Résumé des caractéristiques - PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate deprométhazine...............................................................................................0,113 g
Quantité correspondante en prométhazinebase.....................................................................0,100 g
Pour 100 ml de sirop
Une graduation de gobelet-doseur de 5 ml contient 5 mg deprométhazine base.
Une graduation de gobelet-doseur de 10 ml contient 10 mg deprométhazine base.
Excipients :
· Une graduation de gobelet-doseur de 5 ml contient 37 mg d'alcool et4,2 g de saccharose.
· Une graduation de gobelet-doseur de 10 ml contient 73 mg d'alcool et8,3 g de saccharose.
Titre alcoolique: 0,9 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses:
· rhinite (saisonnière ou perannuelle),
· conjonctivite,
· urticaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 1 AN.
Voie orale.
Utiliser le gobelet-doseur gradué à 5 et 10 ml:
Chez l'adulte: 2 graduations de 10 ml du gobelet-doseur par prise, 4 à5 fois par jour.
Chez l'enfant de plus de 12 ans: 1 à 2 graduations de 10 ml dugobelet-doseur par prise, 4 fois par jour, sans dépasser 5 graduations de10 ml par jour.
Chez l'enfant de 5 à 12 ans: 1 à 2 graduations de 5 ml dugobelet-doseur par prise, 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 5 graduationsde 5 ml par jour.
Chez l'enfant de 2 à 5 ans: 1 graduation de 5 ml du gobelet-doseur parprise, 3 fois par jour. Chez l'enfant de 1 à 2 ans: 1 graduation de 5 mldu gobelet-doseur par prise, 2 fois par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effetsédatif prononcé de la prométhazine.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:
· hypersensibilité aux antihistaminiques,
· antécédents d'agranulocytose,
· risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE:
· en association avec le sultopride (voir rubrique 4.5),
· en cas d'allaitement
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas de persistance ou d'aggravation des symptômes (détresserespiratoire, œdème, lésions cutanées…) ou de signes associés d'affectionvirale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL:
Le titre alcoolique de la solution est de 0,9 % soit:
· 37 mg d'alcool par graduation de 5 ml du gobelet-doseur,
· 73 mg d'alcool par graduation de 10 ml du gobelet-doseur.
Ce médicament contient 0,9 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-direjusqu'à 73 mg d'alcool par graduation de 10 ml. L'utilisation de cemédicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise encompte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes àhaut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi
Dans la mesure où les phénothiazines telles que la prométhazine ont étéconsidérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mortsubite du nourrisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez les enfantsâgés de moins de 1 an.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit êtrerenforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement duseuil épileptogène.
La prométhazine doit être utilisée avec prudence:
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertigeset à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, enraison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison durisque d'accumulation).
La prise de boissons alcoolisées ou d'un autre médicament contenant del'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il estpréférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
Ce médicament contient 4,2 g de saccharose par graduation de gobelet-doseurde 5 ml et 8,3 g de saccharose par graduation de gobelet-doseur de 10 ml dontil faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre ensucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et demédicaments contenant de l'alcool.
+ Sultopride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade depointes, par addition des effets électrophysiologiques.
Associations à prendre en compte+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurssédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivésmorphiniques (analgésiques et: antitussifs), méthadone, neuroleptiques,anxiolytiques)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseursimipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiquesatropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) Addition deseffets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation,sécheresse de la bouche.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse· Aspect malformatif (1er trimestre):
o Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour laprométhazine.
o En clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombrelimité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif oufœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentairessont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours degrossesse.
· Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres):
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortesposologies d'un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décritsdes signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines(distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium,difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troublesneurologiques…).
Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter,par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il nesera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3èmetrimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, ilsemble justifié d'observer une période de surveillance des fonctionsneurologiques et digestives du nouveau-né.
AllaitementLe passage de la prométhazine dans le lait maternel n'est pas connu. Comptetenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né,et plus encore des risque d'apnée du sommeil évoqués avec lesphénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention est appelée, notamment chez les utilisateurs de machines, surles risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout endébut de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d'unautre médicament contenant de l'alcool.
est préférable de commencer le traitement un soir.
4.8. Effets indésirables
Les caractéristiques pharmacologiques de la prométhazine sont à l'origined'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voirrubrique 5.1):
· Effets neurovégétatifs:
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses,constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques,risque de rétention urinaire;
o hypotension orthostatique;
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de laconcentration;
o incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez lesujet âgé);
o confusion mentale, hallucinations;
o plus rarement, effets à type d'excitation: agitation, nervosité,insomnie;
· Réactions de sensibilisation:
o érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellementgéante,
o œdème, plus rarement œdème de Quincke,
o choc anaphylactique,
o photosensibilisation;
· Effets hématologiques:
o leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle;
o thrombocytopénie,
o anémie hémolytique.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
· Signes d'un surdosage en prométhazine:
o Convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant),
o Troubles de la conscience, coma.
· Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(D: Dermatologie)
(R: Système respiratoire)
Prométhazine
La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre13 et 40%. Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1,5 à3 heures. Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de lamolécule, d'environ 15 l/kg. La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75–80%. La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures. Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d'unedéméthylation. La clairance rénale représente moins de 1% de la clairance totale etenviron 1% de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sousforme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l'urine,sulfoxide notamment, représentent environ 20% de la dose. Variation phvsiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiqueschez les insuffisants rénaux ou hépatiques.5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Prométhazine
La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40%.
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1,5 à3 heures.
Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de lamolécule, d'environ 15 l/kg.
La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75–80%.
La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d'unedéméthylation.
La clairance rénale représente moins de 1% de la clairance totale etenviron 1% de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sousforme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l'urine,sulfoxide notamment, représentent environ 20% de la dose.
Variation phvsiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiqueschez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique monohydraté, gentisate de sodium, alcool, huile essentielled'orange douce déterpénée, huile essentielle de fleur d'oranger, caramel(E150), eau purifiée, solution de saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 150 ml en verre brun de type III, fermé par un bouchon enaluminium muni d'un joint en polyéthylène + gobelet-doseur en polypropylènegradué à 5 ml et 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES FAMEL
7, PASSAGE TURQUETIL
75011 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 325 352–3: 150 ml en flacon (verre brun) + gobelet-doseur(polypropylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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