet-doseur de 10 ml contient 10 mg deprométhazine ba­se.

· Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, gentisate de sodium, alcool, huile essentielled'orange douce déterpénée, huile essentielle de fleur d'oranger, caramel(E150), eau purifiée, solution de saccharose.

Titre alcoolique: 0,9 % (V/V)

Qu’est-ce que PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES FAMEL

7, PASSAGE TURQUETIL

75011 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

DB PHARMA

1 bis, rue du Commandant Riviere

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant

RHONE POULENC RORER PHARMA SPECIALITES

(Siege social)

20, avenue Raymond Aron

92165 ANTONY

ou

SOPHARTEX

21, rue du Pressoir

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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